ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МІДРІАЦИЛ
(MYDRIACYL)
Загальна характеристика:Міжнародна та хімічна назви: тропікамід, N-етил-N-(4- піридилметил)- тропамід;основні фізико-хімічні властивості: стерильний ізотонічний водний розчин;склад: 1 мл розчину містить тропікаміду 5 мг або 10 мг;допоміжні речовини: натрію хлорид, динатрію едетат, бензалконію хлорид, кислота соляна концентрована та/або натрію гідроксид, вода очищена. Форма випуску. Краплі очні. Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Антихолінергічні засоби. Код АТС S01F A06. Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка. МІДРІАЦИЛ – це антихолінергічний засіб, який блокує М - холінорецептори сфінктера зіниці і циліарного м’яза, викликаючи мідріаз. Тропікамід діє подібно до атропіну, але циклоплегічний та мідріатичний ефект настає швидше і є нетривалим. Максимальний ефект настає приблизно через 20 хвилин після інстиляції в око. Розмір зіниці повертається до нормального стану через 6 годин.0,5% розчин може застосовуватися для досягнення мідріазу з незначною циклоплегією. Застосування 1% розчину також викликає параліч акомодації.Доклінічні дані, що базуються на загальноприйнятих дослідженнях фармакологічної безпеки, токсичності повторних доз, генотоксичності, канцерогенного потенціалу, репродуктивної токсичності, не виявили будь-якого ризику для людини. Токсичні ефекти спостерігалися тільки при дозах, що перевищували максимальну дозу для людини, і їх виникнення є малоймовірним при клінічному застосуванні.Фармакокінетика. Після закапування в око може мати місце слабка системна резорбція, яка виникає головним чином у слізних протоках.
Показання для застосування. Мідріаз і циклоплегія для проведення обстеження в офтальмології. Спосіб застосування та дози. Скіаскопічне обстеження: закапати в око 1-2 краплі 1% розчину й повторити через 5 хвилин (рефракція). Якщо пацієнт не може бути обстежений протягом 20-30 хвилин, закапати додатково ще одну краплю для пролонгації мідріатичногоефекту.Фундоскопія: закапати в око 1-2 краплі 0,5% розчину за 15-20 хвилин до обстеження.Люди із сильно пігментованими райдужними оболонками можуть потребувати вищих доз. Побічна дія. Підвищення внутрішньоочного тиску. Спостерігалися психотичні реакції, розлади поведінки, а також серцева і легенева недостатність у дітей, які проходили лікування подібними препаратами. Можуть мати місце і такі симптоми: тимчасове печіння, сухість у роті, погіршання зору, фотофобія з або без тимчасового помутніння рогівки, тахікардія, головний біль, збудження вегетативної нервової системи й алергічні реакції. Протипоказання. Первинна глаукома або тенденція до розвитку глаукоми (вузький кут передньої камери) та гіперчутливість до тропікаміду або будь-якого компонента препарату. Передозування. У разі місцевого передозування видалити надлишок препарату водою.Після місцевого застосування може виникнути системна інтоксикація, особливо у дітей. Ознаками тяжкої системної антихолінергічної інтоксикації є сухість у роті, приплив крові до обличчя, сухість шкіри (у дітей можуть спостерігатися висипання), частий та неритмічний пульс, жар, здуття животу у немовлят, конвульсії, галюцинації або психотична поведінка, втрата нервово-м’язової координації, циркуляторний або респіраторний колапс. Проводиться симптоматичне й підтримуюче лікування. Необхідно зволожувати поверхню тіла немовлят і дітей молодшого віку. Особливі застосування. МІДРІАЦИЛ призначений тільки для місцевого застосування в око і не застосовується для ін’єкцій.МІДРІАЦИЛ може спричинювати розлади центральної нервової системи, які можуть бути шкідливими для дітей молодшого і середнього віку. Потрібно мати на увазі, що внаслідок гіперчутливості до антихолінергічних засобів можуть виникати психотичні реакції і розлади поведінки.Мідріатичні та циклоплегічні засоби повинні призначатися з обережністю пацієнтам похилого віку і пацієнтам з підвищеним внутрішньоочним тиском. Щоб запобігти гострому нападу глаукоми внаслідок закриття кута камери, лікар спочатку повинен визначити глибину і кут передньої камери ока.Як правило, антихолінергічні препарати повинні призначатися з обережністю хворим на простатит. Проте, коли засіб застосовується одноразово, як у випадку разового обстеження, ймовірність виникнення ускладнень дуже мала.Після закапування рекомендується стиснути пальцями слізний мішок на 2-3 хвилини для запобігання надмірній системній абсорбції препарату.Деякі пацієнти можуть мати підвищену чутливість до світла, тому слід захищати очі від надто інтенсивного світла, коли зіниці розширені.Не слід торкатися кінчика флакона-крапельниці.Вагітність і лактація. Немає адекватної інформації щодо впливу препарату на фертильність чоловіків або жінок і можливості тератогенної дії або іншого небажаного впливу на плід. Тому призначати препарат вагітним потрібно з обережністю.Невідомо, чи викликає місцеве застосування достатню системну абсорбцію для утворення визначеної кількості препарату в грудному молоці людини. Слід дотримуватися обережності при призначенні МІДРІАЦИЛУ жінкам, які годують груддю.Вплив на здатність керувати автомобілем і механізмами. Не рекомендується керувати автомобілем або виконувати будь-які небезпечні роботи, коли зіниці розширені. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Дослідження специфічної взаємодії МІДРІАЦИЛУ з іншими лікарськими засобами не проводилися. Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 8-30°С у місцях, недоступних для дітей. Термін придатності - 36 місяців. Слід перевірити термін придатності препарату перед використанням. Після кожного використання слід щільно закривати флакон. Не використовувати більше 1 місяця після першого розкриття флакона. Умови відпуску. За рецептом. Упаковка. По 15 мл розчину у флаконах - крапельницях „Дроп-TейнерÒ”. Виробник. Алкон-Куврьор. Alcon - Couvreur. Адреса. Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Бельгія.