ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-ЗДОРОВ’Я (стабілізований)
(CALCIUM GLUCONATE-ZDOROVYE (stabilisatе)
Склад:
діюча речовина: calcium gluconate;
1 мл розчину містить кальцію глюконату для ін’єкцій 95 мг;
допоміжні речовини: кальцію сахарат, кислота хлористоводнева або натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.
1 мл розчину містить 8,93 мг кальцію (Ca2+) сумарно, що відповідає 100 мг кальцію глюконату.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Препарати кальцію. Код АТС А12А А03.
Клінічні характеристики.
Показання.
Недостатність функції паращитовидних залоз, підвищене виведення кальцію з організму (зокрема при тривалому зневодненні); як допоміжний засіб при алергічних захворюваннях (сироваткова хвороба, кропив’янка, ангіоневротичний набряк) та алергічних ускладненнях медикаментозної терапії; для зменшення проникності судин при патологічних процесах будь-якого генезу (ексудативна фаза запального процесу, геморагічний васкуліт, променева хвороба); при паренхіматозному гепатиті, токсичних ураженнях печінки, нефриті, еклампсії, гіперкаліємії, гіперкаліємічній формі пароксизмальної міоплегії, при шкірних захворюваннях (свербіж шкіри, екзема, псоріаз), як кровоспинний засіб, а також як антидот при отруєннях солями магнію, щавлевою кислотою або її розчинними солями, розчинними солями фтористої кислоти.
Протипоказання.
Гіперчутливість до компонентів препарату. Схильність до тромбозів, тяжка ниркова недостатність, гіперкальціємія, тяжка гіперкальціурія, виражений атеросклероз, підвищене згортання крові, пацієнти, які застосовують серцеві глікозиди.
Спосіб застосування та дози.
Застосовують внутрішньовенно або внутрішньом’язово.
Ампулу з розчином перед введенням підігрівають до температури тіла. Розчин вводять повільно, протягом 2-3 хвилин.
Дорослим та дітям старше 14 років вводять по 5-10 мл Кальцію глюконату-Здоров’я (стабілізованого) щоденно, або через 1 - 2 доби, залежно від перебігу захворювання та стану пацієнта.
Дітям тільки внутрішньовенно, залежно від віку, 10 % розчин глюконату кальцію вводять у таких дозах: віком до 6 місяців – 0,1-1 мл, 6-12 місяців – 1-1,5 мл, 1-3 роки – 1,5-2 мл, 4-6 років – 2-2,5 мл, 7-14 років – 3-5 мл.
Для введення розчину у кількості менше 1 мл разову дозу препарату доводять до відповідного об’єму (об’єм шприца) 0,9 % ізотонічним розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози.
Побічні реакції.
При швидкому введенні можливі нудота, блювання, пітливість, гіпотензія, вазомоторний колапс, іноді фатальний. Іноді можливі діарея, брадикардія, відчуття жару у ротовій порожнині, а згодом – в усьому тілі, котрі швидко минають самостійно; кальцифікація м’яких тканин унаслідок екстравазації розчину кальцію. Внутрішньом’язові ін’єкції солей кальцію можуть викликати місцеве подразнення.
Передозування.
Симптоми: можливий розвиток гіперкальціємії. Симптоми гіперкальціємії можуть включати анорексію, нудоту, блювання, запори, абдомінальний біль, м’язову слабкість, полідипсію, поліурію, психічні розлади, нефрокальциноз, нефролітіаз; у тяжких випадках – серцеві аритмії та кому.
Лікування: як антидот застосовують кальцитонін, який вводять внутрішньовенно з розрахунку 5-10 МО на 1 кг маси тіла на добу (препарат розводять у 500 мл 0,9 % розчину натрію хлориду, вводять краплинно протягом 6 годин за 2-4 застосування).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування препарату у період вагітності або годування груддю можливе з урахуванням співвідношення користь для жінки/ризик для плода (дитини).
Діти.
Дітям віком до 14 років внутрішньом’язово вводити препарат не рекомендується через можливість розвитку некрозу.
Особливості застосування.
Необхідно контролювати рівень кальцію в крові та екскрецію кальцію, особливо у дітей, пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю або нефролітіазом. Якщо рівень кальцію у плазмі крові перевищує 2,75 ммоль/л або 24-годинна екскреція кальцію з сечею перевищує 5 мг/кг, лікування слід негайно припинити через ризик розвитку серцевих аритмій.
Солі кальцію слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушеннями функції нирок, з захворюваннями серця.
Для зниження ризику розвитку нефроуролітіазу рекомендується вживання достатньої кількості рідини.
Перед наповненням шприца розчином кальцію глюконату необхідно переконатися, що в ньому відсутні залишки спирту етилового, тому що внаслідок їхньої взаємодії кальцію глюконат випадає в осад.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Інформація про те, що Кальцію глюконат-Здоров’я (стабілізований) може впливати на швидкість психомоторних реакцій, відсутня.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Кальцію глюконат-Здоров’я (стабілізований) усуває пригнічення нервово-м’язової передачі після застосування антибіотиків ряду аміноглікозидів. При сумісному застосуванні з тіазидовими діуретиками призводить до розвитку гіперкальціємії. Під час лікування серцевими глікозидами парентеральне застосування препарату сприяє посиленню кардіотоксичних ефектів серцевих глікозидів. При одночасному застосуванні з фенігідином препарати кальцію послаблюють його ефект. Препарати кальцію підвищують токсичність хінідину.
Не рекомендується призначати разом з іншими препаратами кальцію.
Внутрішньовенне введення кальцію глюконату до та після прийому верапамілу зменшує гіпотензивну дію останього, але не впливає на його антиаритмічний ефект. При одночасному застосуванні з хінідином можливе сповільнення внутрішньошлуночкової провідності та підвищення токсичності хінідину.
Під час лікування серцевими глікозидами парентеральне застосування кальцію глюконату не рекомендується через посилення кардіотоксичної дії.
При одночасному пероральному застосуванні кальцію глюконату та тетрациклінів дія останніх може зменшуватись у зв’язку зі зменшенням їх всмоктування.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Кальцію глюконат-Здоров’я (стабілізований) – засіб, що регулює метаболічні процеси, поповнює дефіцит кальцію в організмі; володіє гемостатичною, протиалергічною активністю, та активністю, що знижує проникність капілярів.
Іони кальцію беруть участь у передачі нервових імпульсів, скороченні гладких і поперечносмугастих м’язів, функціонуванні міокарда, згортанні крові; вони необхідні для формування кісткової тканини, функціонування інших систем та органів. Концентрація іонів кальцію в крові зменшується при багатьох патологічних процесах; виражена гіпокальціємія сприяє виникненню тетанії. Крім усунення гіпокальціємії, сполуки кальцію зменшують проникність судин, чинять протиалергічну, протизапальну, гемостатичну дію.
Фармакокінетика. Після парентерального введення препарат рівномірно розподіляється в усіх тканинах і органах. У плазмі крові кальцій знаходиться в іонізованому стані. Проникає через плацентарний бар’єр в грудне молоко. Виводиться з організму в основному нирками.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або злегка забарвлений розчин.
Несумісність. Фармацевтично несумісний з етиловим спиртом, карбонатами, саліцилатами, сульфатами.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Розчин для ін’єкцій 10 % по 5 мл в ампулах № 10 (10х1) у коробці; № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістері у коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Місцезнаходження.
Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.