Состав: ирбесартан
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Фірмаста®
(Firmasta®)
Склад:
діюча речовина: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 75 мг, 150 мг або 300 мг ірбесартану у вигляді ірбесартану гідрохлориду;
допоміжні речовини: маніт (E 421), гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, тальк, макрогол 6000, гідроксипропілцелюлоза, олія рицинова гідрогенізована, Опадрай 85F28751 II HP білий (містить спирт полівініловий, титану діоксид (E 171), макрогол 3000, тальк).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Код АТС C09С A04.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування есенціальної гіпертензії.
Лікування ниркової недостатності у пацієнтів з гіпертензією та цукровим діабетом ІІ типу, у складі антигіпертензивного лікувального режиму.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до активного інгредієнта препарату чи до будь-якого іншого неактивного інгредієнта.
Вагітність.
Період годування груддю.
Дитячий вік до 18 років.
Спосіб застосування та дози.
Звичайна початкова й підтримуюча доза становить 150 мг Фірмасти® один раз на добу з їжею або натщесерце. Доза 150 мг Фірмасти® один раз на добу зазвичай забезпечує кращий 24-годинний контроль за артеріальним тиском, ніж доза 75 мг. Однак на початку терапії можна застосовувати дозу 75 мг, особливо для пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, або для пацієнтів старше 75 років.
Для пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо регулюється дозою 150 мг один раз на добу, доза препарату Фірмаста® може бути підвищена до 300 мг один раз на добу або можна додатково призначити інший антигіпертензивний препарат. Зокрема, додавання такого діуретика, як гідрохлоротіазид, має додатковий ефект при застосуванні разом з Фірмастою®.
Для пацієнтів з артеріальною гіпертензією та діабетом ІІ типу лікування необхідно починати з дози 150 мг ірбесартану один раз на добу, потім довести її до 300 мг один раз на добу, що є кращою підтримуючою дозою для лікування пацієнтів із захворюванням нирок.
Позитивний нефропротективний вплив препарату Фірмаста® для лікування ниркової недостатності у пацієнтів з артеріальною гіпертензією й діабетом II типу ґрунтується на дослідженнях, у яких ірбесартан додавався до інших антигіпертензивних засобів для досягнення цільового рівня артеріального тиску.
Ниркова недостатність
Для пацієнтів з порушеною функцією нирок змінювати дозування не потрібно. Для пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, необхідно застосовувати нижчу початкову дозу (75 мг).
Зниження внутрішньосудинного об’єму рідини
Знижений об’єм рідини/циркулюючої крові та/або нестачу натрію необхідно скорегувати до початку застосування препарату Фірмаста®.
Печінкова недостатність
Для пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості змінювати дозу не потрібно. Клінічний досвід застосування препарату для лікування пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю відсутній.
Пацієнти літнього віку
Хоча лікування пацієнтів старше 75 років слід починати з дози 75 мг, зазвичай коригування дози не потрібне.
Застосування в педіатрії
Ірбесартан не рекомендується застосовувати для лікування дітей через недостатність даних щодо його безпеки та ефективності.
Побічні реакції.
У плацебоконтрольованих дослідженнях пацієнтів з артеріальною гіпертензією загальна поширеність побічних ефектів була приблизно однаковою в групах, які приймали ірбесартан (56,2 %), і групах, які приймали плацебо (56,5 %). Передчасне припинення участі в дослідженні через які-небудь клінічні або лабораторні побічні ефекти було рідше у пацієнтів, які приймали ірбесартан (3,3 %), ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (4,5 %). Поширеність побічних ефектів не залежала від дози (у діапазоні доз, що рекомендуються), статі, віку, раси або тривалості лікування.
У пацієнтів, які страждають на діабетичну гіпертензію, з мікроальбумінурією й нормальною функцією нирок, ортостатичне запаморочення й ортостатична гіпотензія відзначалися у 0,5 % пацієнтів (тобто непоширені), але частіше, ніж у пацієнтів, котрі приймали плацебо.
Нижче наведені побічні реакції лікарського засобу, які відзначалися в плацебоконтрольованих дослідженнях пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які приймали ірбесартан. Терміни, позначені зірочкою (*), належать до побічних реакцій, які додатково відзначалися у > 2 % пацієнтів з діабетичною гіпертензією й хронічною нирковою недостатністю та вираженою протеїнурією, частіше, ніж у пацієнтів, котрі приймали плацебо.
Частота побічних реакцій, наведених нижче, визначалася так: дуже поширені (≥1/10), поширені (>1/100, 1/1000, 1/10 000,