ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЦИТОКАРБ®
(CYTOCARB)
Склад:
діюча речовина: carboplatin;
1 мл розчину містить карбоплатину 10 мг;
допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Концентрат для розчину для інфузій.
Фармакотерапевтична група.
Антинеопластичні засоби. Сполуки платини.
Код АТС L01X A02.
Клінічні характеристики.
Показання.
Епітеліальний рак яєчників і дрібноклітинний рак легенів у вигляді монотерапії або в комбінації з іншими антинеопластичними засобами.
Протипоказання.
· Гіперчутливість до компонентів препарату або до інших сполук платини.
· Тяжка мієлосупресія.
· Недавня значна крововтрата.
· Порушення функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації · Порушення слуху.
Спосіб застосування та дози.
Розведення. Препарат розводиться до концентрації 0,5 мг/мл 5 % розчином глюкози для ін’єкцій або 0,9 % розчином натрію хлориду для ін’єкцій.
Після розведення карбоплатин слід вводити тільки шляхом внутрішньовенного введення. Рекомендована доза препарату для раніше нелікованих дорослих з нормальною функцією нирок становить 400 мг/м2 1 раз на 4 тижні. Дозу вводити одноразово шляхом внутрішньовенного введення протягом 15-60 хв. Курс варто повторювати не раніше ніж через 4 тижні після попереднього введення та/або доки вміст нейтрофілів не становитиме 2000 клітин/мм3, а вміст тромбоцитів – 100000 клітин/мм3.
Хворим із факторами ризику, наприклад, після проведення мієлосупресивної терапії або при низькому функціональному статусі (ECOG-Zubrod 2-4 або показник за Карновським нижче 80 %) рекомендується знижувати початкову дозу на 20-25 %.
При проведенні початкових курсів лікування карбоплатином необхідно щотижня визначати вміст формених елементів крові для коригування дози в наступних курсах лікування.
Лікування карбоплатином слід припинити у разі, коли пухлина не піддається лікуванню, прогресуючого захворювання та/або виникнення небажаних побічних ефектів.
Застосування пацієнтам літнього віку. Для хворих старше 65 років, залежно від їхнього фізичного стану, може знадобитися коригування дози на початковому етапі або при подальшому лікуванні.
Застосування дітям. Специфічні рекомендації щодо доз для дітей надати неможливо через недостатню кількість відповідних даних.
Порушення функції нирок. Хворі зі значеннями кліренсу креатиніну менше 60 мл/хв належать до групи підвищеного ризику щодо розвитку тяжкої мієлосупресії.
При наявності у пацієнтів порушень функції нирок дози карбоплатину необхідно зменшувати відповідно до швидкості клубочкової фільтрації, а також проводити частий моніторинг гематологічних показників і функції нирок.
Карбоплатин заборонено застосовувати, якщо швидкість клубочкової фільтрації ≤ 20 мл/хв.
Комбіноване лікування. Оптимальне застосування карбоплатину з іншими мієлосупресивними препаратами вимагає коригування доз залежно від використаного режиму і схеми лікування.
Визначення дози за формулою. Інший підхід до визначення початкової дози карбоплатину заснований на застосуванні математичних формул, у яких використовуються дані функції нирок хворого до лікування або функції нирок і бажаного мінімального рівня тромбоцитів. На відміну від емпіричного розрахунку, використання формули для розрахунку доз, заснованої на площі поверхні тіла, дозволяє вводити поправки на розходження у функції нирок між хворими до початку лікування; при відсутності таких поправок можливе призначення недостатньої дози (у хворих із функцією нирок вище середньої) або з передозуваннями (у хворих із порушеною функцією нирок).
Дози карбоплатину можуть бути розраховані за допомогою формули Кальверта, виходячи зі швидкості клубочкової фільтрації (ШКФ) хворого і бажаної площі під фармакокінетичною кривою (ППК). Відповідні рекомендації наведені у таблиці 1.
Таблиця 1
Доза (мг) = Бажана ППК (мг/мл·хв) × [ШКФ (мл/хв) + 25]
Бажана ППК
Хіміотерапія
Статус пацієнтів
5-7 мг/мл·хв
Монотерапія карбоплатином
Раніше не лікувалися
4-6 мг/мл·хв
Монотерапія карбоплатином
Раніше лікувалися
4-6 мг/мл·хв
Карбоплатин + циклофосфамід
Раніше не лікувалися
Примітка: Необхідно звернути увагу на те, що дози за формулою Кальверта розраховуються у мг, а не мг/м2. Формулу Кальверта не застосовують пацієнтам, які отримували потужне попереднє лікування. Пацієнти вважаються такими, які отримали потужне попереднє лікування, якщо вони застосовували будь-яку з наведених нижче схем лікування:
− мітоміцин C;
− нітрозосечовину;
− комбінаційну терапію з доксорубіцину/циклофосфаміду/цисплатину;
− комбінаційну терапію з 5 або більше препаратів;
− променеву терапію ≥ 4500 рад, сфокусовану на полі 20 × 20 см або більше однієї ділянки терапії.
Інструкції персоналу. Оскільки препарат не містить антимікробних консервантів, розведений розчин стабільний протягом 8 годин при температурі 25 ºС і протягом 24 годин при зберіганні в холодильнику (2-8 ºС). З мікробіологічної точки зору розведений розчин слід вводити негайно. Препарат не можна вводити через інфузійні системи, до складу яких входять алюмінієві частини, або через голки, що містять алюміній, оскільки у цьому разі можливе зниження його протипухлинної активності.
Набирати розчин з флакона слід безпосередньо перед використанням.
Дозволяється лише одноразовий відбір препарату з флакона.
При маніпуляціях з препаратом слід дотримуватися правил роботи з цитостатиками.
Побічні реакції.
Інформація про частоту побічних реакцій, вказана нижче, ґрунтується на сумарному досвіді, отриманому при застосуванні препарату у терапії великих груп пацієнтів з різними прогностичними характеристиками. Частота виникнення побічних реакцій класифікується таким чином: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (від ≥ 1/100 до
У кожній групі за частотою побічні реакції вказані за зниженням тяжкості захворювання.
Інфекції та інвазії: непоширені – інфекційні ускладнення.
Новоутворення доброякісні, злоякісні та невизначені (у тому числі кісти та поліпи):
дуже рідко поширені – вторинні новоутворення на тлі терапії.
З боку системи кровотворення і лімфатичної системи: дуже поширені – мієлосупресія є дозолімітуючим фактором при лікуванні карбоплатином. При монотерапії карбоплатином у максимально переносимих дозах тромбоцитопенія (мінімальна кількість тромбоцитів