Состав: ламивудин міністерство охорони здоров’я україни І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ЕПІВІР™(EPIVIR™)
Склад:
діюча речовина: ламівудин;
1 мл розчину містить ламівудину 10 мг;
допоміжні речовини: сахароза, пропіленгліколь, натрію цитрат, метилпарагідрооксибензоат (Е 218), пропілпарагідрооксибензоат (Е 216), кислота лимонна безводна, полунична та бананова добавки штучні, вода очищена, кислота хлористоводнева розведена/натрію гідроксид.
Лікарська форма. Розчин оральний.
Фармакотерапевтична група. Противірусні засоби прямої дії. Нуклеотидні та нуклеозидні інгібітори зворотної нуклеозид-транскриптази. Код ATC J05A F05.
Клінічні характеристики.
Показання.
Епівір у комбінації з іншими антиретровірусними препаратами призначений для лікування ВІЛ-інфекції.
Протипоказання.
Епівір протипоказаний пацієнтам з гіперчутливістю до ламівудину або до іншого компонента препарату в анамнезі.
Спосіб застосування та дози.
Лікування Епівіром призначає спеціаліст, який має досвід лікування ВІЛ-інфекції.
Епівір можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Для деяких пацієнтів може бути прийнятнішою таблетована форма препарату.
Дорослі та підлітки з масою тіла не менше 30 кг: рекомендована доза – 300 мг (30 мл)
на добу. Цю дозу можна призначити як 150 мг 2 рази на день або 300 мг 1 раз на день.
Діти від 3 місяців та з масою тіла до 30 кг: рекомендована доза – 4 мг/кг маси тіла 2 рази на добу, або 8 мг/кг маси тіла 1 раз на добу (максимально 300 мг на добу).
Немовлята до 3 місяців: дані про застосування обмежені.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У хворих із помірним і тяжким ступенем ниркової недостатності концентрація ламівудину у плазмі крові підвищується внаслідок зниження кліренсу. Тому дози для лікування пацієнтів з кліренсом креатиніну менше 50 мл/хв слід зменшити.
Дорослі та підлітки з масою тіла не менше 30 кг
Кліренс креатиніну, мл/хв
Початкова доза
Підтримуюча доза
50 > Кл.кр ≥ 30
150 мг (15 мл)
150 мг (15 мл) 1 раз на день
30 > Кл.кр ≥ 15
150 мг (15 мл)
100 мг (10 мл) 1 раз на день
15 > Кл.кр ≥ 5
150 мг (15 мл)
50 мг (5 мл) 1 раз на день
5 > Кл.кр
50 мг (5 мл)
25 мг (2,5 мл) 1 раз на день
Діти віком від 3 місяців та з масою тіла до 30 кг
Кліренс креатиніну, мл/хв
Початкова доза
Підтримуюча доза
50 > Кл.кр ≥ 30
4 мг/кг
4 мг/кг 1 раз на день
30 > Кл.кр ≥ 15
4 мг/кг
2,6 мг/кг 1 раз на день
15 > Кл.кр ≥ 5
4 мг/кг
1,3 мг/кг 1 раз на день
5 > Кл.кр
1,3 мг/кг
0,7 мг/кг 1 раз на день
Пацієнти з печінковою недостатністю
Дані, отримані при лікуванні пацієнтів з помірною і тяжкою печінковою недостатністю, показують, що ламівудин не має істотного впливу на функцію печінки. Тому необхідності у корекції дози у цьому випадку немає.
Пацієнти літнього віку
Спеціальних даних немає, однак рекомендується приділяти особливу увагу цій групі хворих у зв’язку з віковими змінами, наприклад зниженням функції нирок і порушенням гематологічних показників.
Побічні реакції.
Повідомлялося про певну побічну дію під час лікування ВІЛ-інфекції із застосуванням Епівіру як самостійно, так і в поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами. У багатьох випадках залишилося нез’ясованим, чи пов’язана побічна дія із застосуванням препарату, чи вона є наслідком самого захворювання.
Для з’ясування частоти виникнення побічних ефектів застосовується така класифікація: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, 1/1000, 1/10000,