Скоприл

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СКОПРИЛ®

(SKOPRYL®)

Склад:

діюча речовина: лізиноприл;

1 таблетка містить 10 мг або 20 мг лізиноприлу (у вигляді лізиноприлу дигідрату);

допоміжні речовини: магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, маніт (Е 421), кальцію гідрофосфат, крохмаль прежелатинізований, повідон, заліза оксид жовтий (Е 172) і заліза оксид червоний (Е 172) (у таблетках по 20 мг).

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Інгібітори АПФ монокомпонентні. Код АТC  C09А А03.

Клінічні характеристики.

Показання.

Артеріальна гіпертензія.

Хронічна серцева недостатність.

Гострий інфаркт міокарда у пацієнтів зі стабільними показниками гемодинаміки (систолічний АТ > 100 мм рт.ст).

Діабетична нефропатія при цукровому діабеті (у хворих на інсулінозалежний цукровий діабет та цукровий діабет II типу).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до лізиноприлу або до інших компонентів препарату або до інших інгібіторів АПФ.

Ангіоневротичний набряк в анамнезі (у тому числі після застосування інгібіторів АПФ, ідіопатичний і спадковий набряк).

Аортальний або мітральний стеноз або гіпертрофічна кардіоміопатія з вираженими гемодинамічними порушеннями.

Білатеральний стеноз ниркової артерії або стеноз артерії єдиної нирки; гострий інфаркт міокарда з нестабільною гемодинамікою; кардіогенний шок; одночасне застосування препарату і високопропускних мембран з поліакрилнітрилнатрію-2-метилалілсульфонату (наприклад, AN 96) при терміновому діалізі; пацієнти з рівнем креатиніну в сироватці крові ≥ 220 мкмоль/л.

Період вагітності і годування груддю.
Дитячий вік.

Спосіб застосування та дози.

Скоприл таблетки приймають всередину 1 раз на добу, бажано в один і той же час, незалежно від їди. Добову дозу підбирають індивідуально залежно від реакції пацієнта і артеріального тиску.

Артеріальна гіпертензія.

Скоприл застосовують у якості монотерапії або в комбінації з іншими класами антигіпертензивних засобів.

Початкова доза.

При артеріальній гіпертензії рекомендована початкова доза складає 10 мг на добу. У пацієнтів з підвищеною активністю ренін-ангіотензин-альдостероновой системи (зокрема при реноваскулярнiй гіпертензії, надмірному виведенні хлориду натрію з організму і/або дегідратації, серцевої декомпенсації, або сильно вираженої гіпертензії), може статися надмірне зниження артеріального тиску після початкової дози. У цих пацієнтів рекомендована початкова доза складає 2,5-5 мг і початок лікування повинен відбуватися під наглядом лікаря. Для отримання дози 2,5 мг застосувати препарат з відповідним вмістом діючої речовини.

Для пацієнтів з нирковою недостатністю дозу необхідно зменшити. (див. Таблицю 1).

Підтримуюча доза.

Звичайна ефективна підтримуюча доза складає 20 мг на добу. Якщо препарат у вказаній дозі не забезпечує належного терапевтичного ефекту протягом 2-4 тижнів, дозу можна і надалі збільшити. Максимальна добова доза складає 80 мг на добу.

Пацієнти, які приймають діуретики.

У пацієнтів, які заздалегідь одержують діуретичну терапію, після прийому першої дози Скоприлу можливе виникнення симптоматичної гіпотензії. Лікування діуретиками потрібно припинити за 2-3 дні до початку лікування Скоприлом. Якщо неможливо припинити лікування діуретиками, лізиноприл призначають у початковій дозі 5 мг. Слід контролювати функцію нирок і рівень калію у сироватці крові. Подальшу дозу слід підбирати залежно від артеріального тиску. У разі потреби, лікування діуретиками можна відновити.

Пацієнти  з нирковою недостатністю.

У пацієнтів з нирковою недостатністю дози визначають залежно від значення кліренсу креатиніну, як це показано у Таблиці 1:

Кліренс креатиніну (мл/хв)

Початкова доза (мг/добу)

менше 10 мл/хв (включаючи хворих, що знаходяться на гемодіалізі)

2,5 мг*

10-30 мл/хв

2,5-5 мг

31-80 мл/хв

5-10 мг

*Дозу і/або режим дозування встановлюють залежно від значень артеріального тиску. Дозу можна підвищувати не більше ніж до 40 мг на добу з контролем артеріального тиску.

Хронічна серцева недостатність.

У пацієнтів з симптоматичною серцевою недостатністю Скоприл можна застосовувати як доповнення до терапії діуретиками, препаратами наперстянки або β-блокаторами. Скоприл призначають у початковій дозі 2,5 мг на добу під спостереженням лікаря, з метою визначення первинного впливу на артеріальний тиск. Дозу Скоприлу слід підвищувати не більше ніж на 10 мг, з тимчасовим інтервалом не менше 2-х тижнів і до максимальної дози 35 мг на добу.

Визначення дози має бути засноване на клінічному нагляді за кожним пацієнтом.

У пацієнтів високого ризику розвитку симптоматичної гіпотензії (при надмірному виведенні хлориду натрію з організму) з/або без гіпонатріємії, при гіповолемії, а також у пацієнтів, які отримували високі дози діуретиків, вищеназвані стани перед початком лікування необхідно компенсувати.

Гострий інфаркт міокарда.

Пацієнти одночасно повинні приймати звичайну стандартну терапію з тромболітичними лікарськими засобами, ацетилсаліциловою кислотою і                         β-блокаторами. Лізиноприл сумісний з нітрогліцерином, введеним внутрішньовенно або трансдермально.

Початкова доза (у перші 3 дні після перенесеного інфаркту).

Терапію лізиноприлом слід розпочинати у перші 24 години з моменту появи симптомів захворювання. Терапію не слід розпочинати, якщо систолічний артеріальний тиск нижче 100 мм рт.ст. Перша доза Скоприлу становить 5 мг, через 24 години знову призначають дозу 5 мг, потім призначають дозу 10 мг 1 раз на добу, і далі підтримуюча доза складає 10 мг 1 раз на добу.

Пацієнтам з систолічним артеріальним тиском (120 мм рт.ст. або нижче) у перші 3 дні після інфаркту призначають понижену дозу лізиноприлу - 2,5 мг.

При нирковій недостатності (кліренс креатиніну

(див. таблицю 1).

Підтримуюча доза.

Підтримуюча доза складає 10 мг на добу. При виникненні гіпотензії (систолічний артеріальний тиск нижче або дорівнює 100 мм рт.ст.) підтримуючу дозу 5 мг тимчасово знижують до 2,5 мг. При виникненні пролонгованої гіпотензії (систолічний артеріальний тиск нижче 90 мм рт.ст. більше 1 години) лікування потрібно припинити.

Лікування має тривати впродовж 6 тижнів, потім необхідно повторно оцінити стан пацієнта. У пацієнтів, у яких виникають симптоми серцевої недостатності, слід продовжувати лікування лізиноприлом.

Діабетична нефропатія.

При лікуванні артеріальної гіпертензії у пацієнтів з цукровим діабетом типу II і початковою нефропатією доза Скоприлу складає 10 мг на добу. При необхідності доза може бути збільшена до 20 мг на добу з метою досягнення значень діастолічного артеріального тиску нижче 90 мм рт.ст. в положенні сидячи.

При нирковій недостатності (кліренс креатиніну