ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ЛЕВОМИЦЕТИН-КМП
Лекарственная форма
Таблетки 0,25 г и 0,5 г
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - хлорамфеникол (левомицетин), в пересчетена 100 % вещество 0,25 гили 0,5 г,
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальциястеарат.
Описание
Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета,круглой формы, с плоской поверхностью, с риской и фаской.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные средства для системного применения.Амфениколы.
Код АТС J01В A01.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Хорошо и быстро всасывается после приема внутрь:максимальная концентрация в крови достигается через 2-3 часа, терапевтическаяконцентрация в крови сохраняется в течение 4-5 часов после приема. Проникает ворганы, ткани и жидкости организма, проходит через гематоэнцефалический барьер,хорошо проникает в спинномозговую жидкость (до 50 % от содержания в крови).Препарат проходит через плаценту, обнаруживается в материнском молоке.Терапевтические концентрации препарата при применении его внутрь выявляются встекловидном теле, роговице, радужной оболочке, водянистой влаге глаза (вхрусталик препарат не проникает). Выводится в основном с мочой (главным образомв виде неактивных метаболитов), частично – с желчью и калом. В кишечнике поддействием кишечных бактерий гидролизуется с образованием неактивныхметаболитов.
Фармакодинамика
Левомицетин-КМП – антибиотик широкого спектра действия. Онэффективен по отношению ко многим грамположительным и грамотрицательнымбактериям (возбудителям гнойных инфекций, брюшного тифа, дизентерии,менингококковых инфекций, гемофильным бактериям, бруцеллам и др.), риккетсиям,хламидиям, спирохетам. Действует на штаммы бактерий, устойчивых к пенициллину,стрептомицину, сульфаниламидам. Препарат слабоактивен относительнокислотоустойчивых бактерий, синегнойной палочки, клостридий и простейших.Нарушает синтез белков в клетках микроорганизмов. В терапевтических концентрацияхоказывает бактериостатическое действие. Устойчивость микроорганизмов кпрепарату развивается относительно медленно, и, как правило, при этом невозникает перекрестная устойчивость к другим химиотерапевтическим средствам.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванныечувствительными к препарату микроорганизмами:
- брюшной тиф
- паратиф
- шигеллез
- сальмонеллез
- бруцеллез
- туляремия
- риккетсиозы (в т.ч. сыпной тиф, трахома)
Способ применения и дозы
Левомицетин-КМП назначают внутрь за 30 минут до еды (вслучае тошноты и рвоты – через час после еды).
Взрослым назначают по 0,25-0,5 г 3-4 раза в сутки;суточная доза – 2 г.В особо тяжелых случаях (брюшной тиф и др.) Левомицетин-КМП назначают в дозе до4 г всутки (максимальная суточная доза для взрослых) под строгим контролем состояниякрови и функции печени и почек; суточную дозу делят на 3-4 приема.
Разовая доза препарата для детей старше 8 лет – по 0,125 г, для детей старше 8лет – по 0,25 г;кратность приема – 3-4 раза в сутки. При необходимости применения препаратаЛевомицетин-КМП у детей до 8 лет следует применять Левомицетин-КМП, порошок дляприготовления раствора для инъекций 0,5 г и 1,0 г.
Курс лечения Левомицетином-КМП составляет 7-10 дней. Попоказаниям, при условии хорошей переносимости и отсутствии изменений в составепериферической крови возможно продление курса лечения до 2 недель.
Побочные действия
- лейкопения, тромбоцитопения, ретикулоцитопения, уменьшениеуровня гемоглобина в крови, цитоплазматическая вакуолизация ранних эритроцитарныхформ, апластическая анемия
- тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, раздражениеслизистых оболочек, глоссит, стоматит, угнетение микрофлоры кишечника,дисбактериоз, вторичная грибковая инфекция
- зрительные и слуховые галлюцинации, обратимые нарушениязрения, слуха, периферический неврит,неврит зрительного нерва, энцефалопатия со спутанностью сознания и делирием,головная боль, депрессия
- кожная сыпь, лихорадка, очень редко – отек Квинке,анафилаксия
- развитие вторичной инфекции, возможна реакция бактериолиза(реакция Яриша-Герксгеймера)
Противопоказания
- повышенная чувствительность к хлорамфениколу, другимамфениколам и/или к другим компонентам препарата
- угнетение кроветворения, заболевания крови
- заболевания кожи (псориаз, экзема, грибковые поражения)
- выраженные нарушения функции печени и/или почек
- острые респираторные заболевания, ангина
- дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
- порфирия
- беременность, период кормления грудью
- детский возраст до 8 лет
Лекарственные взаимодействия
Левомицетин-КМП нельзя назначать совместно с препаратами,которые угнетают кроветворение (сульфаниламиды, производные пиразолона,цитостатики), а также с лучевой терапией.
Хлорамфеникол подавляет ферментную систему цитохрома Р450,поэтому при одновременном применении с фенитоином, непрямыми антикоагулянтами(например, варфарином) отмечается ослабление метаболизма этих препаратов,замедление выведения и повышение их концентрации в плазме крови.
При одновременном применении Левомицетина-КМП с перроральнымигипогликемическими препаратами (толбутамид, хлорпропамид) отмечается усилениегипогликемического действия за счет подавления метаболизма этих препаратов впечени и повышения их концентрации в плазме крови.
Барбитураты (фенобарбитал), рифампицин, рифабутин уменьшаютконцентрацию Левомицетина-КМП в сыворотке крови и снижают его эффективность.
Левомицетин-КМП может снижать эффективностьэстрогеносодержащих пероральных контрацептивов, ослаблять эффекты препаратовжелеза, фолиевой кислоты, цианокобаламина.
Левомицетин-КМП снижает антибактериальный эффектпенициллинов и цефалоспоринов. Левомицетин-КМП может уменьшать эффектмакролидов (эритромицин) и линкозамидов (клиндамицин, линкомицин).
При одновременном приеме этанола возможно развитиедисульфирамоподобной реакции (гиперемия кожных покровов, тахикардия, тошнота,рвота, рефлекторный кашель, судороги).
Особые указания
Лечение Левомицетином-КМП следует проводить только поназначению и под контролем врача. Перед началом терапии необходимо исключитьналичие у пациента гиперчувствительности к хлорамфениколу и другим амфениколам.
C осторожностью следует принимать Левомицетин-КМП присердечно-сосудистых заболеваниях и склонности к аллергическим реакциям.
В процессе лечения необходим систематический контрольфункции почек, печени и состава периферической крови. При появлении признаковнарушения кроветворения препарат следует отменить. Однако симптомыапластической анемии (боль в горле, бледность кожи, повышенная температура,кровотечения), как правило, появляются только через несколько недель послеокончания курса лечения. Поэтому при появлении таких симптомов следует срочнообратиться к врачу.
С осторожностью применяют пациентам, получавшим ранее лечение цитостатическими препаратами или лучевуютерапию.
Недопустимо бесконтрольное назначение Левомицетина-КМП иприменение его при легких формах инфекционных процессов, особенно в детскойпрактике.
При одновременном приеме этанола возможно развитиедисульфирамоподобной реакции (гиперемия кожных покровов, тахикардия, тошнота,рвота, рефлекторный кашель, судороги).
При нарушении функции печени и/или почек необходима коррекциярежима дозирования: следует уменьшить дозу препарата или увеличить интервалмежду приемами.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Следует с осторожностью принимать препарат лицам,управляющим автотранспортом или работающим с другими механизмами, в связи сриском развития возможных нежелательныхреакций со стороны нервной системы.
Передозировка
Симптомы: бледность кожи, боль в горле, повышеннаятемпература, кровотечение, слабость.
При передозировке у детей возможно развитие характерных дляЛевомицетина-КМП побочных реакций (см. раздел «Побочные реакции»).
Лечение: отмена препарата, промывание желудка, применениесорбентов, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленкиполивинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 50 контурных упаковок вместе с инструкцией помедицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в групповуюкоробку из картона.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять после истечения срока годности, указанного наупаковке!
Условия отпуска
из аптек
По рецепту
Наименование и страна владельца регистрационногоудостоверения
ОАО «Киевмедпрепарат», Украина
Производитель
ОАО “Киевмедпрепарат” Украина,
01032, г.Киев, ул. Саксаганского, 139