Состав: лизиноприл
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Лізиноприл Софарма
(LISINOPRIL SOPHARMA)
Склад:
діюча речовина: 1 таблетка містить лізиноприлу дигідрат, що еквівалентно лізиноприлу 5 мг, 10 мг, 20 мг;
допоміжні речовини: таблетки 5 мг – маніт (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза, магнію стеарат;
таблетки 10 мг – маніт (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза, магнію стеарат, заліза оксид жовтий (Е 172);
таблетки 20 мг – маніт (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза, магнію стеарат, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).
Форма випуску.
Таблетки.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що діють на систему ренін-ангіотензин. Інгібітори АПФ монокомпонентні.
Код ATC C09A A03.
Клінічні характеристики.
Показання.
Монотерапія та/або комбінована терапія.
Артеріальна гіпертензія;
хронічна серцева недостатність;
гострий інфаркт міокарда при відсутності артеріальної гіпотензії (систолічний тиск понад 100 мм рт. ст.);
діабетична нефропатія у пацієнтів з інсулінзалежним та цукровим діабетом 2 типу.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючої або допоміжних речовин;
підвищена чутливість до інших інгібіторів АПФ;
вроджений/ідіопатичний та спадковий ангіоневротичний набряк; у пацієнтів з даними щодо ангіоневротичного набряку в анамнезі при попередньому лікуванні інгібіторами АПФ;
гемодинамічно значимий аортальний або мітральний стеноз або гіпертрофічна кардіоміопатія з обструкцією шляхів відтоку;
пацієнти з нестабільною гемодинамікою після гострого інфаркту міокарда;
кардіогенний шок;
тяжка серцева недостатність, тяжка артеріальна або реноваскулярна гіпертензія;
пацієнти з двобічним стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної нирки;
стан після трансплантації нирки;
протеїнурія понад 500 мг/24 год;
одночасне застосування лізиноприлу і використання високопропускних мембран з поліакрилнітрилнатрій-2-метилалілсульфонату (наприклад AN-69) при терміновому діалізі;
пацієнти зі значеннями сироваткового креатиніну ≥ 220 мкмоль/л;
гостра ниркова недостатність з постійним підвищеним тиском;
первинний гіперальдостеронізм;
вагітність, особливо під час другого і третього триместрів;
період годування груддю;
дитячий вік.
Спосіб застосування та дози.
Їжа істотно не впливає на резорбцію лікарської речовини, тому препарат можна застосовувати перед, під час або після прийому їжі. Індивідуальну добову дозу приймають один раз на день, бажано в один і той же час.
Примітки: після прийому початкової дози можливе виникнення артеріальної гіпотензії тяжкого ступеня, особливо у пацієнтів з високим ризиком (з діареєю, блюванням, супутньою діуретичною терапією або при діалізному лікуванні), у пацієнтів старше 70 років з серцевою недостатністю, з тяжкою артеріальною або нирковою гіпертензією. До початку лікування слід відкоригувати водно-сольовий дефіцит. При можливості слід зменшити поточну діуретичну терапію або припинити її не менше, ніж за три дні до початкового прийому Лізиноприлу Софарма.
Початкова доза препарату у цих пацієнтів повинна становити 2,5 мг і її слід поступово збільшувати кожні 3-4 тижні.
Пацієнтам з підвищеним ризиком розвитку гіпотензивних станів потрібен ретельний контроль, якщо можливо, в стаціонарних умовах (зазвичай не менше 8 годин після прийому першої дози), до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. За необхідності дозу лізиноприлу або діуретика збільшують. Те ж саме стосується і пацієнтів зі стенокардією і судинно-мозковою патологією.
При розвитку гіпотензивних станів потрібно зменшити дозу або припинити лікування препаратом. Припинення лікування не виключає можливості його відновлення, але з більш плавним підвищенням доз.
У хворих на злоякісну гіпертензією або з тяжкою серцевою недостатністю початок лікування і титрування дози здійснюється в стаціонарних умовах.
Лікування артеріальної гіпертензії
Рекомендована початкова добова доза становить 10 мг один раз на день. При незадовільній терапевтичній дії дозу можна збільшити на 20 мг. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 40-80 мг.
У хворих на реноваскулярну гіпертензію початкове дозування нижче – 2,5-5 мг, причому поступово збільшується до ефективного.
У хворих на артеріальну гіпертензію, які лікуються діуретиками, ризик розвитку симптоматичної гіпотензії вищий, що вимагає особливої обережності на початку лікування лізиноприлом. Застосування діуретиків слід припинити за 2-3 дні до початку лікування лізиноприлом. Якщо не можна припинити прийом діуретиків, лікування лізиноприлом починається з низької дози – 2,5-5 мг на день.
Лікування серцевої недостатності
Препарат додають до існуючої терапії діуретиками, з/без препаратів дигіталісу.
Початкова добова доза становить 2,5 мг, причому згодом можливе її збільшення на 5-20 мг один раз на день, залежно від терапевтичної ефективності та переносимості. Проводиться ступеневе титрування дози, не більше, ніж на 10 мг, через інтервали не менше 2 тижнів, причому рекомендуються 4 тижні. Дозування – залежно від індивідуальної чутливості пацієнта.
У пацієнтів з тяжкою і нестабільною серцевою недостатністю, пацієнтів, які отримують високі дози вазодилататорів або петльових діуретиків (еквівалентні дозам, що перевищують 80 мг фуросеміду), або при значеннях систолічного артеріального тиску нижче 90 мм рт.ст., лікування починається в лікарняному закладі під контролем спеціаліста.
При гострому інфаркті міокарда зі стабільною гемодинамікою в перші 24 години
Початкова доза у пацієнтів зі стабільною гемодинамікою (систолічний тиск вище 100 мм рт.ст., сироватковий креатинін
У хворих на інфаркт міокарда і з систолічним тиском нижче 120 мм рт.ст. лікування починається з дози 2,5 мг на день протягом 3 днів. При станах, що супроводжуються систолічним тиском нижче 100 мм рт.ст. добову дозу, що становить 5 мг, тимчасово можна зменшити на 2,5 мг. При розвитку тривалої гіпотензії з систолічним тиском нижче 90 мм рт.ст. прийом препарату слід припинити. Під час лікування лізиноприлом пацієнти повинні отримувати і стандартну терапію тромболітиками, ацетилсаліциловою кислотою і бета-блокаторами. Препарат сумісний з нітратами для внутрішньовенного або черезшкірного введення.
Пацієнти з нирковими порушеннями
Дозування лізиноприлу у пацієнтів з порушенням ниркової функції залежить від значень кліренсу креатиніну.
Кліренс креатиніну
Дозування
> 30 мл/хв.
5-10 мг
30-10 мл/хв.
2,5- 5мг
2,5 мг
Для пацієнтів з такими факторами ризику, як сольовий дефіцит, гіповолемія внаслідок блювання або діареї, злоякісна гіпертензія, тяжка серцева недостатність, ішемічна хвороба серця або цереброваскулярні захворювання, необхідно проводити ретельне спостереження за ефективністю і переносимістю початкової дози.
Хворі на інфаркт міокарда і з нирковою недостатністю
Немає встановленої дозової схеми застосування препарату у таких пацієнтів. Для них потрібне ретельне спостереження, особливо при значеннях сироваткового креатиніну більше 2 мг/ дл. Дозування залежить від значень кліренсу креатиніну.
Ниркові ускладнення при діабеті
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією при діабеті 2 типу та початковій нефропатії доза становить 10 мг один раз на день. За необхідності її можна збільшити до 20 мг один раз на день, для досягнення діастолічного тиску в положенні сидячи - 90 мм рт.ст.
Пацієнти після ниркової трансплантації
Відсутній клінічний досвід щодо застосування препарату в цій групі пацієнтів, тому лікування лізиноприлом для цієї групи пацієнтів не рекомендується.
Порушення печінкової функції
Препарат не метаболізується в печінці, тому непотрібна корекція дозування для пацієнтів з порушеннями функції печінки.
Пацієнти старше 65-річного віку
Початкова доза становить 2,5 мг лізиноприлу вранці, підтримуюча доза звичайно становить 5-10 мг на добу, залежно від значень кров'яного тиску. Максимальна добова доза становить 20 мг і її не слід перевищувати.
Побічні ефекти.
Переносимість лізиноприлу в цілому хороша.
Побічні дії впорядковані залежно від частоти по MeDRA конвенції наступним чином: дуже часті (> 1 / 10); часті (> 1 / 100 до 1 / 1000 до 1 / 10000 до