ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЕСПІРО
(ESPIRO)
Склад:
діюча речовина: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 25 або 50 мг еплеренону;
допоміжні речовини: лактози, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; натрію кроскармелоза; гіпромелоза 15сР; магнію стеарат; натрію лаурилсульфат;
оболонка: барвник Opadry II жовтий 33G32578 (гіпромелоза 6 cP; макрогол 3350; лактози, моногідрат; заліза оксид жовтий (Е172); триацетин; титану діоксид (E 171)).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Калійзберігаючі діуретики. Антагоністи альдостерону. Код АТС C03D A04.
Клінічні характеристики.
Показання.
Серцева недостатність після перенесеного інфаркту міокарда. Препарат застосовують як компонент стандартної терапії з метою зниження ризику серцево-судинної захворюваності та летальності у хворих із стабільним клінічним станом із дисфункцією лівого шлуночка (фракція викиду лівого шлуночка ≤40%) і клінічними проявами серцевої недостатності після перенесеного інфаркту міокарда.
Артеріальна гіпертензія. Лікування артеріальної гіпертензії. Препарат можно призначати як монотерапію, а також в комбінації з їншими антигіпертензивними препаратами.
Протипоказання.
· Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини;
· рівень калію у сироватці крові до початку лікування > 5,0 ммоль/л;
· помірно виражена та тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну
· тяжка печінкова недостатність (клас С за шкалою Чайлда – П’ю);
· одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків, препаратів калію або потужних інгібіторів CYP3A4 (наприклад, ітраконазолу, кетоконазолу, ритонавіру, нелфінавіру, кларитроміцину, телітроміцину та нефазодону) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Препарат противопоказаний хворим на артеріальну гіпертензію у комбінації з:
- діабетом II типу с мікроальбумінурією або
- підвищенням рівня креатиніну в сироватці крові більше 2 мг/дл (або більше 177 μмоль/л) у чоловіків або 1,8 мг/дл (або більше159 μмоль/л) у жінок.
Спосіб застосування та дози.
Рекомендована підтримувальна доза еплеренону становить 50 мг один раз на день. Лікування слід починати з дози 25 мг один раз на добу і поступово збільшувати її, найкраще протягом 4 тижнів, до досягнення необхідної дози 50 мг один раз на добу, контролюючи рівень калію в сироватці крові (див. Таблицю 1). Лікування еплереноном доцільно починати протягом 3-14 днів після діагностування інфаркту міокарда.
У пацієнтів, у яких концентрація калію в сироватці крові становить > 5,0 ммоль/л, починати лікування еплереноном не рекомендовано (див. розділ «Протипоказання»).
Рівень калію в сироватці крові слід визначати до призначення еплеренону, протягом першого тижня лікування та через один місяць після початку застосування або зміни дози. Надалі рівень калію в сироватці крові слід контролювати періодично, в міру необхідності.
Після початку терапії дозу слід корегувати з урахуванням рівня калію в сироватці крові, як це показано в Таблиці 1.
Таблиця 1.
Корекція дози після початку лікування
Рівень калію в сироватці крові
(ммоль/л)
Дія
Корекція дози