ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ГЛІКОСТЕРИЛ Ф5
(Glycosteril F5)
Склад:
діючі речовини: натрію хлорид, калію хлорид, кальцію хлориду дигідрат, магнію хлориду гексагідрат, фруктоза;
100 мл розчину містять: натрію хлориду – 0,8 г; калію хлориду – 0,0298 г; кальцію хлориду дигідрату – 0,0242 г; магнію хлориду гексагідрату – 0,0254 г; фруктози – 5 г;
іонний склад на 1000 мл розчину: Na+– 136,89 ммоль; К+– 4 ммоль; Са++– 1,65 ммоль;
Mg++– 1,25 ммоль; Cl¯– 146,69 ммоль;
допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка жовтуватого кольору рідина; теоретична осмолярність – 568 мосмоль/л; рН 3,0 – 6,0.
Фармакотерапевтична група. Розчини для корекції порушень електролітного балансу. Електроліти з вуглеводами. Код АТХ В05В В02.
Фармакологічні властивості.
Плазмозамінний ізотонічний сольовий розчин, що містить збалансований склад необхідних організму іонів і фруктозу. Препарат компенсує втрату рідини, електролітів і частково – енергії, відновлює водно-сольовий баланс. Фруктоза стимулює утворення глюкози і глікогену в печінці, покращує надходження глюкози до клітин. Метаболізм фруктози здійснюється незалежно від інсуліну, при її застосуванні рівень глюкози у крові не підвищується, що важливо при лікуванні хворих на цукровий діабет. Фруктоза проявляє виражену антикетогенну дію, має незначну діуретичну дію, має специфічний ефект на обмін білків, що виявляється у заощадженні амінокислот за рахунок їхнього меншого використання у глюконеогенезі.
Клінічні характеристики.
Показання.
Для первинного заміщення плазми при втратах крові та опіках; ізо- і гіпотонічна дегідратація внаслідок нестримного блювання, профузної діареї, кишкової непрохідності, перитоніту; для часткової компенсації потреби у вуглеводах, у тому числі у складі комплексної терапії у хворих на цукровий діабет та при інших порушеннях утилізації глюкози, за умови нормальної кислотно-лужної рівноваги крові або зрушеннях її у лужну сторону.
Протипоказання.
Набряки, гіперволемія, гіперчутливість до фруктози та/або до інших компонентів препарату, інтоксикація метанолом, гіперлактатемія, гіпертонічна дегідратація, метаболічний ацидоз.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Препарат не можна змішувати з фосфат- і карбонатвмісними розчинами.
Особливості застосування.
З обережністю застосовувати препарат при нирковій та/або печінковій недостатності. Лікування проводити під контролем водного балансу.
Оскільки кожні 100 мл препарату містять 5 г фруктози, з обережністю застосовувати хворим на цукровий діабет.
Довготривале застосування (понад 5 днів) Глікостерилу Ф5 є недоцільним, оскільки це може бути причиною фруктозо-індукованої гіперглікемії і гіпертригліцеридемії внаслідок порушень ліпідного обміну і зниження кількості глюкозних транспортерів на зовнішніх поверхнях клітинних мембран.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат застосовувати у період вагітності або годування груддю тільки за життєвими показаннями у випадках, коли очікувана користь від лікування для матері переважає можливий ризик для плода/дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Дані відсутні через застосування препарату винятково в умовах стаціонару.
Спосіб застосування та дози.
Призначати дорослим внутрішньовенно.
Вводити внутрішньовенно краплинно зі швидкістю 3 мл/кг/годину, тобто 210 мл/годину при масі тіла 70 кг. Максимальна доза – 30 мл/кг/добу (1,5 г фруктози/кг/добу), але не більше 2000 мл/добу. Максимальна швидкість інфузії – 5 мл/кг/годину, тобто 350 мл/годину при масі тіла 70 кг.
Для швидкого отримання цільової каталітичної концентрації фруктози необхідно провести струминну інфузію 100-120 мл Глікостерилу Ф5.
Підтримка цільової концентрації фруктози досягається інфузією Глікостерилу Ф5 від 120 до 150 мл/годину протягом 12-24 годин.
Для підготовки хворих перед операціями за ургентними показниками Глікостерил Ф5 застосовувати у дозі 800-1200 мл у комплексі з колоїдними та кристалоїдними розчинами.
Діти.
У педіатрії не застосовувати через відсутність клінічних випробувань.
Передозування.
При перевищенні рекомендованої швидкості введення можливий розвиток тахікардії, підвищення артеріального тиску, задишка, головний біль, біль за грудиною, біль у животі. Зазначені симптоми швидко зникають самостійно після припинення або значного зменшення швидкості введення розчину.
Побічні реакції.
З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи шкірні та системні прояви, гіпертермію.
З боку серцево-судинної системи: коливання артеріального тиску, набряки, тахікардія.
Порушення водно-електролітного балансу: при проведенні масивної інфузійної терапії може спостерігатися порушення обміну електролітів (калію, кальцію, натрію, хлору), лактоацидоз, гіпергідратація.
Термін придатності. 5 років.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.
Несумісність. Препарат не можна змішувати з фосфат- і карбонатвмісними розчинами.
Упаковка. По 200 мл або 250 мл, або 400 мл, або 500 мл у пляшках.