ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ГЛІОЛАН
(GLIOLAN)
Склад:
діюча речовина: 1 флакон містить 1,5 г 5-амінолевулінової кислоти гідрохлориду (1,17 г у перерахунку на 5-амінолевулінову кислоту).
1 мл відновленого розчину містить 30 мг 5-амінолевулінової кислоти гідрохлориду (23,4 мг у перерахунку на 5-амінолевулінову кислоту).
Лікарська форма. Порошок для орального розчину.
Фармакотерапевтична група.
Сенсибілізуючі засоби для застосування у фотодинамічній/променевій терапії.
Код ATХ L01X D04.
Клінічні характеристики.
Показання.
Для візуалізації злоякісної тканини під час хірургічної операції на злоякісній гліомі (ступеня злоякісності III і IV за класифікацією ВООЗ) у дорослих пацієнтів.
Протипоказання.
• Підвищена чутливість до діючої речовини або порфіринів.
• Гостра або хронічна форма порфірії.
Спосіб застосування та дози.
Для приготування перорального розчину до вмісту флакона додати 50 мл питної води і розчинити порошок. Готовий для застосування відновлений розчин являє собою прозору безбарвну або трохи жовтувату рідину.
Цей лікарський засіб повинні використовувати лише досвідчені нейрохірурги, які мають досвід хірургічного видалення злоякісних гліом та глибокі знання функціональної анатомії мозку, а також які закінчили курс навчання з хірургії з використанням флуоресцентного мічення.
Рекомендована доза становить 20 мг 5-амінолевулінової кислоти гідрохлориду на кілограм маси тіла. Розчин потрібно застосовувати перорально за три години (в інтервалі 2-4 години) до введення анестезії. Використання 5-ALA за умов, які відрізняються від тих, що використовувалися у ході клінічних досліджень, створює невизначений ризик.
Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю
Не проводилося досліджень за участю пацієнтів з клінічно значимою печінковою або нирковою недостатністю. Тому таким пацієнтам цей лікарських засіб потрібно застосовувати з обережністю.
Діти
Відсутній досвід застосування дітям.
Літні пацієнти
Відсутні особливі інструкції щодо застосування літнім пацієнтам з нормальною функцією органів.
Побічні реакції.
Побічні реакції поділяються на такі дві категорії:
- негайні реакції, які спостерігаються після перорального застосування лікарського засобу до введення анестезії (пов’язані з активною речовиною побічні ефекти);
- комбіновані ефекти 5-ALA, анестезії і резекції пухлини (пов’язані з процедурою побічні ефекти).
Класифікація частоти побічних реакцій:
дуже часті (>1/10);
часті (>1/100, 1/1000, 1/10000,