ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
комбі-АСК 75
(coMBI-ASK 75)
Склад:
діючі речовини: ацетилсаліцилова кислота, магнію гідроксид;
1 таблетка містить ацетилсаліцилової кислоти 75 мг і магнію гідроксиду 15,2 мг;
допоміжні речовини: натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, коповідон, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, оболонка Opadry II White (поліетиленгліколь, спирт полівініловий, тальк, титану діоксид (Е171).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група.
Антитромботичні засоби. Код АТС В01А С06.
Клінічні характеристики.
Показання.
- Гостра (нестабільна стенокардія, гострий інфаркт міокарда) та хронічна ішемічна хвороба серця.
- Профілактика повторного тромбоутворення.
- Первинна профілактика тромбозів, серцево-судинних захворювань, таких як гострий коронарний синдром у пацієнтів, у яких присутні фактори розвитку серцево-судинних захворювань: артеріальна гіпертензія, гіперхолестеринемія, цукровий діабет, ожиріння (індекс маси тіла
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату, інших саліцилатів. Виразка шлунка у фазі загострення; схильність до кровотеч (дефіцит вітаміну K, тромбоцитопенія, гемофілія); печінкова недостатність тяжкого ступеня, тяжкі порушення функції нирок (рівень клубочкової фільтрації
Спосіб застосування та дози.
Гостра та хронічна ішемічна хвороба серця.
Рекомендована початкова доза – 150 мг 1 раз на добу. Підтримуюча доза – 75 мг 1 раз на добу.
Гострий інфаркт міокарда. Нестабільна стенокардія.
Рекомендована доза становить 150 – 450 мг, застосовують якомога швидше після появи симптомів.
Профілактика повторного тромбоутворення.
Рекомендована початкова доза – 150 мг 1 раз на добу. Підтримуюча доза – 75 мг 1 раз на на добу.
Первинна профілактика тромбозів, серцево-судинних захворювань, таких як гострий коронарний синдром, у пацієнтів, у яких присутні фактори розвитку серцево-судинних захворювань.
Рекомендована профілактична доза – 75 мг 1 раз на добу.
Курс лікування лікар визначає індивідуально залежно від показань і тяжкості захворювання.
Таблетки ковтають цілими, запиваючи водою.
Побічні реакції.
Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже поширені (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100,
З боку системи крові: дуже поширені – збільшена кровоточивість, інгібування агрегації тромбоцитів; непоширені – прихована кровотеча; рідко поширені – анемія у випадку тривалої терапії; рідкісні – гіпопротромбінемія (високі дози), тромбоцитопенія, нейтропенія, апластична анемія, еозинофілія, агранулоцитоз.
З боку імунної системи: непоширені – анафілактичні реакції, алергічний риніт.
З боку ендокринної системи: рідко поширені – гіпоглікемія.
З боку нервової системи: поширені – головний біль, безсоння; непоширені – запаморочення (вертиго), дрімота; рідко поширені – інтрацеребральний крововилив.
З боку органів чуття: непоширені – дзвін у вухах; рідко поширені – дозозалежна оборотна втрата слуху та глухота.
З боку дихальної системи: поширені – бронхоспазм (у хворих на астму).
З боку травного тракту: дуже поширені - печія, рефлюкс; поширені – ерозивні ураження верхнього відділу травного тракту, нудота, диспепсія, блювання, діарея; непоширені – виразки верхнього відділу травного тракту, в тому числі блювання з кров’ю та дьогтеподібне випорожнення; рідко поширені – шлунково-кишкові кровотечі, перфорації; рідкісні – стоматит, езофагіт, токсичне ураження з виразками нижнього відділу травного тракту, стриктура, коліт, загострення синдрому подразненої товстої кишки.
З боку печінки: рідко поширені – збільшення рівня трансамінази та лужної фосфатази сироватки; рідкісні – дозозалежний оборотний гострий гепатит середнього ступеня.
З боку шкіри: поширені – кропив’янка, висипання різного характеру, набряк Квінке, пурпура, геморагічний васкуліт, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла.
Передозування.
Небезпечна доза: для дорослих - 150 мг/кг маси тіла.
Симптоми хронічного отруєння середнього ступеня (результат тривалого застосування високих доз препарату): запаморочення, дзвін у вухах, глухота, вазодилатація, підвищена пітливість, нудота, блювання, головний біль, помутніння свідомості.
Симптоми тяжкого та гострого отруєння (внаслідок передозування): гіпервентиляція легень, жар, неспокій, кетоз, алкалоїдний алкалоз та метаболічний ацидоз.
У випадку тяжкого отруєння пригнічення центральної нервової системи може призвести до коми, кардіоваскулярного колапсу та зупинки дихання.
Гостре отруєння ацетилсаліциловою кислотою (> 300 мг/кг) часто спричиняє гостру печінкову недостатність, а доза більш ніж 500 мг/кг може бути летальною.
Лікування: промивання шлунка та прийом активованого вугілля.
Необхідно відновити баланс рідини та електролітів, щоб уникнути ацидозу, гіперпірексії, гіперкаліємії та зневоднення. Ефективними методами видалення саліцилату з плазми крові є лужний діурез, гемодіаліз або гемоперфузія.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Рішення щодо застосування препарату Комбі-АСК 75 у І – ІІ триместрі вагітності та при годуванні груддю повинно прийматися після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик, у максимально низьких дозах (до 100 мг на добу) та під ретельним наглядом.
Препарат протипоказано застосовувати у ІІІ триместрі вагітності.
Діти.
Препарат не призначають дітям.
Особливості застосування.
Необхідно уникати тривалого сумісного застосування Комбі-АСКу 75 з НПЗЗ, оскільки збільшується ризик виникнення побічних явищ. У пацієнтів літнього віку при тривалому застосуванні препарату може підвищуватися ризик виникнення шлунково-кишкових кровотеч.
У випадку запланованого хірургічного втручання рекомендується припинити прийом препарату за декілька днів.
Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам з астмою та алергічними реакціями, диспепсією, відомими ураженнями слизової оболонки шлунка, порушеною функцією печінки або нирок. При застосуванні малих доз ацетилсаліцилової кислоти може знижуватися виведення сечової кислоти.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При сумісному застосуванні Комбі-АСК 75 посилює дію гіпоглікемічних засобів, антикоагулянтів (наприклад, варфарин, фенпрокумон, клопідогрель, гепарин), ацетазоламіду, метотрексату. Пригнічує дію фуросеміду, спіронолактону, інгібіторів АПФ. Не рекомендується сумісне застосування з НПЗЗ. Антациди можуть знижувати всмоктування препарату. Клінічне значення даної взаємодії ацетилсаліцилової кислоти та магнію мінімальне за рахунок невеликої кількості магнію, який входить до складу препарату. Застосування з пробенецидом послаблює дію обох препаратів.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Ацетилсаліцилова кислота є аналгетичним, протизапальним, жарознижувальним і антиагрегантним засобом.
Основний фармакологічний ефект – інгібування утворення простагландинів і тромбоксанів. Знеболювальний ефект є додатковим ефектом, який спричинений інгібуванням ферменту циклооксигенази. Протизапальний ефект пов’язаний зі зменшеним кровотоком, спричиненим інгібуванням синтезу PGE2.
Ацетилсаліцилова кислота необоротно інгібує синтез простагландинів G/H. Її вплив на простагландини триває довше, ніж ацетилсаліцилова кислота знаходиться в організмі. Вплив ацетилсаліцилової кислоти на біосинтез тромбоксану у тромбоцитах та на період кровотечі продовжується тривалий час після припинення лікування. Дія припиняється тільки після появи нових тромбоцитів у плазмі.
Гідроксид магнію має антацидний ефект і захищає слизову оболонку травного тракту від подразливого впливу ацетилсаліцилової кислоти.
Фармакокінетика.
Всмоктування. Після прийому внутрішньо ацетилсаліцилова кислота швидко всмоктується з травного тракту. Швидкість абсорбції знижується з прийомом їжі та у пацієнтів з нападами мігрені, збільшується – у пацієнтів з ахлоргідрією. Максимальна концентрація в сироватці досягається через 0,5 - 2 години.
При пероральному застосуванні магній в невеликих кількостях повільно абсорбується з тонкого кишечника.
Розподіл. Зв’язування ацетилсаліцилової кислоти з білками плазми становить 80 - 90 %. Об’єм розподілу для дорослих становить 170 мл/кг маси тіла. Саліцилати сильно зв’язуються з білками плазми і швидко розповсюджуються по організму. Саліцилати проникають у грудне молоко та можуть проникати через плацентарний бар’єр. Магній розповсюджується з білками у зв’язаному вигляді (приблизно 25 - 30 %). Невелика кількість виводиться у грудне молоко. Магній може переходити через плацентарний бар’єр.
Метаболізм. Ацетилсаліцилова кислота гідролізується до активного метаболіту – саліцилату в стінці шлунка. Після абсорбції ацетилсаліцилова кислота швидко перетворюється в саліцилову кислоту, але протягом перших 20 хв після прийому внутрішньо є домінуючою у плазмі.
Виведення. Саліцилат виводиться, головним чином, за рахунок печінкового метаболізму. Період напіввиведення становить 2 - 3 години. При високій дозі ацетилсаліцилової кислоти період напіввиведення збільшується до 15 - 30 годин. Саліцилат також виводиться в незміненому вигляді із сечею. Виведений об’єм залежить від рівня дози та рН сечі. Приблизно 30 % дози виводиться із сечею, якщо реакція сечі лужна, тільки 2 % - якщо кисла. Невелика кількість магнію виводиться із сечею, але більша частина реабсорбується та виводиться з калом.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглої форми з двоопуклою поверхнею, білого кольору.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка.
По 20 таблеток у блістері; по 1 або 5 блістерів у пачці картонній.
Категорія відпуску.
За рецептом – 100 таблеток.
Без рецепта – 20 таблеток.
Виробник.
ТОВ «Фарма Старт», Україна.
Місцезнаходження.
Україна, 03124, м. Київ, бульв. І. Лепсе, 8.