Вакцина для профилактики туберкулеза с уменьшенным содержанием антигена (БЦЖ-М)

Інструкція про застосування

медичного імунобіологічного препарату

Вакцина для профілактики туберкульозу зі зменшеним вмістом антигену

(БЦЖ - М)

Загальна характеристика

Основні фізико-хімічні властивості: Вакцина для профілактики туберкульозу зі зменшеним вмістом антигену (БЦЖ - М) являє собою живі мікобактерії штаму BCG-1, ліофілізовані в 1,5% розчині стабілізатору глутамату натрію. Пориста маса, порошкоподібна або у вигляді тонкої ажурної таблетки білого або кремового кольору. Гігроскопічна.

Препарат не містить консервантів та антибіотиків.

Склад

Діючі речовини: Mycobacterium bovis BCG (БЦЖ-1) - 0,5 мг в одній ампулі.

Допоміжні речовини: глутамат натрію 1,5% - 3±0,02 мг.

Щеплювальна доза містить 0,025 мг мікробних клітин БЦЖ в 0,1 мл розчинника.

Форма випуску

Ліофілізат для суспензії для внутрішньошкірного введення в комплекті з розчинником.

Код за АТС L03AX 03.

Імунологічні та біологічні властивості

Живі мікобактерії штаму БЦЖ-1, розмножуючись в організмі щепленого, сприяють розвитку тривалого імунітету до туберкульозу.

Показання до застосування

Активна специфічна щадна профілактика туберкульозу:

1. У пологовому будинку у недоношених новонароджених з вагою тіла 2000 і більше грамів, при відновленні первинної ваги тіла - перед випискою або у день виписки з пологового будинку.

2. У відділеннях виходжування недоношених новонароджених стаціонарів лікарень (2-й етап виходжування) - діти з вагою тіла 2300 г і більше перед випискою з стаціонару.

3. В дитячих поліклініках - дітям, які не отримали протитуберкульозного щеплення в пологовому будинку через наявність медичних протипоказів і підлягають вакцинації у зв'язку зі зняттям протипоказань.

Спосіб застосування і дози

Одна доза складає 0,025мг в 0,1 мл розчинника, який додасться.

Щеплення повинен проводити спеціально навчений медичний персонал (який має відповідний сертифікат) пологового будинку, відділення, відділення виходжування недоношених, дитячих поліклінік або фельдшерсько-акушерських пунктів. Вакцинацію новонароджених проводять у ранкові години в спеціально відведеній кімнаті (або в палаті спільного перебування матері та дитини) після огляду дітей педіатром. В поліклініках відбір дітей на вакцинацію попередньо здійснює лікар із обов'язковою термометрією у день щеплення, врахуванням медичних протипоказань і даних анамнезу. При необхідності проводять консультацію з лікарями-спеціалістами, дослідження крові і сечі. Для запобігання контамінації живими мікобактеріями БЦЖ-М неприпустимо поєднувати в один день щеплення проти туберкульозу з іншими парентеральними маніпуляціями.

Відомості про проведене щеплення реєструють у відповідних облікових формах із зазначенням дати щеплення, назви вакцини, підприємства-виробника, номера серії і терміну придатності препарату.

Дітей, які не були щеплені в перші дні життя, вакцинують протягом перших двох місяців в дитячій поліклініці або іншій лікувально-профілактичний установі, без попередньої туберкулінодіагностики.

Дітям у віці 2 місяці і старше перед вакцинацією необхідна попередня постановка проби Манту з 2 ТО очищеного туберкуліну в стандартному розведенні і вакцинують тільки туберкулінонегативних. Реакція вважається негативною при повній відсутності інфільтрату, гіперемії або наявності уколочної реакції (1,0 мм). Інтервал між пробою Манту і вакцинацією повинен бути не менше 3 днів і не більше 2 тижнів.

У поліклініках відбір дітей, які підлягають щепленню, проводить лікар із обов'язковою термометрією в день щеплення, обліком медичних протипоказань і даних анамнезу. При необхідності проводять консультацію з лікарями - фахівцями, дослідження крові і сечі.

В історії новонародженого (медичній карті) вказують дату щеплення, дозу, серію і термін придатності вакцини, підприємство-виробник.

Для вакцинації застосовують одноразові стерильні туберкулінові шприци місткістю 1,0 мл із щільно пригнаними поршнями і тонкими короткими голками з коротким зрізом для внутрішньошкірного введення.

Для внесення в ампулу з вакциною розчинника використовують одноразовий стерильний шприц місткістю 2 мл з довгою голкою.

Забороняється застосовувати шприци та голки з закінченим терміном придатності, а також інсулінові шприци. Забороняється проведення щеплення безголковим ін'єктором. Після кожної ін'єкції шприц із голкою і ватні тампони змочують у дезинфікуючому розчині (5% хлорамін), а потім централізовано знищують. Забороняється застосування з іншою метою інструментів, призначених для проведення щеплень проти туберкульозу. Вакцину зберігають у холодильнику у кімнаті для щеплень. Особи, які не мають відношення до щеплення БЦЖ - М, в кімнату щеплень не допускаються. У день щеплення БЦЖ - М в щеплювальному кабінеті поліклініки заборонено проводити інші профілактичні щеплення.

Суху вакцину розводять безпосередньо перед застосуванням стерильним 0,9% розчином натрію хлориду, що додається до ліофілізованої вакцини. Розчинник повинен бути прозорим, безбарвним і не мати сторонніх включень.

Шийку і головку ампули з розчинником протирають спиртом. Вакцина запаяна під вакуумом, тому спочатку надпилюють і обережно відламують за допомогою пінцету місце запаювання. Потім надпилюють і відламують шийку ампули, загорнувши надпилений кінець у стерильну марлеву серветку.

Для отримання дози 0,025 мг БЦЖ-М в 0,1 мл в ампулу з вакциною переносять стерильним шприцем 2 мл 0,9% розчину натрію хлориду. Вакцина повинна повністю розчинитись протягом 1 хвилини. Припустимою є наявність пластівців, які повинні розбиватися при 3-4 разовому перемішуванні за допомогою шприца (не припустимим є потрапляння повітря у шприц). Розчинена вакцина повинна мати вигляд грубодисперсної суспензії білого кольору з сіруватим відтінком. При наявності в розведеному препараті крупних пластівців, які не розбиваються при 3-4 разовому перемішуванні за допомогою шприца, або осаду цю ампулу з вакциною не використовуючи знешкоджують.

Розчинену вакцину необхідно оберігати від дії сонячного і денного світла (наприклад, за допомогою циліндру з чорного паперу). Розведена вакцина придатна до застосування протягом 1 години після розведення при зберіганні в асептичних умовах, при температурі від 2 до 8°С. Обов'язковим є ведення протоколу із зазначенням часу розведення і знищення ампули з вакциною. Невикористану розведену вакцину знешкоджують кип'ятінням протягом 30 хвилин, автоклавуванням при 126°С 30 хвилин або зануренням відкритих ампул у дезинфікуючий розчин (5% розчину хлораміну або 3% розчину перекису водню) на 60 хвилин.

Для одного щеплення стерильним шприцем набирають 0,2 мл (2 дози) розчиненої вакцини, потім випускають через голку в стерильний ватний тампон 0,1 мл вакцини, щоб витіснити повітря і підвести поршень шприца під потрібне градуювання - 0,1 мл. Перед кожним набором вакцину слід обов'язково акуратно перемішувати за допомогою шприца 2-3 рази. Одним шприцем вакцина може бути введена тільки одній дитині.

Вакцину БЦЖ-М вводять тільки внутрішньошкірно на межі верхньої і середньої третини зовнішньої поверхні лівого плеча після попередньої обробки шкіри 70° розчином спирту. Голку вводять зрізом вгору в поверхневий шар з натягнутої шкіри. Спочатку вводять незначну кількість вакцини, щоб переконатися, що голка ввійшла точно внутрішньошкірно, а потім вводять всю дозу препарату (загалом 0,1 мл). При правильній техніці введення повинна утворитись папула білого кольору діаметром 7-9 мм, яка зазвичай зникає через 15-20 хвилин.

Реакція на введення

На місці внутрішньошкірного введення БЦЖ-М розвивається специфічна реакція у вигляді папули розміром 5-10 мм в діаметрі.

У новонароджених нормальна реакція на щеплення з'являється через 4-6 тижнів. Реакція піддається зворотньому розвитку протягом 2-3 місяців, іноді у більш тривалі терміни. Поступово розвивається місцева специфічна реакція у вигляді інфільтрату, папули, пустули, виразки, розміром до 10 мм в діаметрі.

Місце реакції потрібно оберігати від механічного подразнення, особливо під час водних процедур.

У 90-95% вакцинованих на місці щеплення повинен утворитися поверхневий рубчик до 4-6 мм в діаметрі.

Побічна дія

Після вакцинації ускладнення відмічаються рідко і зазвичай носять місцевий характер (лімфаденіти діаметром більш ніж 1 см, - регіонарні, частіше підпахвові, іноді над- або підключичні, рідше підшкірні інфільтрати, холодні абсцеси, виразки, келоїди). Дуже рідко зустрічаються гіерсистуюча і дисемінована БЦЖ-інфекція без летального наслідку (вовчанка, остити і ін.), пост-БЦЖ синдром алергічного характеру, якій виникає після щеплення (вузлувата еритема, кільцевидна гранульома, виспи та ін.), дуже рідко - генералізоване ураження БЦЖ при уродженому імунодефіциті. Ускладнення виникають у різні терміни після щеплення - від кількох тижнів до року і більше.

Протипоказання

Не слід застосовувати вакцину БЦЖ-М в наступних випадках:

- при недоношеності - вага тіла при народженні менше 2000 г

- гострі захворювання. Вакцинація відкладається до закінчення гострих проявів хвороби і загострення хронічних захворювань (внутрішньоутробна інфекція, гнійно-септичні захворювання, гемолітична хвороба новонароджених середньо-тяжкої і тяжкої форм, важкі ураження нервової системи з вираженою неврологічною симптоматикою, генералізовані ураження шкіри і.т.п.).

- Імунодефіциті стани (первинні), злоякісні захворювання крові та новоутворення.

- При призначенні імунодепресанті в і променевої терапії щеплення проводять за показаннями не раніше, ніж через 6 місяців після закінчення лікування та згідно з заключенням відповідних спеціалістів.

- Генералізована БЦЖ-інфекція, виявлена у інших дітей в родині.

- ВІЛ-інфекція у матері новонародженого.

- ВІЛ-інфекція у дитини.

Особливості застосування

В кімнаті для щеплень проводять зберігання вакцини у холодильнику і її розведення. Особи, що не мають відношення до вакцинації БЦЖ-М, в кімнату для проведення щеплень не допускаються.

Ампули з вакциною перед розкриттям ретельно переглядають.

Препарат не підлягає застосуванню:

- за відсутності етикетки на ампулі, або неправильному її заповненні;

- при закінченні терміну придатності;

- за наявності тріщин і насічок на ампулі;

- при зміні фізичних властивостей препарату (зморщена таблетка, зміна кольору і ін.);

- за наявності сторонніх включень або таких, що не розбиваються при струшуванні в розведеному препараті.

Введення препарату під шкіру неприпустимо, оскільки при цьому може утворитись холодний абсцес.

Забороняється накладення пов'язки і обробка йодом та іншими дезинфікуючими розчинами місця введення препарату під час місцевої щеплювальної реакції: інфільтрату, папули, пустули, про що обов'язково треба попередити батьків дитини.

Забороняється проведення щеплення вдома.

Після щеплення пацієнт знаходиться під наглядом лікаря не менш ніж 30 хвилин для спостереження щодо можливості виникнення алергічних реакцій.

Умови відпуску

Препарат призначений для використання в лікувально-профілактичних закладах.

Умови зберігання

Зберігати вакцину недоступному для дітей місці при температурі від 0 до 8°С. Транспортувати при температурі від 0 до 8°С.

Термін придатності

1 рік. Препарат з терміном придатності, що закінчився застосуванню не підлягає.

Пакування

В ампулах по 0,5 мг (20 доз) в комплекті з розчинником - 0,9% розчину натрію хлориду по 2 мл в ампулі.

В одній пачці міститься 5 ампул вакцини БЦЖ-М і 5 ампул 0,9% розчину хлориду натрію (5 комплектів).

Виробник

НДІЕМ ім. М.Ф. Гамалеї РАМН (філія «Медгамал» НДІЕМ ім. М.Ф. Гамалеї РАМН). Росія, 123098, Москва, вул. Гамалеї, 18, тел. 8 (499) 193-30-50, 8 (499) 193-44-59, факс 8 (499) 190-66-71.

У випадку підозри на побічну дію (ускладнення) після застосування МІБП (медичного імунобіологічного препарату) необхідно направити термінове повідомлення до:

Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я (01021 м. Київ, вул. М.Грушевського, 7 тел. (044) 253-61-94);

Представнику виробника TOB "ІмБіоІмпекс", Україна, м. Київ, пр. Возз’єднання 7а. оф. 223 , тел. (044) 501-13- 61