Состав: карведилол ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КАРВЕТРЕНД®
(CARVETREND®)
Склад:
діюча речовина: карведилол;
1 таблетка містить карведилолу 3,125 мг, 6,25 мг, 12,5 мг, 25 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк.
Лікарська форма. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Блокатори α- та β-адренорецепторів.
Код АТС C07A G02.
Клінічні характеристики.
Показання.
· Хронічна стабільна серцева недостатність помірного або тяжкого ступеня як додаткова терапія.
· Есенціальна гіпертензія.
· Хронічна стабільна стенокардія.
Протипоказання.· Підвищена чутливість до карведилолу або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;
· хронічні обструктивні захворювання легенів;
· виражені порушення функції печінки;
· декомпенсована серцева недостатність (ІV класу за NYHA), що потребує внутрішньовенного інотропного лікування;
· бронхоспазм або бронхіальна астма в анамнезі;
· атріовентрикулярна блокада ІІ і ІІІ ступеня (крім випадків, коли встановлений постійний
кардіостимулятор);
· виражена брадикардія (· кардіогенний шок;
· синдром слабкості синусового вузла (включаючи синоатріальну блокаду);
· виражена артеріальна гіпотензія (систолічний тиск · метаболічний ацидоз;
· феохромоцитома (при відсутності адекватного контролю α -блокаторами).
Спосіб застосування та дози.
Препарат приймають перорально, незалежно від вживання їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини. Проте пацієнтам із серцевою недостатністю рекомендується приймати карведилол під час вживання їжі, щоб подовжити абсорбцію та знизити ризик ортостатичної гіпотензії.
Дозу слід коригувати індивідуально залежно від призначень та ефективності лікування. У будь-якому випадку лікування слід розпочинати з мінімальних ефективних доз. Через 1 годину після застосування рекомендованої початкової дози або після зміни дози рекомендовано вимірювати артеріальний тиск для попередження ризику виникнення артеріальної гіпотензії. Припинення лікування слід здійснювати шляхом поступового зниження дози протягом 1-2 тижнів. При перериванні терапії карведилолом більш ніж на
2 тижні лікування слід поновлювати з рекомендованої початкової дози та поступово підвищувати її згідно з рекомендаціями щодо дозування препарату.
Хронічна серцева недостатність.
Карветренд® застосовують при серцевій недостатності помірного або тяжкого ступеня як доповнення до загальноприйнятої базової терапії (діуретики, інгібітори АПФ, глікозиди наперстянки та/або судинорозширювальні засоби). Стан пацієнтів повинен бути клінічно стабільним (відсутність змін у NYHA-класі, відсутність випадків госпіталізації з приводу серцевої недостатності), та базова терапія повинна бути постійною протягом щонайменше останніх 4 тижнів перед початком лікування. Додатково пацієнти повинні мати зменшену фракцію викиду лівого шлуночка, частоту серцевих скорочень > 50 уд/хв. та систолічний артеріальний тиск > 85 мм.рт.ст.
Рекомендована початкова доза препарату становить 3,125 мг 2 рази на добу протягом 2-х тижнів. Якщо ця доза переноситься добре, її можна поступово підвищувати через інтервал не менше двох тижнів: спочатку – до 6,25 мг 2 рази на добу, потім – до 12,5 мг 2 рази на добу та зрештою – до 25 мг 2 рази на добу. Кожне наступне підвищення дози має здійснюватися поступово протягом не менше ніж 2 тижнів.
Рекомендована максимальна доза для пацієнтів з легким або помірним ступенем тяжкості серцевої недостатності та масою тіла менше 85 кг становить 25 мг 2 рази на добу (загальна добова доза – 50 мг) та 50 мг 2 рази на добу (загальна добова доза – 100 мг) – для пацієнтів з масою тіла більше 85 кг. Збільшення дози до 50 мг 2 рази на добу необхідно проводити обережно, під ретельним медичним наглядом.
На початку лікування або при збільшенні дози, особливо у пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю та/або тих, які приймають діуретики у високих дозах, може виникнути тимчасове посилення симптомів серцевої недостатності. Це зазвичай не є причиною для відміни лікування, але дозу збільшувати не потрібно. Перед кожним підвищенням дози необхідно оцінити можливі ознаки ускладнення перебігу серцевої недостатності або симптоми, що свідчать про надмірне розширення судин (наприклад, перевірити функцію нирок, масу тіла, показники артеріального тиску, частоту серцевих скорочень та ритм). Ускладнення перебігу серцевої недостатності або затримка рідини лікується призначенням збільшеної дози діуретиків, а дозу Карветренду® не потрібно збільшувати, поки стан пацієнта не стабілізується. Якщо виникла брадикардія або у випадку подовження атріовентрикулярної провідності, у першу чергу, необхідно контролювати рівень дигоксину. Іноді може виникнути необхідність зниження дози Карветренду® або тимчасове припинення лікування. Часто навіть у таких випадках лікування може бути успішно продовжене завдяки титруванню дози Карветренду®. Протягом титрування дози слід регулярно контролювати функцію нирок, рівень тромбоцитів та глюкози (у випадку інсулінонезалежного та/або інсулінозалежного цукрового діабету). Однак після завершення титрування дози частота досліджень може бути зменшена.
Якщо прийом Карветренду® було припинено менше ніж 2 тижні тому, подальше лікування слід розпочинати з дози 3,125 мг 2 рази на добу і поступово збільшувати згідно з вищенаведеними рекомендаціями.
Пацієнти з порушенням ниркової функції.
Дозування необхідно встановлювати індивідуально для кожного пацієнта. Але згідно з фармакокінетичними показниками малоймовірно, що пацієнтам з порушенням функції нирок буде необхідна корекція дози.
Порушення функції печінки помірного ступеня.
Може виникнути необхідність у корекції дози.
Пацієнти літнього віку.
Пацієнти літнього віку можуть бути чутливішими до впливу Карветренду®, тому потребують більш ретельного нагляду.
Есенціальна гіпертензія.
Карветренд® застосовують для лікування артеріальної гіпертензії у вигляді монотерапії або у комбінації з іншими антигіпертензивними препаратами, особливо тіазидними діуретиками.
Рекомендована кількість прийомів карведилолу – 1 раз на добу. Максимальна рекомендована разова доза становить 25 мг, а максимальна рекомендована добова доза - 50 мг.
Дорослі.
Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг 1 раз на добу протягом перших 2 днів лікування. Потім лікування продовжують у дозі 25 мг на добу. Надалі, при необхідності, дозу можна поступово підвищувати через інтервали не менше 2-х тижнів.
Пацієнти літнього віку.
Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг 1 раз на добу і може бути достатньою для подальшого лікування. Однак, якщо терапевтичний ефект цієї дози недостатній, її можна поступово підвищувати з інтервалом у 2 тижні або більше.
Хронічна стабільна стенокардія.
Рекомендований режим застосування – 2 рази на добу.
Дорослі.
Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг 2 рази на добу протягом перших 2 днів лікування. Підтримуюча доза становить 25 мг 2 рази на добу. Надалі, при необхідності, дозу можна поступово збільшити з інтервалом у 2 тижні або більше до рекомендованої максимальної дози 100 мг на добу, розподіленої на 2 прийоми.
Пацієнти літнього віку.
Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг 2 рази на добу протягом перших 2 днів лікування. Підтримуюча доза становить 25 мг 2 рази на добу, що є також максимальною рекомендованою добовою дозою.
У випадках, коли пацієнт приймає ß-блокатори, а особливо при наявності ішемічної хвороби серця, відміну Карветренду® необхідно проводити поступово.
Побічні реакції.
Частота випадків побічної дії визначається так:
дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до