ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МЕЛІТОР®
(MELITOR®)
Склад:
діюча речовина: 1 таблетка містить агомелатину 25 мг;
допомiжнi речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; повідон; натрію крохмальгліколят (тип А); кислота стеаринова; магнію стеарат; кремнію діоксид колоїдний безводний; гіпромелоза; заліза оксид жовтий (E 172); гліцерин; макрогол 6000; титану діоксид (E 171).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Психоаналептики, інші антидепресанти. Код ATC N06A X22.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування великих депресивних епізодів у дорослих.
Протипоказання.
- Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини препарату.
- Порушення функції печінки (цироз печінки або активна фаза захворювання печінки) або підвищення рівня трансаміназ більше ніж у 3 рази від показників норми (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).
- Застосування у комбінації з високоактивними CYP1A2 інгібіторами (ципрофлоксацин, флувоксамін) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Спосіб застосування та дози.
Препарат призначений для перорального застосування у дорослих.
Застосовувати незалежно від приймання їжі або під час їди.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Рекомендована доза становить 1 таблетку 25 мг 1 раз на добу, перед сном. Через 2 тижні після початку терапії, при необхідності покращання клінічного стану, дозу можна підвищити до 50 мг (2 таблетки препарату Мелітор®) одноразово перед сном.
Приймаючи рішення щодо збільшення дози, слід брати до уваги, що при застосуванні лікарського засобу в дозі 50 мг збільшується ризик підвищення рівня трансаміназ. Рішення щодо збільшення дози до 50 мг має базуватися на оцінці показника користь/ризик для кожного пацієнта з обов’язковим проведенням печінкових тестів.
Усім пацієнтам необхідно проводити тести, які відображають функцію печінки: на початку лікування, а потім періодично приблизно через 3 тижні, 6 тижнів (кінець активної фази), через 12 тижнів та 24 тижні (кінець фази підтримувальної терапії) та у подальшому, коли це є клінічно необхідним (див. розділ «Особливості застосування»).
При збільшенні дози слід знову провести печінкові тести з тією ж частотою, що й на початку лікування.
Тривалість лікування. Пацієнтам з депресією слід лікуватися упродовж необхідного періоду, але не менше 6 місяців, для досягнення впевненості, що симптоми депресії зникли.
Припинення лікування. При припиненні лікування немає потреби в поступовому зниженні дози.
Особливі групи пацієнтів.
Пацієнти похилого віку. Безпека та ефективність агомелатину (25-50 мг/добу) були доведені для пацієнтів похилого віку з депресією ( 1/10); часто (> 1/100, 1/1000, 1/10000, » з одного боку.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері з алюмінієвої фольги та ПВХ-плівки.
По 1, або по 2, або по 4 блістери в коробці з картону пакувального.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Заявник.
ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є, Франція/
LES LABORATOIRES SERVIER, France.
Місцезнаходження.
50 рю Карно, 92284 Сюрен седекс, Франція/
50 rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, France.
Виробник 1.
Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція/
Les Laboratoires Servier Іndustrie, France.
Місцезнаходження.
905 рут де Саран 45520 Жіді, Франція/
905 route de Saran 45520 Gidy, France.
Виробник 2.
Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія/
Servier (Ireland) Industries Ltd, Ireland.
Місцезнаходження.
Манілендз, Горей Роуд, Арклоу, Ко. Віклоу, Ірландія/
Moneylands, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland.
У разі виникнення запитань щодо лікарського засобу просимо звертатися до представництва компанії «ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є» в Україні.
Представництво «ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є»
вул. Воровського, 24,
м. Київ, 01601, Україна,
тел.: (044) 490 3441
факс: (044) 490 3440