IНСТРУКЦIЯ
для медичного застосування препарату
ГЕКОТОН®
(GECOTON®)
Склад:діючі речовини: 100 мл розчину містять гідроксіетилкрохмалю 130/04 5,0 г, ксилітолу 5 г, натрію лактату 1,5 г, натрію хлориду 0,8 г, калію хлориду 0,03 г, кальцію хлориду 0,02 г, магнію хлориду 0,01 г;допоміжна речовина: вода для iн’єкцiй. Лікарська форма. Розчин для інфузій. Фармакотерапевтична група.Кровозамінники та перфузійні розчини. Препарати гідроксіетилкрохмалю.Код АТС ВО5А А07. Клінічні характеристики.Показання.Профілактика та лікування гіповолемії та шоку внаслідок хірургічних втручань, інфекційних захворювань, травм та опіків; терапевтичне розведення крові (гемодилюція) з лікувальною метою. Протипоказання.Підвищена чутливість до діючих речовин (у т.ч. алергія на крохмаль), стан гіпергідратації, гіперволемія, ниркова недостатність, що супроводжується олігурією або анурією (креатинін > 177 мкмоль/л), гіперосмолярна кома, гіперлактатемія (лактатний ацидоз), коагулопатія, тяжка гіпокоагуляція, гіпофібриногенемія, виражена тромбоцитопенія, період проведення сеансів гемодіалізу. Гекотон® не слід вводити у випадках, коли протипоказано вливання рідини (набряки, внутрішньочерепні крововиливи, гiпертонiчна хвороба ІІІ ст.). Особливу обережність рекомендується проявляти стосовно пацієнтів з набряком легень, серцево-судинною декомпенсацією, тяжкими хронічними захворюваннями печінки, дегідратацією (в цьому випадку рекомендується провести заміщення рідини кристалоїдами). Спосіб застосування та дози.Препарат вводять внутрiшньовенно краплинно.Через можливі анафілактоїдні реакції перші 10-20 мл препарату слід вводити повільно, зі швидкістю 20-30 крапель за хвилину, під контролем лікаря.Рекомендації з дозування при заміщенні об’єму крові.Добова доза і швидкість інфузії залежать від об’єму крововтрати та показника гематокриту.Слід враховувати ризик перевантаження системи кровообігу при занадто швидкому введенні і занадто великій дозі. У хворих, які не мають ризику кардіоваскулярних або пульмональних ускладнень, значення гематокриту 30 % є межею для введення колоїдних об’ємозамісних засобів.В екстрених випадках максимальна швидкість інфузії препарату може становити 10 мл/кг/год (350-400 мл/30 хвилин). Рекомендована швидкість – 5 мл/кг/год (350-400 мл/год).Максимальна добова доза (у виняткових випадках допускається перевищення) – 20 мл/кг/добу (1400-1600 мл на добу). Звичайно вливають 5-10 мл/кг/добу (400–800 мл на добу).Тривалість і рівень терапевтичного застосування визначають за тривалістю і рівнем гіповолемії.Рекомендації з дозування при терапевтичному розведенні крові з лікувальною метою (гемодилюція). Рекомендована швидкість – 1,5-3 мл/кг/год (100-200 мл/год), залежно від дози. Зі збільшенням добової дози швидкість введення рекомендується зменшувати.Рекомендовані дози:- висока доза − 2 рази по 400-500 мл/добу (10-15 мл/кг/добу);- середня доза − 400 мл/доба (6 мл/кг/добу);- низька доза − 200 мл/доба (3 мл/кг/добу).У разі застосування препарату з метою гемодилюції протягом кількох днів підряд загальна доза не повинна перевищувати 5 л, при цьому дозу можна розподілити на період до 4-х тижнів. Побічні реакції.Рідко при введенні Гекотону® можна прогнозувати появу симптомів, характерних для застосування гідроксіетилкрохмаль (ГЕК).З боку імунної системи: анафілактоїдні реакції різного ступеня тяжкості (шкірні реакції, раптовий приплив крові до обличчя, тахікардія, запаморочення, блювання, підвищення температури тіла), що можуть призводити до падіння артеріального тиску, астматоїдного стану (бронхоспазму). Тяжкі реакції непереносимості, що супроводжуються шоком, набряком легень, зупинкою серця та дихання, спостерігаються дуже рідко. Можливе збільшення підщелепної та навколовушної слинних залоз, поява грипоподібних симптомів, головного та м’язового болю. При виникненні реакцій непереносимості введення препарату слід негайно припинити і розпочати проведення екстрених заходів залежно від клінічних симптомів і ступеня тяжкості, призначити антигістамінні препарати, кортикостероїди;З боку шкіри і підшкірної клітковини: тривале щоденне застосування препарату в середніх і високих дозах може спричиняти свербіж шкіри, що погано піддається лікуванню і може тривати місяцями. У цьому випадку рекомендується зниження максимальної добової дози до 200 мл;Розлади з боку сечовидільної системи: інколи може виникати біль у поперековій ділянці (застосування препарату слід припинити, необхідно забезпечити введення великої кількості фізіологічних електролітних розчинів і частий контроль показників креатиніну сироватки крові);Лабораторні показники: при застосуванні препарату може підвищуватися рівень амілази крові, що повертається до норми протягом 3-5 діб (діагностичні або терапевтичні заходи не проводяться);З боку системи крові та лімфатичної системи: при швидкому введенні або введенні значного об’єму препарату можливе різке зростання об’єму циркулюючої крові;Судинні розлади: при введенні великих доз можлива поява симптомів підвищеної кровоточивості (ефект розрідження) та подовження часу згортання крові. Тому застосовувати дози, які перевищують максимально рекомендовані, не рекомендується.Загальні розлади і стан у місці введення: застосування Гекотону® рідко може спричиняти також симптоми, характерні для побічної дії ксилітолу: нудота, здуття живота, пронос, біль у животі.Гекотон®, як і інші гіпертонічні та гіперосмолярні розчини, при тривалому введенні може спричиняти подразнення периферійних вен у місці введення. Передозування.Високі дози препарату внаслідок ефектів розведення та перевантаження системи кровообігу об’ємом рідини можуть спричинювати пролонгацію часу кровотечі, що не впливає на функцію тромбоцитів і не призводять до клінічно значущих кровотеч. Слід звертати увагу на можливе зниження гематокриту та зниження концентрації білків плазми. Крім цього, можуть виникати явища алкалозу, нудота, здуття живота, пронос, біль у животі. Застосування у період вагітності або годування груддю.Досвід застосування препарату у період вагітності або годування груддю відсутній. Діти.Досвід застосування препарату дітям відсутній. Особливості застосування.Препарат застосовують з обережністю при компенсованій серцевій недостатності, набряку легень, хронічній нирковій недостатності, тяжких хронічних захворюваннях печінки, хворобі Віллєбранда, геморагічних діатезах. Під час введення препарату слід забезпечити достатню гідратацію організму, контролювати водно-електролітний баланс та функцію нирок. При застосуванні препарату може підвищуватися концентрація амілази крові, що може перешкоджати в діагностиці панкреатиту. Застосування препарату також може впливати на такі лабораторні показники крові, як рівні глюкози крові, білка та ШОЕ, а також змінювати лабораторні показники аналізу сечі. При хворобах печінки препарат застосовують під контролем показників функції печінки. Оскільки ксилітол має жовчогінні властивості, введення Гекотону® при жовчнокам’яній хворобі слід здійснювати під контролем лікаря. Введення препарату хворим на цукровий діабет необхідно здійснювати під контролем вмісту цукру в крові. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Препарат застосовують виключно в умовах стаціонару. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.Препарат не можна змішувати з фосфат- та карбонатовміcтними розчинами. Гекотон® не може бути розчином-носієм для інших препаратів. Додавання препаратів може призвести до фізико-хімічних змін у розчині.При одночасному застосуванні з аміноглікозидними антибіотиками ГЕК здатний потенціювати їх нефротоксичність.При застосуванні інших препаратів, що містять ГЕК, слід враховувати, що сумарна максимальна добова доза ГЕК не повинна перевищувати 2 г/кг/добу.При застосуванні інших препаратів, що містять ксилітол або інші вуглеводи (глюкозу, сорбітол, фруктозу тощо), сумарна добова доза для вуглеводів не повинна перевищувати 2 г/кг/добу. Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка та фармакокінетика. Основними діючими речовинами в препараті є гідроксіетилкрохмаль (ГЕК) 130/04, ксилітол і натрiю лактат. Гекотон® має гемодинамічну, реологічну, протишокову, дезінтоксикаційну та залужувальну дію.ГЕК – штучний колоїд, який одержують із амілопектину. Він структурно споріднений з глікогеном, що обумовлює його добру переносимість і низький ризик виникнення анафілактичних реакцій. Після внутрішньовенного введення ГЕК внаслідок гідролізу сироватковою амілазою постійно утворюються дрібніші від звичайних молекул, які є онкотично активними до моменту їх виведення нирками. ГЕК має здатність накопичуватися в клітинах ретикулоендотеліальної системи, але не чинить токсичної дії на печінку, легені, селезінку, лімфатичні вузли. Внутрішньовенне введення ГЕК відновлює порушену гемодинаміку, покращує мікроциркуляцію та реологічні властивості крові (за рахунок зниження гематокриту), зменшує в’язкість крові, знижує агрегацію тромбоцитів та перешкоджає агрегації еритроцитів. При застосуванні ГЕК у хворих з гіповолемією збільшується об’єм циркулюючої крові та покращується геодинамічна та серцева функції. При застосуванні адекватної кількості ГЕК нормальний об’єм крові підтримується щонайменше протягом 6 годин.Ксилітол – це п’ятиатомний спирт, який при внутрішньовенному введенні швидко включається в загальний метаболізм, 80 % якого засвоюється печінкою і накопичується у вигляді глікогену, решта ксилітолу засвоюється тканинами інших органів (нирок, серця, підшлункової залози, надниркових залоз, головного мозку) та виділяється з сечею. Продукт обміну вуглеводів – ксилітол − є пентитолом і безпосередньо включається в пентозофосфатний цикл метаболізму. Ксилітол, на відміну від фруктози і сорбітолу, не спричиняє зниження в печінці аденіннуклеотидів (АТФ, АДФ, АМФ), він безпечний для введення хворим, які мають чутливість до фруктози або дефіцит ферменту фруктозо-1,6-дифосфатази. Вважається, що ксилітол має більшу антикетогенну, азотозберігаючу дію, ніж глюкоза, і однаково добре засвоюється як в перед-, так і в післяопераційному періоді. Враховуючи, що ксилітол є джерелом енергії з незалежним від інсуліну метаболізмом, діє антикетогенно і ліпотропно, він рекомендується для застосування як засіб парентерального харчування хворих, особливо тих, хто переніс операції на шлунково-кишковому тракті. Максимальна швидкість утилізації ксилітолу становить 0,25 г/кг маси тіла/год.Натрію лактат належить до залужувальних засобів сповільненої дії. При введенні в судинне русло із натрію лактату вивільняється натрій, CO2 і H2O, які утворюють бікарбонат натрію, що призводить до збільшення лужного резерву крові. Корекція метаболічного ацидозу за допомогою натрію лактату відбувається повільно (по мірі включення натрію лактату в обмін речовин), та не спричинює різких коливань рН. Вважається, що натрію лактат позитивно впливає на серцеву діяльність, а також регенерацію і дихальну функцію крові, чинить дезінтоксикаційну дію, сприяє підвищенню діурезу, покращує функцію печінки і нирок. Дія натрію лактату проявляється через 20-30 хвилин після введення.Завдяки своєму складу Гекотон® належить до групи багатокомпонентних колоїдно-гіперосмолярних розчинів. Після введення препарату у вену підвищується осмотичний тиск крові, посилюється евакуація рідини із тканин в судинне русло, відновлюється порушена гемодинаміка, покращується мікроциркуляція та реологічні властивості крові, посилюється серцева діяльність, підвищуються процеси обміну речовин, покращується дезінтоксикаційна функція печінки. Фармацевтичні характеристики.Основні фізико-хімічні властивості: злегка опалесціюючий безбарвний або жовтуватого кольору розчин. Середня молекулярна маса гідроксіетилкрохмалю − 130 000 Дальтон, ступінь молекулярного заміщення − 0,4. Теоретична осмолярність − 890 мОсм/л, рН − 5,5-7,5.Іонний склад препарату: Na+ − 270,7 ммоль/л, K+ − 4,0 ммоль/л, Ca++ − 1,8 ммоль/л, Mg++ − 1,1 ммоль/л, Cl- − 146,6 ммоль/л, СН3СН(ОН)СОО- − 133,8 ммоль/л.Енергетична цінність – 200 ккал/л. Несумісність.Препарат не можна змішувати з фосфат- та карбонатовміcними розчинами. Додавання препаратів може призвести до фізико-хімічних змін у розчині.При одночасному застосуванні з аміноглікозидними антибіотиками ГЕК, що входить до складу препарату, здатний потенціювати їх нефротоксичність. Термiн придатності. 2 роки. Умови зберігання.Зберігати при температурі не вище 25 ºС. Не заморожувати.Зберігати у недоступному для дітей мiсцi.Незмочування внутрішньої поверхні пляшок не є протипоказанням для застосування препарату. Упаковка.По 200 мл або 400 мл у пляшці, по 250 мл або 500 мл у контейнері. Категорія відпуску. За рецептом. Виробник.ТОВ «Юрія-Фарм». Місцезнаходження. Україна, 18030, м. Черкаси, вул. Вербовецького, 108.Тел./факс: (0472) 43-23-75.