Ривастигмин Орион

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РИВАСТИГМІН ОРІОН

(RIVASTIGMIN ORION)

Склад:

діюча речовина: 1 капсула містить ривастигміну гідротартрату 2,4 мг, еквівалент 1,5 мг ривастигміну, або ривастигміну гідротартрату 4,8 мг, еквівалент 3 мг ривастигміну, або ривастигміну гідротартрату 7,2 мг, еквівалент 4,5 мг ривастигміну;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

оболонка капсули: желатин, натрію лаурилсульфат, заліза оксид жовтий (E 172), заліза оксид червоний (E 172) (капсули 3 мг, 4,5 мг), титану діоксид (E 171).

Лікарська форма. Капсули тверді.

Фармакотерапевтична група.

Інгібітори холінестерази. Код АТС N06D A03.

Клінічні характеристики.

Показання.

Cимптоматичне лікування деменції, обумовленої хворобою Альцгеймера, від легкого до помірного ступеня.

Симптоматичне лікування деменції від легкого до помірного ступеня у хворих на ідіопатичну хворобу Паркінсона.

Протипоказання.

Цей препарат протипоказаний хворим з відомою гіперчутливістю до ривастигміну, інших карбаматних похідних або до будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату, а також хворим з тяжкими порушеннями функції печінки, оскільки безпека препарату не досліджувалась у даній групі пацієнтів.

Спосіб застосування та дози.

Лікування повинно починатися і проводитися під наглядом лікаря, що має досвід діагностики і лікування деменції Альцгеймера або деменції, обумовленої хворобою Паркінсона. Діагноз повинен ставитися відповідно до діючого керівництва. Терапію ривастигміном слід починати тільки за наявності осіб, які доглядають хворого, які зможуть регулярно контролювати прийом препарату хворим.

Ривастигмін приймають двічі на добу, уранці і увечері, разом з їжею. Капсули треба ковтати цілими.

Початкова доза – 1,5 мг двічі на добу.

Титрування дози: початкова доза – 1,5 мг двічі на добу. При хорошій переносимості цієї дози через не менше ніж два тижні лікування її можна збільшити до 3 мг двічі на добу. Подальше підвищення до 4,5 мг і потім до 6 мг двічі на добу повинно ґрунтуватися на хорошій переносимості поточної дози і допускається не раніше ніж через два тижні лікування цією дозою.

При появі побічних реакцій (наприклад нудоти, блювання, болю у животі або зниження апетиту), зниженні маси тіла або погіршенні екстрапірамідальних симптомів (наприклад тремору) у хворих з деменцією, обумовленою хворобою Паркінсона, можна спробувати пропустити одну або декілька доз. Якщо побічні реакції не зникають, слід тимчасово знизити добову дозу до попередньої дози, що добре переносилася, або призупинити лікування.

Підтримуюча доза: ефективна доза – 3-6 мг двічі на добу.

Для досягнення максимального терапевтичного ефекту пацієнти повинні застосовувати найвищу дозу, що добре переноситься. Рекомендована максимальна доза – 6 мг двічі на добу.

Підтримуюче лікування можна продовжувати доти, доки воно приносить користь хворому. Отже, клінічну користь ривастигміну слід регулярно переоцінювати, особливо у хворих, які одержують дозу менше 3 мг двічі на добу. Якщо через 3 місяці лікування симптоми деменції не зменшилися, слід припинити лікування. Крім того, необхідно розглянути можливість припинення лікування, якщо ознак терапевтичного ефекту більше не спостерігається.

Індивідуальну реакцію на ривастигмін передбачити неможливо. Проте кращий ефект від лікування спостерігався у пацієнтів з хворобою Паркінсона з помірно вираженою деменцією. Також кращий ефект спостерігався у пацієнтів з хворобою Паркінсона із зоровими галюцинаціями.

Клінічних досліджень тривалістю більше 6 місяців для вивчення лікувального ефекту не проводилося.

Відновлення терапії.

Якщо лікування було припинено більше ніж на декілька днів, його необхідно відновити з дози 1,5 мг двічі на добу. Потім необхідно провести титрування дози, як описано вище.

Порушення функції нирок і печінки.

Із-за посилення дії препарату при нирковій і печінковій недостатності від легкого до помірного ступеня рекомендується точно підбирати дозу шляхом титрування відповідно до індивідуальної переносимості.

Побічні реакції.

До побічних реакцій, які виникають найчастіше, відносяться шлунково-кишкові розлади, включаючи нудоту (38 %) і блювання (23 %), особливо під час титрування дози. Клінічні дослідження показали, що жінки сприйнятливіші до побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту і зниження маси тіла, ніж чоловіки.

Частота виникнення побічних реакцій має наступну класифікацію: дуже часто (≥1/10);
часто (≥1/100,