ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
НЕТРОМІЦИНâ
(NETROMYCINâ)
Склад:
діюча речовина: netilmicin sulphate;
1 мл розчину містить 25 мг нетилміцину у формі нетилміцину сульфату;
допоміжні речовини: метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), динатрію едетат, натрію метабісульфіт (Е 223), натрію сульфіт безводний (Е 221), натрію сульфат безводний, натрію гідроксид, кислота сірчана, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Аміноглікозиди. Код АТС J01G B07.
Клінічні характеристики.
Показання.
Інфекційні захворювання, спричинені чутливими до нетилміцину штамами мікроорганізмів, у тому числі:
бактеріємія, септицемія (включаючи сепсис новонароджених); тяжкі інфекційні захворювання дихальних шляхів; інфекції нирок та сечовивідних шляхів; інфекції шкіри та м’яких тканин; інфекції кісткової тканини та суглобів; опіки, рани, хірургічні інфекції; внутрішньочеревні інфекції (включаючи перитоніт); інфекції травного тракту; гостра неускладнена гонорейна інфекція у чоловіків (уретра, пряма кишка) та жінок (уретра, шийка матки, пряма кишка) при незміненій функції нирок.
Протипоказання.
Гіперчутливість або тяжкі токсичні реакції на нетилміцин або інші аміноглікозиди; непереносимість будь-якого компонента препарату, вагітність та період годування груддю.
Спосіб застосування та дози.
Перед початком лікування необхідно провести шкірну пробу на переносимість препарату.
Рекомендовані дози для внутрішньовенного та внутрішньом’язового введення ідентичні. Для розрахунку необхідної дози слід визначити масу тіла пацієнта до початку лікування. Дозу аміноглікозиду для пацієнтів із надлишковою масою тіла слід розраховувати на основі оцінки нормальної/ідеальної маси тіла.
Нетроміцин® не слід змішувати з іншими препаратами. Препарат вводять окремо від інших препаратів відповідно до рекомендованих способів застосування та схем дозування.
Нетроміцин® для ін`єкцій може бути безбарвним (як вода) або мати блідо-жовтий колір. Розчини темно-жовтого кольору застосовувати не слід.
Бажано визначати пікові та мінімальні концентрації препарату Нетроміцин® у сироватці крові для впевненості в адекватному режимі дозування. При застосуванні препарату 2-3 рази на добу пікова концентрація, що вимірюється через 30 хвилин – 1 годину після введення, має становити 4-12 мкг/мл. Дозування слід відкоригувати таким чином, щоб пікова концентрація нетилміцину у сироватці крові не перевищувала 16 мкг/мл протягом тривалого часу. Мінімальні концентрації, що вимірюються перед наступним введенням, не повинні перевищувати 4 мкг/мл. При застосуванні препарату 1 раз на добу допустима пікова концентрація має бути 20-30 мкг/мл.
Зазвичай тривалість лікування становить 7-14 днів. У разі терапії ускладнених інфекцій може знадобитись триваліший курс лікування. При наявності ускладнень терапії слід знизити дозу.
Внутрішньом’язове введення.
Пацієнти з нормальною функцією нирок.
Дорослі. Рекомендована доза препарату Нетроміцин® при лікуванні хворих з інфекціями сечовивідних шляхів або системними інфекціями, що не загрожують життю, становить
4-6 мг/кг/добу трьома рівними порціями кожні 8 годин або двома рівними порціями кожні
12 годин або 1 раз на добу. Як правило, у цьому діапазоні доз нижчі дози слід застосовувати при інфекціях сечовивідних шляхів, а вищі – при системних інфекціях. В обох випадках доза має підбиратися з урахуванням ступеня тяжкості інфекції та стану хворого.
Для дорослих з масою тіла 50-90 кг може застосовуватись 150 мг кожні 12 годин або 100 мг кожні 8 годин. Для дорослих, маса тіла яких менша або перевищує верхню вказану межу, дози розраховують у міліграмах/кілограм нормальної/ідеальної маси тіла.
Пацієнтам, які страждають на інфекційні захворювання з високим ризиком летальності, можна застосовувати до 7,5 мг/кг/добу у трьох рівних дозах кожні 8 годин. Цю дозу слід зменшити до 6 мг/кг/добу або нижче при позитивній динаміці клінічних ознак (зазвичай через 48 годин).
Недоношені та доношені новонароджені віком до 1-го тижня: 6 мг/кг/добу (по 3 мг/кг кожні 12 годин).
Новонароджені старше 1-го тижня та немовлята: 7,5-9 мг/кг/добу (по 2,5-3 мг/кг кожні 8 годин).
Діти старше 1 року: 6-7,5 мг/кг/добу (по 2-2,5 мг/кг кожні 8 годин).
Пацієнти з порушеною функцією нирок. При лікуванні хворих із порушеною функцією нирок дозування необхідно підбирати індивідуально. Слід контролювати концентрацію нетилміцину у сироватці крові. Наведені нижче схеми застосування не повинні розглядатися як суворо встановлені; вони розраховані для випадків, коли визначення рівня нетилміцину у сироватці крові неможливе. У цьому випадку при стабільній функції нирок найбільш надійними з показників ступеня порушення ниркової функції, що є індикаторами для регулювання дози, є рівень креатиніну у сироватці крові та кліренс креатиніну.
Режим з перемінним інтервалом застосування препарату. Одним із методів підбору дози є збільшення інтервалу між введеннями препарату у звичайних дозах. Оскільки концентрація креатиніну у сироватці крові має високий ступінь кореляції з періодом напіввиведення нетилміцину із сироватки крові, результати відповідних лабораторних досліджень можуть свідчити про необхідність регулювання інтервалу між прийомами препарату. Інтервал між введеннями встановлених доз (у годинах) може бути приблизно розрахований шляхом множення рівня креатиніну у сироватці крові (мг/100 мл) на 8. Так, наприклад, пацієнт з масою тіла 60 кг при рівні креатиніну у сироватці крові 3 мг/100 мл може одержати 120 мг препарату (2 мг/кг) кожні 24 години (3 х 8).
Режим з перемінною дозою. При лікуванні осіб, які страждають на тяжкі системні інфекційні захворювання та порушення функцій нирок, може знадобитися більш часте введення антибіотика, але у менших дозах. У таких хворих слід визначати концентрацію нетилміцину у сироватці крові.
Запропоновані такі методи розрахунку доз:
1. Після застосування звичайної початкової дози або дози насичення визначають приблизну знижену дозу (при застосуванні з інтервалами 8 годин) шляхом ділення рекомендованої дози на рівень креатиніну у сироватці крові. Так, наприклад, після застосування початкової дози 120 мг (2 мг/кг) пацієнту з масою тіла 60 кг та з рівнем креатиніну у сироватці крові 3 мг/100 мл можна застосовувати по 40 мг препарату кожні 8 годин (120:3).
Рекомендації з регулювання дози для осіб із порушеною функцією нирок (введення кожні 8 годин після застосування звичайної початкової дози).
Рівень креатиніну у сироватці крові, мг/100 мл
Приблизне значення кліренсу креатиніну, мл/хв/1,73 м2
Відсоток від звичайної дози
≤1,0
>100
100
1,1-1,3
70-100
80
1,4-1,6
55-70
65
1,7-1,9
45-55
55
2,0-2,2
40-45
50
2,3-2,5
35-40
40
2,6-3,0
30-35
35
3,1-3,5
25-30
30
3,6-4,0
20-25
25
4,1-5,1
15-20
20
5,2-6,6
10-15
15
6,7-8,0