ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Неупро®
(Neupro®)
Склад:
діюча речовина: rotigotine;
1 пластир містить:
4,5 мг ротиготину/10 см2 і вивільняє протягом 24 годин 2 мг ротиготину;
9 мг ротиготину/20 см2 і вивільняє протягом 24 годин 4 мг ротиготину;
13,5 мг ротиготину/30 см2 і вивільняє протягом 24 годин 6 мг ротиготину;
18 мг ротиготину/40 см2 і вивільняє протягом 24 годин 8 мг ротиготину;
допоміжні речовини: силіконовий адгезив BIO-PSA Q7-4301, силіконовий адгезив BIO-PSA Q7-4201, повідон, натрію метабісульфіт (Е223), аскорбілпальмітат (Е304), DL-α-токоферол.
Лікарська форма. Пластир трансдермальний.
Фармакотерапевтична група. Протипаркінсонічні засоби. Допамінергічні засоби. Агоністи допаміну. Ротиготин. Код АТХ N04B С09.
Клінічні характеристики.
Показання.
Монотерапія ознак та симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона на ранній стадії без застосування леводопи або в комбінації з леводопою (у цьому випадку доза леводопи може бути відкоригована), у тому числі у випадку лікування захворювання на пізній стадії, коли ефект леводопи знижується або не забезпечується постійний терапевтичний ефект (досягнення граничних доз або поява феномену «включення-виключення»).
Протипоказання.
Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якого іншого компонента пластиру. Проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ) або кардіоверсії.
Спосіб застосування та дози.
Неупро® застосовувати 1 раз на день. Необхідно використовувати пластир приблизно в один і той же час щодня. Пластир наклеювати на поверхню шкіри та залишати на 24 години, а потім замінювати новим пластиром, закріпивши його на інше місце. Якщо було пропущено 1 застосування препарату у звичний час дня або пластир відклеївся, необхідно використати новий пластир впродовж періоду, що залишився до закінчення доби.
Пацієнти з ідіопатичною хворобою Паркінсона на ранній стадії.
Застосування препарату необхідно розпочати з одноразової щоденної дози 2 мг/24 години, а потім щотижня підвищувати дозу на 2 мг/24 години до досягнення ефективної дози, аж до максимальної дози 8 мг/24 години. Інколи доза 4 мг/24 години може виявитися ефективною. Але для більшості пацієнтів ефективна доза досягається через 3-4 тижні і становить 6 мг/24 години або 8 мг/24 години відповідно. Максимальна доза – 8 мг/24 години.
Пацієнти з ідіопатичною хворобою Паркінсона на пізній стадії з феноменом «включення-виключення».
Застосування препарату необхідно розпочати з одноразової щоденної дози 4 мг/24 години, а потім щотижня підвищувати дозу на 2 мг/24 години до досягнення ефективної дози, аж до максимальної дози 16 мг/24 години. Інколи доза 4 мг/24 години або 6 мг/24 години може виявитися ефективною. Але для більшості пацієнтів ефективна доза досягається через 3-7 тижнів і становить від 8 мг/24 години до максимальної дози 16 мг/24 години.
У випадку застосування доз вище 8 мг/24 години можливе використання комбінації різних дозувань (наприклад, для отримання дози 10 мг/24 години можна використати пластирі 6 мг/24 години і 4 мг/24 години).
Порушення функцій печінки.
Немає потреби в коригуванні дози для пацієнтів, які мають легкий або помірний ступінь порушення функцій печінки. Потрібно дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів із печінковою недостатністю тяжкого ступеня, яка може призвести до зниження кліренсу ротиготину. Ротиготин не був досліджений у цій групі пацієнтів. Зниження дози може бути потрібним у разі погіршення печінкової недостатності.
Порушення функцій нирок.
Немає потреби у коригуванні дози для пацієнтів із різним ступенем порушення функцій нирок – від легкого до тяжкого, включаючи необхідність діалізу. Несподіване накопичення рівнів ротиготину може відбуватися і при гострому погіршенні функцій нирок.
Метод застосування.
Пластир наклеювати на чисту, суху, неушкоджену ділянку шкіри передньої ділянки стінки живота, плеча або передпліччя, передньої або зовнішньої поверхні стегна, бокову поверхню поперекової зони. Необхідно уникати повторного наклеювання пластиру на одне й те ж місце впродовж 14 днів.
Наклеювання пластиру.
Кожен пластир упаковано в саше (маленький пакет), після відкриття якого потрібно відразу ж використати пластир. Для цього необхідно:
1. Щоб відкрити саше, слід взяти його за обидві частини. Знявши фольгу, відкрити саше (рис. 1а, б, в).
Рис. 1в
Рис. 1б
Рис. 1а
2. Витягнути пластир із саше (рис 2).
Рис. 2
3. Липкий бік пластиру покритий прозорим захисним шаром. Тримати пластир двома руками захисним шаром догори (рис. 3).
Рис. 3
4. Зігнути пластир так, щоб
S-подібний розріз у захисному шарі відкрився (рис. 4).
Рис. 4
5. Видалити одну половину захисного шару. Не торкатися липкої частини пластиру пальцями (рис. 5).
Рис. 5
6. Тримати іншу половину захисного шару та притиснути липку частину до шкіри (рис. 6).
Рис. 6
7. Відігнути іншу половину пластиру і видалити іншу частину захисного шару (рис. 7).
Рис. 7
8. Притиснути пластир до шкіри долонею приблизно на 20-30 секунд, щоб він добре закріпився, та переконатися, що пластир торкається шкіри, краї тримаються добре (рис. 8).
Рис. 8
Негайно після застосування пластиру необхідно вимити руки водою з милом.
Видалення пластиру.
Повільно і обережно видалити використаний пластир. Обережно змити місце застосування пластиру теплою водою з м’яким милом для повного видалення будь-яких залишків клею на шкірі.
Не використовувати алкоголь або інші розчинники (такі як рідина для зняття лаку), що можуть пошкодити шкіру.
Вибрати нову ділянку шкіри для прикріплення нового пластиру і потім застосувати інструкцію, що зазначена вище.
У випадку відлипання пластиру впродовж 24-годинного періоду лікування необхідно використати новий пластир.
Пластир не слід розрізати на частини.
Припинення терапії.
Відміну препарату проводити поступово, зменшуючи щоденну дозу на 2 мг/24 години через день до повного припинення застосування.
Побічні реакції.
На початку терапії можуть розвинутися дофамінергічні реакції, такі як нудота й блювання.
Вони зазвичай слабкі або помірні за ступенем вираженості і не потребують відміни препарату, навіть якщо лікування тривале.
Більше 10 % пацієнтів, які отримували лікування трансдермальним пластирем Неупро®, відмічали такі негативні побічні реакції як нудота, блювання, запаморочення, сонливість, головний біль та реакції у місці закріплення пластиру.
У ході дослідження застосування препарату, коли місце нанесення пластиру змінювали згідно з інструкцією, 35,7 % (830 пацієнтів) відмітили реакції у місці нанесення пластиру. Більшість реакцій у місці нанесення пластиру були незначними або помірними за інтенсивністю і не потребували відміни препарату. Тільки 4,3 % пацієнтів вимушені були обмежити або припинити застосування препарату у зв’язку з місцевою реакцією.
Нижче наведено побічні реакції, що спостерігалися у всіх дослідженнях з участю пацієнтів із хворобою Паркінсона. Побічні реакції у кожній групі за частотою виникнення наводяться у порядку зменшення серйозності.
Оцінка частоти розвитку побічних реакцій проводилася за такими критеріями: ≥ 1/10 – дуже часто; ≥ 1/100,
З боку імунної системи.
Нечасто: гіперчутливість, включаючи ангіоневротичний набряк, набряк язика та губ.
Психічні розлади.
Часто: розлади сприйняттяа (включаючи візуальні, слухові галюцинації, марення, ілюзії), безсоння, розлади сну, нічні кошмари, аномальні марення, порушення контролю над імпульсивністю а (у тому числі патологічний потяг до азартних ігор, стереотипні дії/ повторні безглузді дії (пандинг), компульсивна купівляс).
Нечасто: напади сну/раптові напади сну (під час руху), параноя, порушення сексуальних бажаньа (включаючи гіперсексуальність, підвищення лібідо), сплутаність свідомості, дезорієнтація, ажитація.
Поодинокі: психотичні порушення, обсесивно-компульсивні розлади, агресіяб/агресивна поведінка, булемія та порушення харчової поведінки б.
З боку нервової системи.
Дуже часто: сонливість, запаморочення, головний біль; часто: розлади свідомостіа (включаючи непритомність (у т.ч. вазовагальну), втрату свідомості), дискінезії, постуральні запаморочення, летаргія.
Поодинокі: судоми.
З боку органів зору.
Нечасто: нечіткість зору, порушення зору, фотопсія.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату.
Часто: запаморочення.
З боку серцево-судинної системи.
Часто: відчуття серцебиття, ортостатична гіпотензія, артеріальна гіпертензія.
Нечасто: мерехтіння передсердь, гіпотонія.
Поодинокі: надшлуночкова тахікардія.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.
Часто: гикавка.
З боку травної системи.
Дуже часто: нудота, блювання.
Часто: запор, сухість у роті, диспепсія.
Нечасто: черевний біль.
З боку шкіри і підшкірної клітковини.
Часто: еритема, посилена пітливість, свербіж.
Нечасто: генералізований свербіж, подразнення шкіри, контактний дерматит. Поодинокі: генералізована форма висипання.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз.
Нечасто: еректильна дисфункція.
Загальні розлади та стан місця застосування.
Дуже часто: реакції у місці застосуванняа: еритема, свербіж, подразнення, висипання, пухирчатка, дерматит, біль, екзема, запалення, набряк, папули, ексфоліація, знебарвлення ділянки шкіри у місці нанесення, кропив’янка, підвищена чутливість.
Часто: периферичний набряк, астенічні проявиа (у тому числі втома, астенія, нездужання). Поодинокі: дратівливість.
Дослідження.
Часто: зменшення маси тіла.
Нечасто: підвищення рівня печінкових трансаміназ (у т. ч. АЛТ, АСТ, ГГТ), збільшення маси тіла, підвищення частоти серцевих скорочень.
Пошкодження (травми, рани), отруєння та процедурні ускладнення.
Часто: падіння.
Примітки:
а інтенсивні;
б спостерігались у ході відкритих досліджень;
с спостерігались у постмаркетингових дослідженнях.
Окремі побічні реакції, які спостерігались у ході постмаркетингових досліджень.
Раптові напади сну.
При застосуванні ротиготину спостерігалась підвищена сонливість і напади раптового засинання. В окремих випадках раптові напади сну відбувалися під час керування автомобілем, що ставало причиною дорожньо-транспортних пригод (див. також розділи «Особливості застосування» та «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами»).
Порушення контролю над імпульсивністю.
Поява симптомів порушення контролю над імпульсивністю, включаючи патологічний потяг до азартних ігор, підвищене лібідо, гіперсексуальність, компульсивну витрату грошей або купівлю, булемію та компульсивне переїдання, спостерігались у пацієнтів, які отримували агоністи допаміну, у т. ч. ротиготин. Такі симптоми, як правило, оборотні та при зменшенні дози або припиненні лікування зникають (див. також розділ «Особливості застосування»).
Передозування.
Симптоми. Погіршення небажаних реакцій, пов’язаних з фармакодинамічним профілем агоністів допаміну, включаючи нудоту, блювання, артеріальну гіпотензію, мимовільні рухи, галюцинації, сплутаність свідомості, судоми та інші ознаки центральної дофамінергічної стимуляції.
Лікування. Лікування передозування може вимагати загальних підтримуючих заходів для забезпечення фізіологічних функцій. У випадку підозрюваного передозування слід розглянути необхідність зняття пластиру. Після зняття пластиру потрапляння лікарського засобу в організм пацієнта припиняється, а коцентрація ротиготину у плазмі швидко знижується. Для повного припинення застосування ротиготину ознайомтеся з розділом «Спосіб застосування та дози».
За станом пацієнта необхідно здійснювати постійний контроль, у т. ч. за частотою серцевих скорочень, ритмом серця й артеріальним тиском. Для корекції артеріального тиску застосовують фенілефрин, епінефрин та інші вазоконстриктори. Ефективним є проведення оксигенотерапії. У зв’язку з тим, що ротиготин більше ніж на 90 % зв’язується з білками, діаліз при передозуванні неефективний. Антидот при передозуванні агоністами допаміну невідомий.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Жінкам дітородного віку слід застосовувати ефективні контрацептивні засоби
для запобігання вагітності під час застосування препарату Неупро®.
Немає достатніх даних щодо застосування препарату Неупро® вагітним жінкам. Під час дослідів на щурах та кролях не відмічалося будь-якого тератогенного ефекту, але спостерігався ембріотоксичний ефект у щурів та мишей при застосуванні доз, токсичних для материнського організму. Оскільки потенційний ризик препарату для вагітних невідомий, то препарат не застосовують у період вагітності.
Ротиготин знижує секрецію пролактину в організмі людини і таким чином пригнічує секрецію молока в молочних залозах. Під час дослідів на щурах встановлено, що препарат та/або його метаболіти проникають у грудне молоко. Хоча такі дані щодо людей відсутні, при необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.
Наслідки впливу ротиготину на репродуктивну функцію були досліджені у щурів, кролів і мишей. У всіх трьох видів тварин не спостерігався тератогенний ефект ротиготину, але була зафіксована ембріотоксичність у щурів і мишей у разі застосування в дозах, токсичних для матерів. Ротиготин не впливає на чоловічу фертильність у щурів, але виразно зменшує жіночу фертильність у щурів та мишей через вплив на рівень пролактину, який особливо підвищується у гризунів.
Діти.
Препарат Неупро® не застосовують дітям та підліткам у зв’язку з відсутністю інформації щодо безпеки та ефективності.
Особливі заходи безпеки.
Після використання пластир містить залишкові кількості діючої речовини. Після видалення з місця нанесення використаний пластир необхідно скласти навпіл, клейкими сторонами одна до одної, вкласти в первинну упаковку (саше) та утилізувати у звичайному порядку, але у місцях, недоступних для дітей.
Особливості застосування.
Якщо при застосуванні ротиготину пацієнт із хворобою Паркінсона не може адекватно контролювати свою поведінку, доцільно перевести його на терапію іншим агоністом дофаміну.
Магнітно-резонансна томографія та кардіоверсія
Захисний шар пластиру містить алюміній. Щоб уникнути опіків на шкірі при проведенні пацієнтові МРТ або кардіоверсії, пластир необхідно зняти.
Ортостатична гіпотензія
При застосуванні агоністів допаміну можливе погіршення системної регуляції артеріального тиску, що спричиняє постуральну/ортостатичну гіпотензію. Ці явища також спостерігалися при застосуванні Неупро®, однак їх частота була подібною до такої у пацієнтів групи плацебо.
Рекомендується контролювати артеріальний тиск, особливо на початку лікування, у зв’язку із загальним ризиком розвитку ортостатичної гіпотензії, асоційованої з дофамінергічною терапією.
Синкопе
Синкопе спостерігалося при застосуванні Неупро®, однак його частота була подібною до такої у пацієнтів групи плацебо.
Периферичні набряки
Як і при застосуванні інших агоністів допаміну, застосування Неупро® було пов’язано з розвитком периферичних набряків у деяких пацієнтів із хворобою Паркінсона.
Напади раптового засинання та сонливість
При застосуванні препарату спостерігалася підвищена сонливість і напади раптового засинання. Були відмічені випадки раптового засинання вдень, у деяких випадках – без будь-яких попередніх ознак. Лікарі, які призначають препарат, повинні обов’язково повторно обстежити хворих, оцінюючи сонливість або сонний стан пацієнтів, оскільки хворі можуть не усвідомлювати наявності сонливості, поки їх прямо не запитають про це. У таких випадках доцільно переглянути питання щодо зниження дози або навіть припинення терапії.
Порушення контролю над імпульсивністю
Необхідно регулярно перевіряти пацієнта щодо розвитку порушення контролю над імпульсивністю. Пацієнтів та осіб, які здійснюють нагляд за ними, потрібно попередити, що випадки появи симптомів розладів імпульсного контролю, включаючи патологічний потяг до азартних ігор, підвищення лібідо і гіперсексуальність, компульсивну витрату грошей або купівлю, булемію та компульсивне переїдання, спостерігались у пацієнтів, які отримували агоністи дофаміну, у тому числі Неупро®. Зниження дози/поступове припинення препарату слід розглядати, якщо такі симптоми були зареєстровані.
Злоякісний нейролептичний синдром
У випадках різкої відміни дофамінергічної терапії спостерігався розвиток симптомів, що нагадують злоякісний нейролептичний синдром. Тому обов’язково потрібно поступово знижувати дозу препарату.
Аномальне мислення та поведінка
Були повідомлення про аномальне мислення та поведінку, що складались з різноманітних проявів, включаючи параноїдальні ідеї, марення, галюцинації, сплутаність свідомості, психотичну поведінку, дезорієнтацію, агресивну поведінку, ажитацію та деліріум.
Фіброзні ускладнення
У деяких хворих, які застосовували ерголінові дофамінергічні препарати, відмічалися випадки розвитку фіброзу зачеревного простору, легеневих інфільтратів, плеврального випоту, потовщення плеври, перикардиту, серцевої вальвулопатії. Хоча ці ускладнення можуть зникати при відміні препарату, не завжди настає повне відновлення. Такі ускладнення, найімовірніше, пов’язані з ерголіновою структурою таких сполук, проте невідомо, чи можуть інші дофамінергічні агоністи (неерголінової природи) спричинити подібні реакції.
Нейролептики
Пацієнтам, які застосовують агоністи дофаміну, не слід призначати нейролептики як протиблювотні засоби.
Офтальмологічний моніторинг
Рекомендується проводити офтальмологічний моніторинг регулярно або при незвичних явищах з боку органів зору.
Зовнішнє нагрівання
Не можна піддавати зовнішньому нагріванню (надмірний вплив сонячних променів, електрогрілки або інших джерел тепла, таких як сауна, гаряча ванна) ділянку з прикріпленим пластиром.
Реакції у місці застосування
На шкірі в місці прикріплення пластиру можуть розвинутися небажані реакції, які були незначними або помірними за інтенсивністю. Для запобігання цьому рекомендовано щодня міняти місце прикріплення пластиру (наприклад, із правого боку на лівий, із верхньої частини тіла на нижню частину). Одне й те саме місце не слід використовувати повторно протягом 14 днів. Якщо в місці прикріплення пластиру розвинулися реакції, що не зникають протягом декількох днів, або якщо посилилися прояви цих реакцій, або шкірна реакція поширилася далі місця прикріплення пластиру, необхідно провести оцінку співвідношення ризику/користі для окремого хворого. У разі, якщо пластир спричинив появу висипань або подразнення на шкірі, варто уникати прямого впливу сонячних променів, доки шкіра не загоїться, з огляду на те, що препарат може спричинити зміну кольору шкіри у місці нанесення. З появою генералізованої шкірної реакції (наприклад алергічного висипання, у т. ч. еритематозного, плямистості, папульозних висипань або свербежу), асоційованої із застосуванням ротиготину, доцільно припинити застосування пластиру.
Дофамінергічні реакції
При застосуванні препарату обов’язково слід враховувати, що ступінь проявів несприятливих дофамінергічних реакцій, таких як галюцинації, дискінезія, периферичний набряк, у пацієнтів з хворобою Паркінсона підвищуються при застосуванні у комбінації з леводoпою. Це слід враховувати при призначенні ротиготину.
Чутливість до сульфіту
Препарат містить метабісульфіт натрію, сульфіт якого може спричиняти алергічні реакції, у тому числі анафілактичні симптоми, які загрожують життю, або менш тяжкі астматичні напади у пацієнтів з підвищеною чутливістю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Ротиготин може значно впливати на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами. Пацієнтів, які застосовують ротиготин і у яких спостерігається сонливість та/або напади раптового сну, необхідно попередити про небезпеку, пов’язану з керуванням автомобілем або заняттям тими видами діяльності (наприклад, робота з механізмами на виробництві), при виконанні яких зниження уваги може наразити їх самих або інших людей на небезпеку одержання серйозних травм або навіть спричинити смерть, до того часу коли сонливість та/або напади раптового сну не зникнуть.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Виходячи з того, що ротиготин є агоністом допаміну, можна передбачити, що антагоністи допаміну, такі як нейролептики (наприклад фенотіазин, бутирофенон, тіоксантин) або метоклопрамід, можуть знижувати ефективність Неупро®. Тому доцільно уникати їхнього одночасного застосування. Через можливі адитивні ефекти необхідно з обережністю призначати ротиготин пацієнтам, які приймають седативні лікарські засоби або інші депресанти центральної нервової системи (наприклад бензодіазепіни, нейролептики, антидепресанти). Уникати одночасного застосування з алкоголем.
Одночасне застосування L-допи й карбідопи з ротиготином не впливає на фармакокінетику ротиготину, а він, у свою чергу, не впливає на фармакокінетику L-допи й карбідопи.
Одночасне застосування домперидону з ротиготином не впливає на фармакокінетику ротиготину.
Одночасне застосування омепразолу (інгібітор CYP2C19) у дозах 40 мг/добу не впливає на фармакокінетику і метаболізм ротиготину у здорових добровольців.
Препарат, як і інші антагоністи допаміну, може потенціювати небажані дофамінергічні реакції леводопи і може спричиняти та/або посилювати наявну дискінезію.
Одночасне застосування ротиготину (3 мг/24 години) не змінювало фармакодинаміки та фармакокінетики оральних протизаплідних засобів, що містять комбінацію 0,03 мг етиленестрадіолу та 15 мг левоноргестрелу. Взаємодія з іншими засобами гормональної контрацепції не досліджувалася.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Ротиготин є неерголіновим D3/D2/D1 дофаміновим агоністом для лікування хвороби Паркінсона. Механізм дії полягає у активації D3-, D2-, і D1-рецепторів каудато-путаменального комплексу головного мозку.
Фармакокінетика.
Препарат швидко всмоктується через шкіру та розподіляється у крові. Проникає через гематоенцефалічний бар’єр, накопичується у тканинах мозку: концентрація препарату в них приблизно у 5 разів вища, ніж в інших тканинах та крові.
Абсорбція. Після прикріплення трансдермального пластиру ротиготин постійно вивільняється й абсорбується через шкіру. Рівноважні концентрації препарату досягаються через 1-2 дні після застосування пластиру і підтримуються на стабільному рівні при одноразовому щоденному наклеюванні пластиру на період 24 години.
Концентрація ротиготину у плазмі крові виявляє дозопропорційну залежність в інтервалі доз від 1 мг/добу до 24 мг/добу.
Приблизно 45 % активної речовини пластиру вивільняється через шкіру за 24 години. Абсолютна біодоступність після трансдермального застосування становить приблизно 37 %.
Зміна місця наклеювання пластиру може призвести до добових коливань рівнів препарату в плазмі крові. Розходження у біодоступності ротиготину варіювалися від 2 % (стегно порівняно з животом) до 46 % (плече порівняно зі стегном). Однак відсутні дані щодо негативного впливу такого явища на клінічний результат.
Розподіл. In vitro зв’язування ротиготину з білками плазми крові становить приблизно 92 %, об’єм розподілу у людей становить приблизно 84 л/кг.
Біотрансформація. Ротиготин метаболізується головним чином шляхом N-деалкілування, частково прямою й вторинною кон’югацією. Результати дослідження in vitro показують, що різні CYP ізоформи цитохрому здатні каталізувати N-деалкілування ротиготину. Основними метаболітами є сульфати й глюкуронідкон’югати вихідної речовини, а також біологічно неактивні N-дезалкіл-метаболіти.
Виведення. Приблизно 71 % дози ротиготину екскретується із сечею, приблизно 23 % – з фекаліями. Кліренс ротиготину після трансдермального застосування – приблизно
10 л/хв, а період його напіввиведення становить від 5 до 7 годин. Фармакокінетичний профіль демонструє двофазну елімінацію з початковим періодом напіввиведення близько 2-3 годин. Оскільки пластир застосовують трансдермально, висока ймовірність того, що їжа й стан травного тракту не вплинуть на ефективність препарату.
Особливі групи хворих.
Оскільки призначення Неупро® починається з низької дози, яку поступово підвищують залежно від клінічної переносимості до одержання оптимального терапевтичного ефекту, немає необхідності коригувати дозу залежно від статі, маси тіла й віку хворих.
У пацієнтів з помірним порушенням функції печінки або з порушенням функції нирок від легкого до тяжкого ступеня не спостерігалося релевантних підвищень рівнів ротиготину в плазмі крові. Препарат Неупро® не вивчався у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю. Рівні кон’югатів ротиготину та його дезалкіл-метаболітів у плазмі підвищуються при порушеній функції нирок. Однак вплив цих метаболітів на клінічні ефекти малоймовірний.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості:
плівка-носій: еластична, від бежевого до світло-коричневого кольору, квадратної форми, площею 10 см2, 20 см2, 30 см2 або 40 см2, із заокругленими краями, внутрішній бік повністю вкрит самоклеючим адгезивним шаром, що містить діючу речовину, на зовнішньому боці нанесена торгова назва та сила дії;
адгезивний шар: непрозорий, безбарвний, вільний від видимих кристалів;
захисна плівка: прозора, квадратної форми із заокругленими краями, з розмірами як і у плівки-носія та адгезивного шару, розділена на дві половини S-подібним розрізом;
пакетик-саше: запаяний відривний пакетик-саше.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 оС. Зберігати в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 1 пластиру трансдермальному у герметичному саше. По 7 або по 28 або 100 саше у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Заявник.
ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд.
Місцезнаходження.
Шаннон Індустріал Естате, Шаннон, Ко.Кларе, Ірландія.
Виробник.
ЛТС Ломанн Терапіе-Систем АГ (виробництво нерозфасованої продукції, первинне упакування, контроль якості під час виробничого процесу, контроль проміжних продуктів, контроль ексіпієнтів та системи упакування, тестування адгезуючих властивостей, залишків розчинників та герметичності пакетику-саше).
Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ (вторинне упакування).
ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд. (виробник відповідальний за випуск та контроль якості).
Місцезнаходження.
Ломаннштрассе 2, 56626 Андернах, Рейнланд-Палатінат, Німеччина.
Альфред-Нобель-Штр. 10, 40789 Монхайм на Рейні, Північний Рейн-Вестфалія, Німеччина.
Шаннон Індустріал Естате, Шаннон, Ко.Кларе, Ірландія.