Состав: меропенем
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МЕРОСАЙЗ
(МEROCISE)
Склад:
діюча речовина: meropenem;
1 флакон містить меропенему тригідрат, еквівалентний 500 мг або 1000 мг меропенему безводного;
допоміжна речовина: натрію карбонат безводний.
Лікарська форма. Порошок для приготування розчину для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. β‑лактамні антибіотики. Карбапенеми. Код АТС J01D H02.
Клінічні характеристики.
Показання.
Меросайз показаний для лікування інфекцій, спричинених чутливими до меропенему бактеріями:
- пневмонії, включаючи госпітальну;
- інфекції сечовивідних шляхів;
- інтраабдомінальні інфекції;
- гінекологічні інфекції, такі як ендометрит;
- інфекції шкіри та м’яких тканин;
- менінгіт;
- септицемія;
- емпірична терапія при підозрі на бактеріальну інфекцію у дорослих хворих із фебрильною нейтропенією, як монотерапія або в комбінації з антивірусними або протигрибковими препаратами.
Доведена ефективність Меросайзу як при самостійному застосуванні, так і в комбінації з іншими протимікробними засобами при лікуванні полімікробних інфекцій.
Внутрішньовенне введення меропенему ефективне при застосуванні пацієнтам з кістозним фіброзом та хронічними інфекціями нижніх дихальних шляхів як монотерапія або у комбінації з іншими протимікробними засобами.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до препарату.
Спосіб застосування та дози.
Перед початком застосування необхідно провести тест на переносимість препарату.
Дорослі
Дозування та тривалість терапії встановлюють залежно від типу, тяжкості інфекції та стану пацієнта.
Рекомендована добова доза.
При лікуванні пневмонії, інфекцій сечовивідних шляхів, гінекологічних інфекцій, таких як ендометрит, інфекцій шкіри та м’яких тканин – 500 мг Меросайзу кожні 8 годин.
При лікуванні госпітальних пневмоній, перитоніту, підозрюваних інфекцій у пацієнтів з нейтропенією, септицемією – 1000 мг Меросайзу кожні 8 годин.
При кістозному фіброзі рекомендована доза становить 2 г кожні 8 годин.
При менінгіті рекомендована доза становить 2 г кожні 8 годин.
Як і у випадку з іншими антибіотиками, слід бути особливо обережними при застосуванні меропенему як монотерапії тяжкохворим пацієнтам з відомою або підозрюваною інфекцією Pseudomonas aeruginosa нижніх дихальних шляхів.
При лікуванні інфекції Pseudomonas aeruginosa слід регулярно проводити тест на чутливість.
Схема дозування для дорослих пацієнтів з недостатністю ниркової функції.
Для пацієнтів із кліренсом креатиніну нижче 51 мл/хв дозу слід знизити за зазначеною нижче схемою.
Кліренс креатиніну (мл/хв)
Доза (на основі одиниць доз 0,5 г, 1 г, 2 г)
Частота
26 - 50
одна одиниця дози
кожні 12 годин
10 - 25
половина одиниці дози
кожні 12 годин
половина одиниці дози
кожні 24 години
Меросайз виводиться за допомогою гемодіалізу; якщо необхідне тривале лікування Меросайзом, рекомендовано вводити одиницю дози (залежно від типу та тяжкості інфекції) наприкінці процедури гемодіалізу, щоб відновити терапевтично ефективні плазмові концентрації.
Немає досвіду застосування Меросайзу пацієнтам, що перебувають на перитонеальному діалізі.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Для пацієнтів з печінковою недостатністю коригування дози не потрібне.
Пацієнти літнього віку
Для пацієнтів літнього віку з нормальною функцією нирок або показниками кліренсу креатиніну вище 50 мл/хв коригування дози не потрібне.
Діти
Для дітей віком від 3 місяців до 12 років рекомендована доза становить 10-20 мг/кг кожні 8 годин залежно від типу та тяжкості інфекції, чутливості патогену та стану пацієнта. Дітям з масою тіла більше 50 кг слід застосовувати дозу для дорослих.
Дітям віком від 4 до 18 років з кістозним фіброзом, а також для лікування загострення хронічних інфекцій нижніх дихальних шляхів застосовують дози в межах 25-40 мг/кг кожні 8 годин. При менінгіті рекомендована доза становить 40 мг/кг кожні 8 годин.
Спосіб застосування
Струшувати приготований розчин перед застосуванням.
Меросайз можна вводити внутрішньовенно болюсно протягом приблизно 5 хв або внутрішньовенно інфузійно протягом приблизно 15-30 хв.
Меросайз для застосування внутрішньовенно болюсно слід розчинити у стерильній воді для ін’єкцій (5 мл на 250 мг меропенему), внаслідок чого отримують концентрацію 50 мг/мл. Приготовлений розчин прозорий та безбарвний або блідо-жовтого кольору.
Меросайз для внутрішньовенної інфузії можна приготувати за допомогою сумісних рідин для інфузій (50-200 мл).
Меросайз сумісний з такими рідинами для інфузій:
- 0,9 % розчин натрію хлориду;
- 5 % або 10 % розчин глюкози;
- 5 % розчин глюкози з 0,02 % натрію бікарбонатом;
- 5 % розчин глюкози з 0,9 % натрію хлоридом;
- 5 % розчин глюкози з 0,225 % розчином натрію хлориду;
- 5 % розчин глюкози з 0,15 % розчином калію хлориду;
- 2,5 % або 10 % розчин манітолу.
Побічні реакції.
Меросайз, як правило, добре переноситься. Побічні реакції рідко потребують припинення лікування. Про серйозні побічні реакції повідомлялося дуже рідко. Для оцінки частоти виникнення небажаних явищ застосовували такі критерії: часто (³ 1 %,