Салазопирин-en-табс

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

САЛАЗОПІРИН en-табс

(SALAZOPYRIN en-tabs)

Склад:

діюча речовина: sulfasalazine;

1 таблетка містить сульфасалазину 500 мг, що відповідає 535 мг сульфасалазину з повідоном;

допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований, магнію стеарат, кремнію діоксид  колоїдний безводний, целюлози ацетилфталат, пропіленгліколь, тальк, макрогол, віск карнаубський, гліцерол моностеарат, віск білий.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

Фармакотерапевтична група. Протизапальні засоби, що застосовуються при захворюваннях кишечнику. Кислота аміносаліцилова та подібні засоби.

Код АТС А07Е С01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Індукція та підтримання ремісії при виразковому коліті; лікування хвороби Крона в активній стадії.

Лікування ревматоїдного артриту у дорослих у випадку недостатньої ефективності нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).

Лікування ювенільного полісуглобового або олігосуглобового ревматоїдного артриту.

Протипоказання.

Сульфасалазин протипоказаний пацієнтам

·      з гіперчутливістю до сульфасалазину, його метаболітів або до будь-якого іншого компонента препарату, сульфонамідів і саліцилатів;

·      з порфірією;

·      дітям віком до 2 років.

Спосіб застосування та дози.

Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від тяжкості захворювання та переносимості  препарату. Таблетки слід ковтати цілими, не розламувати і не кришити.

Пацієнти літнього віку: особливі застереження відсутні.

Виразковий коліт

Дорослі.

Тяжкий напад: 2-4 таблетки салазопірину 4 рази на добу, можливе застосування у поєднанні зі стероїдами як частина режиму інтенсивної терапії. При швидкому проходженні таблеток ефективність препарату може знижуватися.

Нічний інтервал між прийомами не має перевищувати 8 годин.

Напад помірної тяжкості: 2-4 таблетки 4 рази на добу, можливе застосування  у поєднанні зі стероїдами.

Напад легкої тяжкості: 2 таблетки 4 рази на добу зі стероїдами або без них.

Підтримуюча терапія: після індукції ремісії дозу препарату поступово знижують до    4 таблеток на добу. У цій дозі препарат необхідно приймати постійно, оскільки при припиненні лікування навіть через кілька років після гострого нападу ризик рецидиву зростає у 4 рази.

Діти.

Дозу зменшують пропорційно до маси тіла.

У випадку гострого нападу або рецидиву: 40-60 мг/кг на добу.

Пітримуюче лікування: 20-30 мг/кг на добу.

Хвороба Крона

При хворобі Крона у гострій стадії Салазопірин-EN-табс  слід приймати за тією ж схемою, що і при нападах виразкового коліту (див. вище).

Ревматоїдний артрит

Дорослі

У пацієнтів із ревматоїдним артритом та пацієнтів, які застосовували НПЗП протягом тривалого часу, може бути чутливий шлунок, тому у випадку цього захворювання препарат Салазопірин-EN-табс застосовують відповідно до наступних рекомендацій. Лікування слід розпочинати з 1 таблетки на добу, поступово збільшуючи дозу на           1 таблетку в день щотижня, поки доза не становитиме 1 таблетку 4 рази на добу або       2 таблетки 3 рази на добу, залежно від  переносимості та ефективності препарату. Дія проявляється повільно і вираженого ефекту може не спостерігатися протягом 6 тижнів. Покращення  рухливості  суглобів  має  супроводжуватися  зменшенням  ШОЕ та рівнів

С-реактивного білка. Можливе супутнє застосування НПЗП та Салазопірин-EN-табс.

Ювенільний полісуглобовий або олігосуглобовий ревматоїдний артрит.

Діти віком 2 роки та старші.

30-50 мг/кг/день, розподілені на 4 однакові дози. Зазвичай максимальна добова доза складає 2000 мг/день. Для зменшення можливої непереносимості з боку ШКТ слід розпочинати з прийому чверті запланованої підтримуючої дози з подальшим її підвищенням на одну чверть кожного тижня до досягнення підтримуючої дози.

Побічні реакції.

Загалом, приблизно 75 % випадків побічних реакцій виникає протягом перших              3 місяців лікування, і понад 90 % – протягом перших 6 місяців. Деякі небажані явища є дозозалежними і часто симптоми можна послабити, зменшивши дозу препарату.

Загальні.

Сульфасалазин розщеплюється кишковими бактеріями до сульфапіридину та                5-аміносаліцилату, тому можливі небажані реакції на сульфонамід або саліцилат. У пацієнтів зі статусом повільного ацетилювання з більшою вірогідністю виникатимуть побічні реакції на сульфапіридин. Найпоширенішими побічними реакціями є нудота, головний біль, висип, втрата апетиту та підвищена температура тіла.

Специфічні.

Побічні реакції, що спостерігалися у клінічних дослідженнях сульфасалазину перелічені нижче за класом та частотою (дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100