Супракс Солютаб

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

СУПРАКС® СОЛЮТАБ®

(SUPRAX® SOLUTAB®)

Склад:

діюча речовина: цефіксим;

1 таблетка містить 400 мг цефіксиму (у вигляді цефіксиму тригідрату);

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена,  кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, ароматизатор полуничний (FA 15757 та PV 4284), магнію стеарат, сахарин кальцію, барвник оранжево-жовтий S (Е 110).

Лікарська форма. Таблетки, що диспергуються.

Фармакотерапевтична група. Антибіотик групи цефалоспоринів III покоління.

Код АТС   J01D D08.

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:

-       інфекції дихальних шляхів;

-       інфекції ЛОР-органів;

-       гострі та хронічні інфекції сечовивідних шляхів;

-       гостра неускладнена гонорея.

Протипоказання.

- Гіперчутливість до цефіксиму або компонентів препарату, інших цефалоспоринів або пеніцилінів.

- Хворі на порфірію.

- Дитячий вік до 12 років (рекомендуються прийом суспензії для точного дозування).

Цефорал Солютаб не слід приймати пацієнтам з явною схильністю до алергії в анамнезі (наприклад пацієнти що мають в анамнезі кропив’янку або висипання на шкірі) або з бронхіальною астмою.

Спосіб застосування та дози.

Для дорослих і дітей віком від 12 років добова доза становить 400 мг
за 1 або 2 прийоми.

Таблетку можна проковтнути цілою, запиваючи достатньою кількістю води, або розчинити у воді і випити отриманий розчин відразу після приготування. Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетка може бути розділена на 2 дози.    

Тривалість лікування залежить від характеру перебігу захворювання і виду інфекції. Після зникнення симптомів інфекції і/або гарячки доцільно продовжувати прийом препарату протягом щонайменше 48-72 годин.

З метою запобігання ускладненням застосування цефіксиму при лікуванні інфекцій верхніх дихальних шляхів або сечовивідних шляхів зазвичай продовжується 5-10 днів, а при інфекціях нижніх дихальних шляхів – протягом 10-14 днів.

Лікування запалення середнього вуха зазвичай триває 10-14 днів. 

При інфекціях, викликаних бета-гемолітичним стрептококом групи А, з метою запобігання виникнення пізніх ускладнень (гострого суглобового ревматизму, гломерулонефриту) лікування повинно тривати не менше ніж 10 днів.

При неускладненій гонореї препарат призначають у дозі 400 мг одноразово.

При неускладнених інфекціях нижніх сечових шляхів у жінок препарат може застосовуватися  протягом 1-3 днів.

Пацієнтам з нирковою недостатністю препарат варто призначати з обережністю; при кліренсі креатиніну -                 саліциловою кислотою підвищує вільний цефіксим на 50 % внаслідок переміщення цефіксиму з місць зв´язування з протеїнами; цей ефект є залежним від концентрації;

-                 карбамазепіном може спричиняти підвищення його концентрації у плазмі крові, тому доцільно контролювати його рівень у плазмі крові;

-                 ніфедипіном підвищує біодоступність цефіксиму;

-                 фуросемідом, аміноглікозидами підвищує нефротоксичність препарату;

-                 розчинами Бенедикта або Фелінга або тест-таблетками сульфату міді може дати      хибнопозитивну реакцію на глюкозу сечі (але не з тестами, які основані на ферментативних глюкозо-оксидазних реакціях);

- цефалоспориновими антибіотиками може дати хибнопозитивний прямий тест Кумбса; отже, слід мати на увазі, що позитивний тест Кумбса може бути спричинений даним препаратом;

- антацидами, що містять магнію або алюмінію гідроксид, сповільнюють всмоктування цефіксиму;

-                 варфарином та антикоагулянтами можливе збільшення протромбінового часу з/без клінічних проявів кровотеч;

-                 іншими цефалоспоринами підвищує протромбіновий час, що було відмічено у кількох пацієнтів.

Таким чином, слід з обережністю застосовувати препарат у пацієнтів, які отримують терапію антикоагулянтами.

Потенційно, подібно до інших антибіотиків, при застосуванні Супракс® Солютаб® може виникати зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів. 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії. Напівсинтетичний антибіотик із групи цефалоспоринів III покоління для прийому внутрішньо. Має бактерицидну дію. Механізм дії зв'язаний із пригніченням синтезу  клітинної стінки бактерій. Цефіксим стійкий до дії бета-лактамаз, що продукуються багатьма грампозитивними і грамнегативними бактеріями.

Спектр активності. Грампозитивні бактерії: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae. Грамнегативні бактерії: Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus.

До препарату стійкі Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, більшість стафілококів (у т.ч. метицилінорезистентні штами), Bacteroides fragilis і Clostridium spp. Активність щодо Enterobacter spp. і Serratia marcescens варіабельна.

В умовах клінічної практики цефіксим активний щодо грампозитивних бактерій: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамнегативних бактерій: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.

Фармакокінетика.

Абсорбція. При прийомі внутрішньо біодоступність становить 30-50 % і не залежить від прийому їжі.  Максимальна концентрація у дорослих після перорального прийому в дозі 400 мг досягається через 3-4 години і становить 2,5-4,9 мкг/мл, після прийому в дозі       200 мг -  1,49-3,25 мкг/мл.

Прийом їжі на абсорбцію препарату із травнього тракту  істотно не впливає.

Розподіл. Після разового внутрішньовенного введення 200 мг цефіксиму об’єм розподілу становив  6,7 л, при досягненні рівноважної концентрації - 16,8 л. З білками плазми зв'язується близько 65 % препарату. Найбільш високі концентрації препарат утворює в сечі і жовчі. Цефіксим проникає через плаценту. Концентрація в крові пупочного канатика досягала 1/6-1/2 концентрації препарату в сироватці крові матері; у грудному молоці препарат не визначався.

Метаболізм і виведення. Період напіввиведення у дорослих і дітей становить 3-4 години. Препарат не метаболізується в печінці; 50-55 % від прийнятої дози виводиться із сечею в незміненому вигляді протягом 24 годин. Близько 10 % цефіксиму виводиться з жовчю.

Фармакокінетика в особливих клінічних ситуаціях.

За наявності у пацієнта ниркової недостатності можна  очікувати збільшення періоду напіввиведення, а отже, більш високої концентрації препарату в сироватці й уповільнення його елімінації з сечею. У пацієнтів із кліренсом креатиніну 30 мл/хв при прийомі 400 мг цефіксиму період напіввиведення збільшується до 7-8 годин, максимальна концентрація в сироватці становить у середньому 7,53 мкг/мл, а виведення із сечею за 24 години  – 5,5 %. У пацієнтів із цирозом печінки період виведення зростає  до 6,4 години,  час досягнення максимальної концентрації – 5,2 години; одночасно збільшується частка препарату, що елімінується нирками. Максимальна концентрація в сироватці і площа під фармакокінетичною кривою не змінюються.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: довгаста таблетка блідо-жовтогарячого кольору з рискою з обох боків, із запахом полуниці.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.  Зберігати при температурі не вище 25 ºС  у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 1, 5, 7 таблеток, що диспергуються, у блістері; по 1 (1, 5, 7 таблеток) та 2 (5 таблеток) блістери разом з інструкцією для медичного застосування в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. А. Менаріні Меньюфекчуринг Лоджистикс енд Сервісіз С.р.л., Італія.

Заявник. Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди.

Місцезнаходження. Представництво в Україні: 04050, м. Київ, вул. Пимоненка, 13,  кор. 7-В, оф. 41.