ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЕСЦИТАЛОПРАМ САНДОЗ®
(ЕSCITALOPRAM SANDOZ®)
Склад:
діюча речовина: есциталопрам;
1 таблетка, вкрита плівково оболонкою, містить 10 мг або 20 мг есциталопраму (у формі есциталопраму оксалату);
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний; оболонка: гіпромелоза, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171), тальк.
Лікарська форма.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група.
Антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
Код АТС N06A B10.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування великих депресивних епізодів, панічних розладів з або без агорафобії, соціальних тривожних розладів (соціальна фобія), генералізованих тривожних розладів, обсесивно-компульсивних розладів (ОКР).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до есциталопраму або до інших компонентів препарату, одночасне лікування неселективними необоротними інгібіторами МАО або пімозидом.
Спосіб застосування та дози.
Есциталопрам застосовують дорослим внутрішньо 1 раз на добу незалежно від прийому їжі.
Великий депресивний епізод
Як правило, препарат призначають у дозі 10 мг 1 раз на добу. З урахуванням індивідуальної терапевтичної відповіді дозу можна збільшити, максимально – до 20 мг на добу.
Антидепресивний ефект звичайно настає через 2 – 4 тижні. Після зникнення основних симптомів лікування необхідно продовжувати протягом 6 місяців з метою зміцнення ефекту.
Панічні розлади з агорафобією або без неї
Протягом першого тижня призначають початкову дозу 5 мг на добу, після чого дозу можна збільшити до 10 мг на добу. З урахуванням індивідуальної терапевтичної відповіді дозу можна збільшити, максимально – до 20 мг на добу.
Максимальний ефект при лікуванні панічних розладів досягається через 3 місяці. Термін лікування становить декілька місяців і залежить від тяжкості захворювання.
Соціальні тривожні розлади (соціальна фобія)
Як правило, препарат призначають у дозі 10 мг 1 раз на добу. З урахуванням індивідуальної терапевтичної відповіді дозу можна збільшити, максимально – до 20 мг на добу.
Полегшення симптомів, як правило, відбувається через 2 – 4 тижні лікування. Рекомендується продовжити лікування протягом 3 місяців. Довготривале лікування протягом 6 місяців призначають з метою запобігання рецидиву, враховуючи індивідуальні прояви захворювання; регулярно оцінюють ефективність лікування.
Генералізовані тривожні розлади
Як правило, препарат призначають у дозі 10 мг 1 раз на добу. З урахуванням індивідуальної терапевтичної відповіді дозу можна збільшити, максимально – до 20 мг на добу.
Рекомендується продовжити лікування протягом 3 місяців. Довготривале лікування протягом 6 місяців призначають з метою запобігання рецидиву, враховуючи індивідуальні прояви захворювання; регулярно оцінюють ефективність лікування.
Обсесивно-компульсивні розлади (OKP)
Як правило, препарат призначають у дозі 10 мг 1 раз на добу. З урахуванням індивідуальної терапевтичної відповіді дозу можна збільшити, максимально – до 20 мг на добу. OKP – хронічне захворювання, лікування повинно тривати достатній період, який може становити кілька місяців або навіть більше, для забезпечення повного зникнення симптомів.
Пацієнти літнього віку (від 65 років)
Початкова доза повинна становити половину звичайно рекомендованої дози. Рекомендована добова доза для літніх людей дорівнює 5 мг. Залежно від індивідуальної чутливості та тяжкості депресії добову дозу можна збільшити до 10 мг.
Ниркова недостатність
У разі наявності ниркової недостатності легкого та помірного ступеня обмежень немає. З обережністю необхідно застосовувати препарат пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв).
Зниження функції печінки
Протягом перших двох тижнів пацієнтам зі зниженою функцією печінки рекомендована добова доза препарату становить 5 мг. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта добову дозу можна збільшити до 10 мг. Підвищення дози препарату рекомендовано проводити з особливою обережністю.
Знижена активність цитохрому CYP2C19
Для пацієнтів зі слабкою активністю ізоферменту CYP2C19 рекомендована початкова доза протягом перших двох тижнів лікування становить 5 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта доза може бути збільшена до 10 мг на добу.
Припинення лікування.
При припиненні лікування препаратом дозу слід поступово знижувати протягом 1-2 тижнів, щоб уникнути синдрому відміни. У випадках появи симптомів захворювання після зниження дози або після завершення курсу лікування рекомендовано розглянути можливість поновлення прийому препарату у дозі, яка застосовувалась раніше. Потім зниження добової дози починати знову, але повільніше.
Побічні реакції.
Побічні реакції найчастіше спостерігаються протягом першого або другого тижня терапії, в подальшому їх інтенсивність та частота знижуються.
Частота побічних реакцій визначається як: дуже часті (≥ 1/10), часті (від ≥1/100 до