Рибомустин

ІНСТРУКЦІЯ

 для медичного застосування препарату

(RIBOMUSTIN®)

Склад:

діюча речовина: бендамустин;

1 флакон містить 25 мг або 100 мг бендамустину гідрохлориду;

допоміжна речовина: маніт (Е 421).

Лікарська форма. Порошок для приготування концентрату для приготування розчину для  інфузій.

Фармакотерапевтична група. Протипухлинний препарат, алкілуюча сполука.

Код АТС L01A A09.

Клінічні характеристики.

Показання.

-          Терапія першої лінії розповсюджених стадій індолентних неходжкінських лімфом у складі комбінованої терапії.

-          Лікування множинної мієломи ІІ стадії з прогресуванням або ІІІ стадії (за класифікацією Д’юрі-Сальмона) у комбінації з преднізоном.

-          Хронічна лімфоцитарна лейкемія.

Протипоказання.

- Гіперчутливість до бендамустину гідрохлориду і/або манітолу;

- вагітність, передбачувана вагітність, період годування груддю;

- помірна та тяжка печінкова недостатність;

- жовтяниця;

- тяжке пригнічення кісткового мозку і виражені зміни кількості формених елементів у крові;

- хірургічне втручання менш ніж за 30 днів до початку лікування;

- інфекції, особливо ті, які супроводжуються лейкопенією (ризик генералізації інфекції);

- дитячий вік (через відсутність даних щодо ефективності та безпеки застосування препарату у дітей).

Спосіб застосування та дози.

Призначений для внутрішньовенного введення.

Рибомустин застосовують як засіб монотерапії або у складі комбінованих схем з іншими хіміотерапевтичними засобами в різних дозах і режимах. Далі наведено найчастіше застосовувані режими дозування і схеми, які вивчалися в клінічних дослідженнях. Існують і інші режими дозування та схеми застосування, які зазначені в спеціальній літературі.

Приклади схем і режимів дозування засобу (відповідно до показань):

Неходжкінські лімфоми

Схема «ВОР»: Рибомустин внутрішньовенно в дозі 60 мг/м2 у вигляді 30-хвилинної інфузії щодня з 1-го по 5-й день, вінкристин внутрішньовенно у дозі 2 мг в 1-й день, преднізон внутрішньовенно в дозі 100 мг/м2 щодня з 1-го по 5-й день; курс терапії повторюють через        3 тижні.

Множинна мієлома

Схема «ВР»: Рибомустин внутрішньовенно в дозі 120-150 мг/м2  у вигляді 60-хвилинної інфузії в 1-й і 2-й день, преднізон внутрішньовенно або перорально в дозі 60 мг/м2 щодня з  1-го по 4-й день; курс повторюють через 4 тижні.

Хронічна лімфоцитарна лейкемія

Рибомустин внутрішньовенно в дозі 70 - 100 мг/м2 у вигляді 30-хвилинної інфузії в 1-й і 2-й день; курс повторюють через 4 тижні.

Застосування пацієнтам  з порушенням функції печінки

На підставі фармакокінетичних даних немає необхідності в корекції дози у пацієнтів з            30%-70% пухлинним або метастатичним ураженням печінки і нормальною або незначно зниженою функцією печінки (рівень білірубіну в сироватці крові 10 мл/хв.

Рекомендації щодо приготування розчину для інфузій.

Розчин Рибомустину готують відповідно до інструкції і вводять у вигляді нетривалої внутрішньовенної інфузії тривалістю 30-60 хв.

Для приготування розчину вміст флакона Рибомустину розчиняють у воді для ін'єкцій як зазначено нижче:

у флакон, що містить 25 мг бендамустину гідро хлориду, додають 10 мл води для ін'єкцій, після чого флакон струшують;

у флакон, що містить 100 мг бендамустину гідро хлориду, додають 40 мл води для ін'єкцій, після чого флакон струшують.

Відразу ж після одержання прозорого розчину (зазвичай через 5-10 хв) загальну дозу Рибомустину розводять 0,9 % розчином натрію хлориду, при цьому кінцевий об’єм розчину повинен бути близько 500 мл.

Розводити Рибомустин можна тільки ізотонічним розчином натрію хлориду; з іншими розчинами для ін'єкцій застосовувати його не слід.

Побічні реакції.

Побічні реакції перераховані за частотою їх реєстрації  відповідно до наступної градації: дуже часті (>1/10); часті (>1/100, 1/1000, 1/10000,