ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
Глаупрост
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Капли глазные.
СОСТАВ
В 1 мл препарата содержится
Активное вещество: латанопрост 0,05 мг;
Вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная.
2,5 мл – флакон-капельницы полимерные (1) – пачки картонные.
ОПИСАНИЕ
Прозрачный, бесцветный раствор.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Противоглаукомное средство – простагландина F2-альфа аналог синтетический.
Код АТХ: [S01EE01]
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Латанопрост является аналогом простагландина F2α и селективным агонистом FP-рецепторов. Снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги,главным образом, по увеосклеральному пути, а также через трабекулярную сеть.
Не оказывает достоверного влияния на продукцию водянистой влаги и не влияет на гематоофтальмический барьер. Снижение внутриглазного давления начинается через 3-4 ч после введения препарата, максимальный эффект отмечается через 8-12 ч, действие продолжается в течение не менее 24 часов.
Фармакокинетика.
Хорошо проникает через роговицу, при этом происходит гидролиз до биологически активной формы. Время достижения максимальной концентрации (ТСmax) в водянистой влаге – 2 ч после местного применения.
В тканях глаза кислота латанопроста практически не метаболизируется; метаболизм происходит главным образом в печени. Период полувыведения (Т1/2) – 17 мин. Основные метаболиты – 1,2- динор и 1,2,3,4 – тетранор-метаболиты не обладают или обладают слабой биологической активностью. Выводятся почками.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
- открытоугольная глаукома;
- повышение внутриглазного давления.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Ииндивидуальная повышенная чувствительность к латанопросту, хлориду бензалкония или другим компонентам препарата, возраст до 18 лет.
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
следует применять у пациентов с афакией, псевдоафакией с разрывом задней капсулы хрусталика, у пациентов с известными факторами риска макулярного отека (при лечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отека, в т.ч. цистоидного); воспалительной, неоваскулярной или врожденной глаукомой (из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата).
БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
Применение Глаупроста при беременности возможно только под контролем врача и только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск развития возможных побочных эффектов у плода.
Латанопрост и его метаболиты могут выделяться с грудным молоком. При необходимости назначения Глаупроста в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
В конъюнктивальный мешок пораженного глаза закапывают по 1 капле 1 раз в сутки вечером; при пропуске дозы следующую вводят в обычном режиме (т.е. дозу не удваивают).
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Со стороны органа зрения: раздражение глаз (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела), блефарит, гиперемия конъюнктивы, боль в глазах, усиление пигментации радужки, преходящие точечные эрозии эпителия, отек век, отек и эрозии роговицы, конъюнктивит, удлинение, утолщение, увеличение числа пигментации ресниц и пушковых волос, ирит/увеит, кератит, макулярный отек (в т.ч. цистоидный), изменение направления роста ресниц, иногда вызывающее раздражение глаза, затуманивание зрения.
Дерматологические реакции: сыпь, потемнение кожи век и местные кожные реакции со стороны век.
Со стороны нервной системы: головокружение и головная боль.
Со стороны дыхательной системы: бронхиальная астма (в т.ч. острые приступы или обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), одышка
Со стороны костно-мышечной системы: боли в мышцах, боли в суставах.
Прочее: неспецифические боли в груди.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: раздражение слизистой оболочки глаза, гиперемия конъюнктивы или эписклеры.
Лечение: симптоматическое.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
Фармацевтически несовместим с глазными каплями, содержащими тиомерсал - происходит преципитация.
При назначении комбинированной терапии глазные капли различных лекарственных средств следует вводить с интервалом не менее 5 мин.
Одновременное закапывание двух аналогов простагландинов может вызвать парадоксальное повышение внутриглазного давления.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Вызывает постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужке. Этот эффект выявляется преимущественно у больных со смешанной окраской радужки, например, сине-коричневой, зелено-коричневой или желто-коричневой, что объясняется увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки. Обычно коричневая пигментация распространяется концентрически вокруг зрачка и периферии радужки глаз, при этом вся радужка или ее части могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. В случае интенсивного изменения пигментации глаз терапию прекращают.
У пациентов с равномерно окрашенными глазами синего, серого, зеленого или коричневого цвета изменения цвета глаз после 2 лет применения препарата наблюдается очень редко. Развившееся изменение цвета может быть необратимым. До начала лечения больных следует проинформировать о возможности изменения цвета глаз.
Препарат содержит бензалкония хлорид, который может адсорбироваться контактными линзами. Перед закапыванием глазных капель контактные линзы следует вынимать; вставлять линзы можно только через 15 мин после закапывания.
Латанопрост может вызвать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц являются обратимыми и проходят после прекращения лечения.
У пациентов, применяющих капли только в один глаз, возможно развитие гетерохромии.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациентам, у которых после применения глазных капель наблюдается преходящее затуманивание зрения, не рекомендуется вождение транспортных средств или работа с механизмами до его восстановления.
ФОРМА ВЫПУСКА
Капли глазные 0,005%.
По 2,5 мл раствора в белый или полупрозрачный полимерный флакон-капельницу вместимостью 5 мл закрытый полимерной крышкой с предохранительным кольцом. По одному флакону-капельнице вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В защищенном от света месте при температуре от 2о до 8о С.
После вскрытия флакона препарат следует хранить при температуре не выше 25о С и использовать в течение 4 недель.
СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
Не использовать по истечении указанного на упаковке срока годности!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту врача.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.
Ул. Ероилор 1А, Отопень, Румыния