Состав: тинидазол, ципрофлоксацин
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЦИПРОТІН™
(CIPROTIN)
Склад:
діючі речовини: ципрофлоксацину гідрохлорид, тинідазол;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить ципрофлоксацину гідрохлориду еквівалентно ципрофлоксацину 500 мг; тинідазолу 600 мг;
допоміжні речовини: ядро: крохмаль кукурудзяний, лактоза, моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, магнію стеарат, тальк, натрію крохмальгліколят (тип А), натрію лаурилсульфат;
оболонка: гіпромелоза (Е 464), тальк, титану діоксид (Е 171), макроголи 6000, барвник Жовтий захід FCF (Е 110).
Лікарська форма.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група.
Протимікробні засоби для системного застосування.
Комбіновані антибактеріальні засоби. Фторхінолони у комбінації з іншими антибактеріальними засобами. Код АТС J01R А04.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування мікст-інфекцій, викликаних чутливими анаеробними і аеробними мікроорганізмами: хронічний синусит, абсцес легень, емпієма, внутрішньоочеревинні інфекції, запальні гінекологічні захворювання, післяопераційні інфекції при можливій присутності аеробних і анаеробних бактерій, хронічний остеомієліт, інфекції шкіри і м'яких тканин, виразки на “діабетичній стопі”, пролежні, інфекції ротової порожнини (включаючи періодонтит і періостит).
Лікування діареї або дизентерії амебної або змішаної (амебної і бактеріальної) етіології.
Протипоказання.
Препарат не призначають хворим з підвищеною чутливістю до ципрофлоксацину або до інших фторхінолонів, тинідазолу або до інших похідних нітроімідазолу.
Препарат протипоказаний у разі наявності органічних уражень нервової системи та захворювань крові.
Одночасне застосування Ципротінутм (через вміст ципрофлоксацину) та тизанідину через клінічно значущі побічні ефекти (артеріальна гіпотензія, сонливість), пов'язані зі збільшенням концентрації тизанідину у плазмі крові.
Спосіб застосування та дози.
Ципротін™ приймати внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю води. Режим дозування і тривалість лікування визначає лікар індивідуально залежно від локалізації, ступеня тяжкості перебігу патологічного процесу, а також чутливості збудників захворювання.
Дорослим рекомендється наступне дозування: 1 таблетка 2 рази на добу.
Максимальна добова доза становить 2 таблетки Ципротіну™.
Пацієнтам з кліренсом креатиніну 30 мл/хв і менше, пацієнтам літнього віку і пацієнтам з низькою масою тіла слід призначати половину середньої дози.
Тривалість лікування залежить від тяжкості захворювання, клінічного перебігу та бактеріологічного профілю.
Курс лікування при гострих неускладнених інфекціях – від 1 до 7 днів, при лікуванні ускладнених та хронічних рецидивуючих інфекцій – 10-14 днів. При інфекціях, спричинених стрептококами, лікування слід продовжити як мінімум 10 днів для уникнення ризику розвитку ускладнень у віддаленому періоді. При інфекціях, спричинених Chlamydia, курс лікування також має тривати щонайменше 10 днів. При остеомієліті курс лікування може становити до 2 місяців. У хворих зі зниженим імунітетом лікування проводять протягом усього періоду нейтропенії. Прийом Ципротіну™ необхідно продовжувати протягом 2-х діб після зникнення симптомів захворювання.
Побічні реакції.
Спричинені ципрофлоксацином.
Інфекції та інвазії:
кандидоз – нечасто;
антибіотикоасоційований коліт – рідко, дуже рідко з можливим летальним наслідком.
Порушення з боку кровотворної і лімфатичної систем:
еозинофілія – нечасто; лейкопенія, анемія, нейтропенія, лейкоцитоз, тромбоцитопенія, тромбоцитоз – рідко;
гемолітична анемія, агранулоцитоз, панцитопенія (що загрожує життю), депресія кісткового мозку (що загрожує життю) – дуже рідко.
Порушення з боку імунної системи:
алергічні реакції, алергічний/ангіоневротичний набряк – рідко;
анафілактоїдні реакції, анафілактичний шок (що загрожує життю) і реакції, подібні до сироваткової хвороби – дуже рідко.
Розлади харчування та порушення обміну речовин:
анорексія – нечасто;
гіперглікемія – рідко.
Психічні розлади:
психомоторна збудливість/тривожність – нечасто;
сплутаність свідомості і дезорієнтація, неспокій, підвищена сонливість, депресія, галюцинації – рідко;
психози – дуже рідко.
Порушення з боку нервової системи:
головний біль, запаморочення, розлади сну, порушення смаку – нечасто;
парестезії, дизестезії, гіпестезії, тремор, судоми, вертиго – рідко;
мігрень, порушення координації, порушення нюху, гіперестезія і внутрішньочерепна гіпертензія – дуже рідко;
периферична нейропатія та полінейропатія.
Порушення з боку органів зору:
порушення зору – рідко;
порушення сприйняття кольорів – дуже рідко.
Порушення з боку органів чуття і лабіринтні розлади:
дзвін у вухах, глухота – рідко;
порушення слуху – дуже рідко.
Порушення з боку серцево-судинної системи:
тахікардія – рідко;
вазодилатація, зниження артеріального тиску, непритомність – рідко;
васкуліти – дуже рідко;
подовження інтервалу QT, шлуночкова аритмія, двонаправлена шлуночкова тахікардія.
Порушення з боку системи дихання:
диспное (включаючи астматичні стани) – рідко.
З боку системи травлення:
нудота, діарея – часто;
блювання, гіркота у роті, біль в епігастрії, диспептичні розлади, метеоризм – нечасто;
панкреатит – дуже рідко.
Порушення з боку печінки і жовчовивідних шляхів:
транзиторне підвищення рівня трансаміназ, гіпербілірубінемія – нечасто;
порушення функції печінки, жовтяниця, гепатит (неінфекційний) – рідко;
некроз печінки (що дуже рідко прогресує до печінкової недостатності, яка загрожує життю) – дуже рідко.
Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини:
висипи (петехіальні, макульозні, уртикарні тощо), свербіж, кропив'янка – нечасто;
реакції фоточутливості, поява неспецифічних пухирів – рідко;
петехії, мультиформна еритема, вузликова еритема, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз – дуже рідко.
Розлади з боку скелетно-м'язової системи і сполучної тканини:
артралгії – нечасто;
міалгії, артрити, підвищення м'язового тонусу і судоми – рідко;
м'язова слабкість, тендиніти, розриви сухожиль (переважно ахілових), загострення симптомів міастенії – дуже рідко.
Розлади з боку сечовидільної системи:
порушення функції нирок – нечасто;
тубулоінтерстиціальний нефрит, ниркова недостатність, гематурія, кристалурія – рідко.
Розлади з боку організму в цілому:
неспецифічний больовий синдром, загальне нездужання, cлабкість, гарячка – нечасто;
набряки, підвищена пітливість (гіпергідроз) – рідко;
порушення ходи – дуже рідко.
Відхилення лабораторних показників:
підвищення рівня печінкових ферментів (ALT, AST, лужна фосфатаза), порушення функції печінки, підвищення рівня креатиніну і сечовини в сироватці крові – нечасто;
зміна показників протромбіну – рідко; підвищення рівнів амілази і ліпази – дуже рідко.
Спричинені тинідазолом.
Небажані ефекти відзначали нечасто, вони були легкими та минали самостійно.
Порушення з боку нервової системи: атаксія, судоми (рідко), запаморочення, головний біль, гіпестезія, парестезія, периферична нейропатія, сенсорні порушення, вертиго, припливи.
Травний тракт: біль у животі, відчуття гіркоти в роті, металевий присмак у роті, анорексія, діарея, наліт на язику, глосит, стоматит, нудота, блювання.
Система крові та кровотворення: минуща лейкопенія.
Шкіра та придатки: реакції гіперчутливості (іноді тяжкі) у вигляді шкірних висипань (петехіальних, макульозних, уртикарних), свербежу, почервоніння, кропив'янки та ангіоневротичного набряку.
Сечовидільна система: забарвлення сечі у темний колір.
Порушення загального стану та пов’язані зі способом застосування препарату: підвищення температури тіла, підвищена втомлюваність.
Передозування.
Унаслідок передозування при пероральному застосуванні ципрофлоксацину у деяких випадках відзначалась оборотна токсична дія на паренхіму нирок. Тому у випадку передозування, крім проведення звичайних заходів (промивання шлунка, застосування засобів, які спричиняють блювання, введення великої кількості рідини, створення кислої реакції сечі), рекомендується також контролювати стан функцій нирок та приймати антациди, що містять магній та кальцій, які знижують абсорбцію ципрофлоксацину. За допомогою гемодіалізу виводиться тільки невелика кількість ципрофлоксацину (