І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ФІТОЗИД
(FYTOSID)
Склад:
діюча речовина: етопозид;
1 мл розчину містить етопозиду 20 мг;
допоміжні речовини: спирт бензиловий, етанол безводний, поліетиленгліколь 300, полісорбат 80.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Антинеопластичні засоби. Похідні подофілотоксину.
Код АТС L01С В01.
Клінічні характеристики.
Показання.
· Дрібноклітинний рак легенів.
· Несеміномна карцинома яєчка.
· Гострий мієломоноцитарний і мієлоцитарний лейкоз (ГМЛ, підтипи M4 або M5 за класифікацією FAB), у складі комбінованої терапії у разі неефективності індукційної терапії.
· Паліативна терапія недрібноклітинного раку легенів, реіндукційна терапія хвороби Ходжкіна, індукційна терапія неходжкінської лімфоми і гострого мієлоцитарного лейкозу, а також індукційна і реіндукційна терапія хоріокарцином.
Протипоказання.
· Підвищена чутливість до етопозиду або до інших компонентів препарату.
· Тяжкі порушення функції печінки.
· Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну · Виражене пригнічення функції кісткового мозку.
· Етопозид не можна вводити внутрішньоартеріально або внутрішньопорожнинно (у плевральну, черевну або інші порожнини).
· Гострі інфекції.
Спосіб застосування та дози.
Фітозид слід вводити лише шляхом повільної внутрішньовенної інфузії.
Безпосередньо перед застосуванням необхідну кількість препарату розводять 5 % розчином глюкози або 0,9 % розчином натрію хлориду до концентрації етопозиду 0,2 - 0,4 мг/мл (зазвичай не більше 0,25 мг/мл). Потім розведений розчин вводять шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю не менше 30 хвилин.
Необхідно вживати заходів для запобігання екстравазації.
Фітозид рекомендується вводити у дозі 50 - 100 мг/м2 поверхні тіла на добу протягом 5 днів поспіль. Оскільки етопозид пригнічує функцію кісткового мозку, курси лікування повторюють з інтервалами не менше 10 - 20 днів. При лікуванні негематологічних онкологічних захворювань інтервали між курсами мають бути не менше ніж 21 день. Розпочинати наступний курс терапії етопозидом можна лише після нормалізації кількості формених елементів крові.
Лікування пацієнтів літнього віку
Для пацієнтів літнього віку корекція доз не потрібна.
Лікування пацієнтів з порушеннями функції нирок
Пацієнтам з порушеннями функції нирок, але нормальною функцією печінки слід призначати нижчі дози і ретельно контролювати головні гематологічні показники та показники функції нирок. Корекція доз етопозиду залежно від кліренсу креатиніну здійснюється відповідно до наведених нижче рекомендацій.
Кліренс креатиніну
Відсоток стандартної дози Фітозиду
> 50 мл/хв
100 %
15-50 мл/хв
75 %
Лікування етопозидом протипоказане
Побічні реакції.
Частота і тяжкість небажаних реакцій залежать від дози етопозиду та інтервалів між введеннями. Дозолімітуючими небажаними реакціями є лейкопенія і тромбоцитопенія.
При комбінованій хіміотерапії частота і тяжкість побічних ефектів зростає.
За частотою побічні реакції розподілені на такі категорії: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100 –
Фітозид не можна змішувати з іншими лікарськими препаратами в одному інфузійному мішку або флаконі.
Повідомлялося про розтріскування деталей шприців та інфузійних систем, виготовлених із акрилових полімерів або акрилнітрил-бутадієн-стиролу (АБС), при контакті з нерозведеним концентратом для інфузій Фітозид 20 мг/мл. З розведеними розчинами для інфузій цей ефект не спостерігається.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25°C в захищеному від світла місці. Зберігати в недоступному для дітей місці. Не заморожувати.
Упаковка.
По 5 мл (100 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Заявник.
Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH.
Місцезнаходження.
вул. Ельзе Крьоне штрассе, 1, 61352, Бад Хомбург, Німеччина.
Else-Krоner-Strasse, 1, 61352, Bad Homburg, Germany.
Виробник.
Фрезеніус Kaбi Онколоджи Лімітед.
Fresenius Kabi Oncology Limited.
Місцезнаходження.
19, Індастріал Ереа, Бадді, р-н Солан, Гімачал Прадеш – 173 205, Індія.
19, Industrial Area, Baddi, Distt. Solan, (H.P.) – 173 205, India.