Состав: ибупрофен
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: 1 таблетка містить ібупрофену 200 мг або 400 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, натрію крохмальгліколят (тип С), кислота стеаринова, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171), еритрозин (Е 127), емульсія симетикону SE 4.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Для дозування по 200 мг: від яскраво-рожевого до світло-червоно-фіолетового кольору круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 9,1-9,2 мм.
Для дозування по 400 мг: від яскраво-рожевого до світло-червоно-фіолетового кольору круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 12,1-12,3 мм.
Назва і місцезнаходження виробників.
Для дозування по 200 мг:
ТОВ «Зентіва». У кабеловни 130, 102 37 Прага 10, Долні Мєхолупи, Чеська Республіка.
Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Dolni Mecholupi, Czech Republic.
Для дозування по 400 мг:
Виробник, відповідальний за виробництво таблеток, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій:
ТОВ «Зентіва». У кабеловни 130, 102 37 Прага 10, Долні Мєхолупи, Чеська Республіка.
Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Dolni Mecholupi, Czech Republic.
Виробник, відповідальний за виробництво таблеток, первинне та вторинне пакування, контроль серій:
АТ «Зентіва». Нітрянська 100, 920 27 Глоговець, Словацька республіка.
Zentiva a.s. Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovak Republic.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТС М01А Е01.
Нестероїдний протизапальний засіб, похідний фенілпропіонової кислоти. Чинить аналгезуючу, жарознижувальну та протизапальну дії. Механізм дії полягає в інгібуванні синтезу простагландинів – медіаторів болю та запалення.
Після прийому ібупрофен швидко абсорбується з травного тракту. Максимальна концентрація активної речовини у плазмі крові визначається через 45 хвилин після прийому, у синовіальній рідині – через 3 години після прийому. Ібупрофен метаболізується у печінці, виводиться нирками у незміненому вигляді та у вигляді метаболітів. Період напіввиведення – майже 2 години.
Показання для застосування.
Симптоматична терапія головного та зубного болю, дисменореї, невралгії, болю у спині, суглобах, м’язах, ревматичного болю, а також при симптомах застуди і грипу.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого іншого компоненту препарату.
Реакції гіперчутливості (наприклад бронхоспазм, бронхіальна астма, кропив’янка, риніт, набряк Квінке або інші алергічні реакції) після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів в анамнезі.
Виразкова хвороба шлунка у даний час або в а анамнезі (два і більше чітких епізодів загострення виразкової хвороби чи кровотеч).
Кровотеча у верхніх відділах травного тракту або перфорація в анамнезі, пов’язані з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами.
Порушення гемопоезу або коагуляції крові.
Застосування препарату одночасно з нестероїдними протизапальними засобами, включно зі специфічними інгібіторами циклооксигенази-2.
Тяжка печінкова недостатність, ниркова недостатність або серцева недостатність.
Третій триместр вагітності.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Слід з обережністю (після консультації з лікарем) розпочинати застосування препарату пацієнтам, у яких спостерігався підвищений артеріальний тиск, затримка рідини та набряки під час лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Побічні ефекти можна зменшити шляхом нетривалого застосування мінімальної ефективної дози, потрібної для лікування симптомів.
Вплив на серцево-судинну та церебрально-васкулярну систему
Проведене клінічне дослідження та дані епідеміологічних досліджень свідчать про те, що застосовування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг щодня), а також тривале застосування може призвести до незначного підвищення ризику появи артеріальних тромботичних ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт). Загалом дані епідеміологічних досліджень не свідчать про те, що низька доза ібупрофену (наприклад нижче 1200 мг щодня) може призвести до підвищення ризику розвитку інфаркту міокарда.
Бронхоспазм може виникнути у пацієнтів, хворих на бронхіальну астму, у пацієнтів з алергічними захворюваннями у даний час або у тих, хто мав в анамнезі вказівки на бронхоспазм.
У пацієнтів літнього віку підвищений ризик появи серйозних наслідків через побічні ефекти.
У пацієнтів, хворих на системний червоний вовчак та системні захворювання сполучної тканини підвищений ризик появи асептичного менінгіту.
У пацієнтів, хворих на хронічні запальні захворювання кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона) ці захворювання можуть загострюватися.
Симптоми підвищення артеріального тиску та/або серцевої недостатності у зв’язку з тяжким порушенням функції печінки можуть погіршуватися та/або може виникнути затримка рідини.
Симптоми ниркової недостатності у зв’язку з наявністю тяжких порушень функції нирок можуть погіршуватися.
Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам, які одержують супутню терапію лікарськими засобами, що можуть збільшувати ризик виникнення виразкової хвороби або кровотечі, такими як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, зокрема варфарин, селективні інгібітори зворотнього захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота. При необхідності слід проводити комбіновану терапію протективними препаратами (наприклад мізопростолом або інгібіторами протонної помпи), особливо пацієнтам, які потребують тривалого застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти.
Серйозні шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, дуже рідко можуть виникати у зв’язку з застосуванням НПЗЗ. Найвищий ризик цих реакцій виникає на початку курсу лікування, до того ж перші прояви з’являються у більшості випадків упродовж першого місяця лікування.
При тривалому застосуванні знеболювальних засобів у великих дозах може виникнути головний біль, який не можна лікувати шляхом підвищення дози препарату. Тривале та безконтрольне застосування знеболювальних засобів може призвести до хронічного ураження нирок з ризиком виникнення ниркової недостатності (аналгетична нефропатія).
Не зафіксовано достатньо доказів того, що лікарські засоби, які інгібують синтез циклооксигенази/простагландинів, можуть спричинити погіршення репродуктивної функції у жінок через вплив на процес овуляції. Це явище є оборотним при припиненні лікування.
При застосуванні всіх нестероїдних протизапальних засобів була зафіксована кровотеча з травного тракту, виразка або перфорація, що можуть призвести до летального наслідку, під час курсу лікування при наявності або відсутності симптомів погіршення чи серйозних серцево-судинних подій в анамнезі.
Пацієнти, у яких спостерігалися шлунково-кишкові розлади, загалом особи літнього віку, мають повідомляти про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (особливо кровотечу з травного тракту) на початку лікування.
Не рекомендується застосовувати пацієнтам зі спадковою непереносимістю фруктози, недостатністю глюкози-галактози або сахарази-ізомальтази.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат не можна застосовувати під час вагітності.
Під час проведення кількох досліджень незначна кількість ібупрофену була виявлена у грудному молоці та не було виявлено негативного впливу ібупрофену на новонароджених.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає при застосуванні у рекомендованих дозах.
Діти. Не застосовують дітям віком до 6 років з масою тіла менше 20 кг.
Спосіб застосування та дози.
Для перорального застосування. Мінімально ефективну дозу слід застосовувати протягом нетривалого періоду: для позбавлення від симптомів болю – не більше 5 діб; симптомів гарячки – не більше 3 діб. При необхідності застосування препарату більше 5 днів (якщо симптоми не зникають) слід звернутися до лікаря за консультацією.
Препарат признають дорослим та дітям віком від 6 років з масою тіла більше 20 кг. Зазвичай застосовують з розрахунку від 20 до 30 мг/кг маси тіла на добу. Не слід перевищувати дозу 30 мг/кг маси тіла на добу.
Дітям з масою тіла від 20 до 30 кг (віком від 6 до 11 років) – 200 мг (1 таблетка по 200 мг), повторна доза при необхідності через 6 годин, але в будь-якому разі не застосовувати більше 600 мг (3 таблетки по 200 мг) на добу.
Дорослим та дітям з масою тіла понад 30 кг застосовувати по 200-400 мг (1-2 таблетки по 200 мг або 1 таблетка по 400 мг) кожні 4-6 годин при необхідності. Таблетки необхідно запивати водою. Не застосовувати більше 1200 мг (6 таблеток по 200 мг або 3 таблеток по 400 мг) протягом 24 годин.
Хворі літнього віку не потребують спеціального дозування.
Для пацієнтів з легким або середньої тяжкості порушенням функції нирок або печінки зменшувати дозу не потрібно, проте застосовувати їм цей препарат слід з обережністю
Передозування.
Застосування дітям понад 400 мг/кг маси тіла може призвести до появи симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5-3 години.
Симптоми інтоксикації – нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, шлунково-кишкова кровотеча або рідше – діарея. Може також виникати шум у вухах, головний біль та кровотеча з травного тракту. При більш тяжкому отруєнні можливі токсичні ураження центральної нервової системи у вигляді сонливості, інколи – нервового збудження та дезорієнтації або коми. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може виникати метаболічний ацидоз; протромбіновий індекс може бути підвищенним, ймовірно, внаслідок впливу на фактори згортання крові. Може виникати гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу захворювання.
Лікування може бути симптоматичним та підтримувальним, а також включати очищення дихальних шляхів та спостереження за серцевими симптомами та показниками життєво важливих функцій до нормалізації стану. Рекомендується пероральне застосування активованого вугілля впродовж 1 години після застосування потенційно токсичної кількості препарату. При частих або тривалих судомах слід приймати діазепам або лоразепам внутрішньовенно. Для лікування бронхіальної астми слід застосовувати бронхолітичні засоби.
Побічні ефекти.
Небажані реакції на ібупрофен зазначенів в нижченаведеній таблиці і розподілені на групи відповідно до термінології MedDRA із зазначенням частоти їхнього виникнення: дуже часто (≥1/10); часто (від ³1/100 до