ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФАМОТИДИН-ЗДОРОВ’Я
(FAMOTIDINЕ-ZDOROVYE)
Склад:
діюча речовина: famotidine;
1 таблетка містить фамотидину 20 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, коповідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, азорубін (Е 122), суха суміш «Opadry II white», що містить титану діоксид (Е 171), тальк, поліетиленгліколь, полівініловий спирт.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Фамотидин. Код АТС A02B A03.
Клінічні характеристики.
Показання.
· Пептична виразка шлунка і дванадцятипалої кишки (лікування та попередження рецидивів).
· Гіперсекреторні стани, такі як синдром Золлінгера-Еллісона.
· Лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.
· Профілактика розвитку симптомів та ерозій або виразкоутворення, асоційованих з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою.
Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до фамотидину та інших компонентів препарату, період вагітності, період годування груддю, дитячий вік до 14 років.
Спосіб застосування та дози. Призначають дорослим та дітям старше 14 років внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води (наприклад, склянкою), незалежно від прийому їжі.
Лікування пептичної виразки шлунка і дванадцятипалої кишки. Призначають по 40 мг (2 таблетки) одноразово на ніч або по 20 мг (1 таблетка) 2 рази на добу (вранці і ввечері) протягом 4–8 тижнів.
З метою профілактики рецидивів, після досягнення терапевтичного ефекту, призначають в підтримуючій дозі 20 мг (1 таблетка) одноразово, на ніч, протягом 1–4 тижнів.
Синдром Золлінгера-Еллісона. Дозу препарату підбирають індивідуально. Пацієнтам, яким раніше не призначали антисекреторні лікарські препарати, призначають в початковій дозі 20 мг (1 таблетка) 4 рази на добу (кожні 6 годин). Пацієнтам, які раніше застосовували інші антагоністи Н2-рецепторів гістаміну, відразу може бути призначена вища початкова доза – 40 мг (2 таблетки) кожні 6 годин. Надалі дозу коригують залежно від рівня секреції шлункового соку, а також клінічного стану хворого. Лікування повинне проводитися доти, доки спостерігаються клінічні симптоми захворювання.
Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба. Призначають по 20 мг (1 таблетка) 2 рази на добу (вранці і ввечері) протягом 6–12 тижнів. При гастроезофагеальній рефлюксній хворобі, асоційованій з ерозійним езофагітом або язвою – 40 мг (2 таблетки) 2 рази на добу протягом 6–12 тижнів.
Профілактика розвитку симптомів та ерозій або виразкоутворення, асоційованих з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою. Призначають по 20 мг (1 таблетка) 2 рази на добу.
Хворим з вираженою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну – менше 30 мл/хв, рівень креатиніну в сироватці крові – більше 3 мг/100 мл) добову дозу препарату знижують до 20 мг або збільшують інтервал між прийомом до 36–48 годин.
Побічні реакції. З боку травної системи: рідко – нудота, запор або діарея, відсутність апетиту, метеоризм, блювання, сухість у роті; біль у животі, гепатоцелюлярний, холестатичний або змішаний гепатит, гострий панкреатит, підвищення рівня окремих лабораторних показників (трансаміназ, гаммаглутамілтрансферази, лужної фосфатази, білірубіну).
З боку центральної і периферичної нервової системи: головний біль, запаморочення; рідко – відчуття втоми; дуже рідко – оборотні психічні розлади (галюцинації, дезорієнтація, стан розгубленості, тривоги і занепокоєння, депресія), парестезії, порушення сну, інсомнія, тривалі епілептичні напади, шум у вухах, порушення смакових відчуттів.
З боку системи крові: дуже рідко – тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, лейкопенія, нейтропенія.
З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску, брадикардія, атріовентрикулярна блокада, аритмія, васкуліт.
З боку кістково-м’язової системи: рідко – артралгії; дуже рідко – міалгія.
З боку сечостатевої системи: рідко – порушення функції нирок; дуже рідко при тривалому прийомі великих доз – зниження потенції і лібідо.
Алергічні реакції: рідко – шкірний висип, свербіж, кропив’янка, токсичний епідермальний некроліз, ангіоневротичний набряк, анафілаксія, синдром Стівенса-Джонсона.
Інше: рідко – сухість шкіри, алопеція, гінекомастія.
Передозування. Симптоми: можливі блювання, рухове збудження, тремор, зниження артеріального тиску, тахікардія, колапс.
Лікування: відміна препарату, індукція блювання або/і промивання шлунка. За необхідності проводять адекватну симптоматичну і підтримуючу терапію: при судомах вводять внутрішньовенно діазепам, при брадикардії – атропін, при шлуночкових аритміях – лідокаїн. Гемодіаліз ефективний.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат протипоказаний при вагітності. За необхідності застосування препарату в період годування груддю слід перервати годування груддю.
Діти. Препарат не рекомендується призначати дітям віком до 14 років (ефективність і безпека застосування не встановлені).
Особливі заходи безпеки. З обережністю застосовують препарат при гострій порфірії (в т.ч. в анамнезі), імунодефіциті. При тяжких захворюваннях печінки препарат застосовують з особливою обережністю у знижених дозах.
У хворих літнього віку з порушеннями функції печінки або нирок можливе порушення (сплутаність) свідомості, що обумовлює необхідність зниження дози.
Перед початком лікування слід виключити наявність злоякісних новоутворень в шлунку і дванадцятипалій кишці. Лікування препаратом може маскувати симптоми карциноми шлунка.
Симптоми виразкової хвороби дванадцятипалої кишки можуть зникати протягом 1–2 тижнів, однак терапію слід продовжувати доти, доки рубцювання не підтверджене даними ендоскопічного або рентгенівського дослідження.
Лікування препаратом відміняють поступово через ризик розвитку синдрому «рикошету» при різкій відміні.
Особливості застосування. Необхідне регулярне спостереження за пацієнтами (особливо літнього віку та з вказівками в анамнезі на пептичну виразку шлунка і/або дванадцятипалої кишки), які застосовують препарат разом з нестероїдними протизапальними засобами.
При комплексному лікуванні з антацидами необхідно дотримуватися інтервалу між застосуванням Фамотидину-Здоров’я та антацидів не менш ніж 1–2 години.
У разі пропуску дози її необхідно прийняти якнайскоріше; не застосовувати, якщо настав час прийому наступної дози; не подвоювати дози.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не встановлена, однак слід бути обережними при виконанні потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкості психомоторних реакцій, оскільки препарат може спричинити запаморочення.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Фамотидин зменшує всмоктування ітраконазолу та кетоконазолу, тому ці лікарські препарати необхідно застосовувати за 2 години до прийому фамотидину.
Антациди та сукральфат уповільнюють абсорбцію фамотидину, внаслідок чого інтервал між прийомом цих лікарських засобів і Фамотидину-Здоров’я повинен становити не менше 1–2 годин.
Пробенецид може гальмувати виведення фамотидину.
Фамотидин не змінює активності ферментативної системи цитохрому Р450, тому його можна приймати разом з препаратами, які метаболізуються цією системою (оральні антикоагулянти, теофілін, діазепам, пропранолол та ін.).
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Фамотидин – селективний антагоніст Н2‑гістамінових рецепторів III покоління, характеризується тривалою дією.
Механізм дії обумовлений конкурентним інгібуванням Н2‑гістамінових рецепторів стінки шлунка, внаслідок чого знижується секреція шлункового соку (його об’єм). Пригнічує базальну і стимульовану продукцію соляної кислоти та підвищує рН шлункового соку. Одночасно знижує активність пепсину.
Підсилює захисні механізми слизової оболонки шлунка за рахунок збільшення утворення шлункового слизу і вмісту в ньому глікопротеїнів, сприяє загоєнню її ушкоджень (в т.ч. рубцюванню стресових виразок) та припиненню шлунково-кишкових кровотеч.
При застосуванні в рекомендованих дозах фамотидин виявляє значний і тривалий антисекреторний ефект при відносно низькій концентрації в крові.
Одноразовий прийом препарату увечері надійно пригнічує базальну нічну секрецію соляної кислоти. Застосування препарату вранці пригнічує шлункову секрецію, яка стимулюється прийомом їжі, протягом 6–10 годин. Повторні прийоми не призводять до накопичення препарату в організмі. Фамотидин не впливає на спорожнення шлунка та зовнішньосекреторну функцію підшлункової залози, а також на печінковий і портальний кровотік.
Після прийому внутрішньо дія починається через 1 годину, досягає максимуму протягом 3 годин і продовжується, залежно від дози, 10–24 години. Дія фамотидину в дозі 20–40 мг триває протягом 10–12 годин.
Фамотидин не впливає на ферментативну систему цитохрому P450 печінки.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо фамотидин швидко всмоктується в шлунково-кишковому тракті; одночасний прийом їжі не впливає на всмоктування. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1–3 години. Зв’язок з білками крові становить 15–20 %. Відносна біодоступність фамотидину становить 40–45 %. Стан наповнення шлунка не впливає на біодоступність. Проникає в спинномозкову рідину, через плацентарний бар’єр і виділяється в грудне молоко.
Препарат метаболізується в печінці з утворенням неактивного сульфоксидного метаболіту. Виводиться переважно нирками шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції; у незміненому виглядівиводиться 25–30 % прийнятої дози. Період напіввиведення із плазми крові становить приблизно 3 години.
У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну – менше 10 мл/хв.) період напіввиведення подовжується і може перевищувати 20 годин; у пацієнтів з анурією він становить приблизно 24 години.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, від рожевого до темно-рожевого кольору. На поперечному розрізі видно два шари.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. Таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг, № 10, № 10х2 в блістерах в коробці; № 10 в банках в коробці. (виробник ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»)
Таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг, № 10, № 10х2, № 20 в блістерах в коробці. (виробник ТОВ «Фармекс Груп»)
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
ТОВ «Фармекс Груп».
Місцезнаходження. Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22. (ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»)
Україна, 08300, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, 100. (ТОВ «Фармекс Груп»)