Юнигамма

IНСТРУКЦIЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ЮНІГАММА®

 

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка містить бенфотіаміну 100 мг, вітаміну В6 (піридоксину гідрохлориду) 100 мг, вітаміну В12 (ціанокобаламіну) 0,2 мг;

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, кислота стеаринова, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), титану діоксид (Е 171), полідекстроза, тальк, мальтодекстрин, тригліцериди середнього ланцюга.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки з двоопуклою поверхнею, вкриті оболонкою білого або майже білого кольору.

 

Фармакотерапевтична група. Вітамін В1 у поєднанні з вітаміном В6 та/або вітаміном В12.

Код АТХ A11D B.

 

Фармакологічні властивості.

Нейротропні вітаміни групи B є ефективними при лікуванні та профілактиці різних нервових порушень. У високих дозах мають аналгетичні властивості, сприяють посиленню кровотоку та нормалізують роботу нервової системи і процес кровотворення.

Бенфотіамін – жиророзчинна форма вітаміну В1 (тіаміну). Проявляє В1-вітамінну активність. Порівняно з водорозчинним тіаміном бенфотіамін набагато краще абсорбується в організмі, а також затримується у тканинах на тривалий період.

Піридоксин (вітамін В6) входить до складу ензимів, які беруть участь у процесах декарбоксилування та переамінування амінокислот, ліпідному обміні.

Ціанокобаламін підвищує регенерацію тканин, нормалізує кровотворення, функцію печінки та нервової системи, активує систему згортання крові, бере участь в утворенні холіну, метіоніну, нуклеїнових кислот, креатину.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування невритів і невралгій, таких як: невралгія трійчастого нерва; міжреберна невралгія; ішіас; поперековий синдром (люмбаго); плексит (шийного та плечових сплетень); корінцеві неврити внаслідок дегенеративних захворювань хребта; прозоплегія (ураження лицьового нерва).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Алергічні захворювання; виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки у стадії загострення (оскільки можливе підвищення кислотності шлункового соку); еритремія, еритроцитоз, тромбоемболія.

                                                                                                                                             

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Тіамін несумісний з окислювальними і редукуючими сполуками: хлоридом ртуті, йодидом, карбонатом, ацетатом, таніновою кислотою, залізо-амоній-цитратом, а також із фенобарбіталом натрію, рибофлавіном, бензилпеніциліном, глюкозою і метабісульфітом, оскільки інактивується у їх присутності. Дія тіаміну інактивується 5-фторурацилом, оскільки останній конкурентно інгібує фосфорилювання тіаміну у тіамін-гідрофосфат. Мідь прискорює розпад тіаміну; крім того, тіамін втрачає свою дію при збільшенні значень рН (більше 3).

Антациди знижують всмоктування тіаміну. Петльові діуретики, що гальмують канальцеву реабсорбцію, під час довготривалої терапії можуть спричинити підвищення екскреції тіаміну і таким чином зменшити рівень тіаміну.

Ефект піридоксину знижують ізоніазид, циклосерин, пеніциламін та пероральні контрацептиви. Піридоксин послаблює протипаркінсонічну активність леводопи.

Вітамін В12 несумісний із солями важких металів.

 

Особливості застосування.

Застосування препарату пацієнтом із гострою та тяжкою формою декомпенсованої серцевої недостатності можливе з урахуванням стану хворого.

Препарат у великих дозах не можна приймати більше 4 тижнів, оскільки це може спровокувати неврологічні симптоми.

Прийом алкоголю та чорного чаю знижує абсорбцію тіаміну. Вживання напоїв, що містять сульфіти (наприклад вино), підвищує деградацію тіаміну.

Оскільки препарат містить вітамін В6, його слід з обережністю застосовувати пацієнтам з пептичною виразкою шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі, вираженими порушеннями функцій нирок і печінки.

При введенні вітаміну В12 клінічна картина, а також лабораторні аналізи при фунікулярному мієлозі або перніціозній анемії можуть втрачати свою специфічність. Пацієнтам з новоутвореннями, за винятком випадків, що супроводжуються мегалобластною анемією та дефіцитом вітаміну В12, не слід застосовувати препарат.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки немає даних щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю, прийом лікарського засобу не рекомендований.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Якщо під час лікування препаратом спостерігається запаморочення, слід утриматися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовувати внутрішньо після їди, запиваючи достатньою кількістю води. Застосовувати дорослим по 1 таблетці 3 рази на день.

Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально у кожному випадку. Після максимального періоду лікування (4 тижні) приймається рішення щодо коригування та зниження дози препарату.

 

Діти. Препарат не застосовувати дітям.

 

Передозування.

При передозуванні можливе посилення проявів побічної дії.

Дуже високі дози (більше 10 г) вітаміну В1 проявляють курареподібний ефект, пригнічуючи провідність нервових імпульсів.

Після прийому більше 2 г за добу вітамін В6 були описані невропатії з атаксією та розлади чутливості, церебральні конвульсії зі змінами на ЕКГ, а також в окремих випадках – гіпохромна анемія і себорейний дерматит.

Надмірне застосування вітаміну В6 у дозах більш ніж 1 г на добу протягом кількох місяців може призвести до нейротоксичних ефектів.

Після парентерального введення (дуже рідко, після перорального застосування) високих доз вітаміну В12 спостерігалися алергічні реакції, екзематозні шкірні порушення і доброякісна форма акне.

При тривалому застосуванні у високих дозах вітаміну В12 можливе порушення активності ферментів печінки, біль у ділянці серця, гіперкоагуляція.

Лікування. При гострому передозуванні необхідно викликати блювання, прийняти активоване вугілля (внутрішньо). Подальше лікування – симптоматичне.

 

Побічні реакції.

З боку нервової системи: довготривале застосування (більше 6-12 місяців) вітаміну В6 у дозах більше 50 мг щоденно може призвести до периферичної сенсорної нейропатії, нервового збудження, нездужання, запаморочення, головного болю.

З боку шлунково-кишкового тракту: шлунково-кишкові розлади, у тому числі нудота, блювання, діарея, біль у животі, підвищення кислотності шлункового соку.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, висипання, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, анафілаксія, шкірні реакції, у тому числі свербіж, кропив’янка.

Загальні розлади: постійне вживання надзвичайно великих доз вітаміну В6 можуть спричинити розлади чутливості, підвищену пітливість, тахікардію.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 15 таблеток у блістері, по 1 блістеру у коробці. По 30 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у коробці.   Категорія відпуску. Без рецепта.

 

Виробник.

Юніфарм, Інк.

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

200 Хікс стріт, Вестбері, Нью-Йорк, 11590, США.

75 Прогрес Лейн, Вотербері, Коннектикут, 06705, США.