Розаком

Затверджено І Н С Т Р У К Ц І Я для медичного застосування лікарського засобу

 

РОЗАКОМ

(ROZACOM)

 

Склад:

діюча речовина: дорзоламід у формі  дорзоламіду  гідрохлориду та тимолол у формі тимололу малеату; 1 мл розчину містить  дорзоламіду 20 мг у формі дорзоламіду гідрохлориду 22,26 мг та тимололу 5 мг у формі тимололу малеату 6,83 мг;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), натрію цитрат, гідроксиетилцелюлоза, бензалконію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Краплі очні, розчин.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протиглаукомні препарати та міотичні засоби. Блокатори бета-адренорецепторів.

Код АТХ S 01 ED 51.

 

Клінічні характеристики:

Показання.

Препарат застосовують при підвищеному внутрішньоочному тиску у пацієнтів з відкритокутовою глаукомою або псевдоексфоліативною глаукомою, при неефективності монотерапії  місцевим бета-блокатором. 

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до активних речовин препарату чи будь-якої допоміжної речовини.

Респіраторні захворювання, зокрема бронхіальна астма в анамнезі, тяжка хронічна обструктивна хвороба легенів (ХОЗЛ). Синусова брадикардія, атріовентрикулярна блокада другого або третього ступеня, застійна серцева недостатність, кардіогенний шок. Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) або гіперхлоремічний ацидоз.

 

Спосіб застосування та дози.

Якщо препарат Розаком застосовують у монотерапії, закапують по 1 краплі у хворе око (очі) два рази на добу.

Якщо при лікуванні застосовують декілька місцевих офтальмологічних препаратів, то їх застосування  повинно відбуватись з інтервалом  мінімум 10 хвилин.

При застосуванні препарату необхідно уникати контакту крапельниці з поверхнею ока або шкіри навколо очей. Інакше до розчину можуть потрапити мікроорганізми, які спричинять інфекцію ока (очей). Використання контамінованого розчину може призвести до тяжких пошкоджень ока, аж до втрати зору.

Порядок застосування крапель:

Перед першим застосуванням препарату необхідно переконатися, що флакон забезпечений оригінальною стрічкою. Щоб відкрити флакон, необхідно розірвати стрічку, відкручуючи кришечку в напрямку проти годинникової стрілки. Відхилити голову назад та відтягнути нижню повіку вниз, щоб утворився проміжок  між повікою та очним яблуком. Перевернути флакон та обережно натиснути, поки одна крапля препарату не попаде в око. Легкого натискання на стінки флакона достатньо, щоб відміряти одну краплю.  НЕ СЛІД збільшувати отвір крапельниці. НЕ СЛІД ТОРКАТИСЯ КІНЦІВКОЮ КРАПЕЛЬНИЦІ ОКА, ПОВІК ТА ІНШИХ ПОВЕРХОНЬ. Якщо лікар прописав закапувати препарат у друге око, слід повторити дії, вказані в  п. п. 3, 4. Після закапування необхідно закрутити кришечку флакона.

 

Побічні реакції.

Побічну дію подано за висновками, зробленими під час лікування дорзоламідом та (або) тимололом. У клінічних дослідженнях та звітах, складених після впровадження препарату до обігу, описано побічну дію, пов’язану із застосуванням дорзоламіду та тимололу або лише однієї з цих діючих речовин.

Побічні дії за частотою появи поділяють на такі категорії:  дуже часто ( ³ 1/10), часто ³ 1/100 до