ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
НОРФЕПІМ
(NORFEPIM)
Склад:
діючі речовини: 1 флакон (1 г/0,5 г) містить: цефепім (у вигляді стерильної суміші цефепіму гідрохлориду та L-Аргініну) 1 г; сульбактам (у вигляді сульбактаму натрію) 0,5 г;
1 флакон (2 г/1 г) містить: цефепім (у вигляді стерильної суміші цефепіму гідрохлориду та L-Аргініну) 2 г; сульбактам (у вигляді сульбактаму натрію) 1 г.
Лікарська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Бета-лактамні антибіотики цефалоспоринової групи.
Код ATC J01D A.
Клінічні характеристики.
Показання.
Враховуючи широкий спектр Норфепіму (цефепіму/сульбактаму), більшість інфекцій ефективно лікується монотерапією цим препаратом.
Монотерапія.
Лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до комбінації цефепім/сульбактам:
– інфекції дихальних шляхів (включаючи пневмонію, в тому числі госпітальну, спричинену полірезистентними збудниками, аспіраційну пневмонію, пневмонію при проведенні ШВЛ, бронхіт, гнійний бронхіт, емпієма легень, абсцес легень);
– інфекції черевної порожнини (включаючи перитоніт, холецистит, холангіт, інфікований панкреонекроз, панкреатогенний абсцес, профілактика інфікування панкреонекрозу);
– інфекції позачеревної клітковини (паранефрит);
– гнійно-запальні захворювання у проктології — парапроктит;
– інфекції сечовивідних шляхів (пієлонефрит, абсцес нирки, апостематозний нефрит, цистит);
– септицемія;
– бактеріальний менінгіт;
– інфекції шкіри і м’яких тканин (абсцеси, флегмони, інфіковані рани, виразки, інфіковані нориці, гангрена кінцівок; лікування гнійно-септичних ускладнень при сиптомокомплексі діабетичної стопи);
– інфекції кісток і суглобів (включаючи бактеріальний артрит, остеомієліт);
– запальні захворювання малого таза, ендометрити, гонорея;
– інфекції сечостатевої системи у чоловіків — простатит, орхіт, епідидиміт;
– лікування інфікованих опіків;
– емпірична терапія фебрильної нейтропенії.
Комбінована терапія.
Широкий антимікробний спектр дії Норфепіму дозволяє проводити лікування більшості інфекцій у режимі монотерапії, але при необхідності можна проводити комбіновану терапію.
Для ідентифікації мікроорганізму-збудника (збудників) і визначення чутливості до цефепіму слід зробити відповідні тести. Однак Норфепім можна застосовувати у монотерапії ще до ідентифікації мікроорганізму-збудника, оскільки препарат має широкий спектр антибактеріальної дії щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, як аеробних так і анаеробних.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату або L-аргініну, а також до інших антибіотиків цефалоспоринового класу, пеніцилінів або інших бета-лактамних антибіотиків. Не рекомендується призначення препарату особам з алергічними реакціями на антибіотики пеніцилінового ряду через можливість виникнення перехресної алергії. Дитячий вік до 1 місяця.
Спосіб застосування та дози.
Звичайна разова доза для дорослих і дітей з масою тіла понад 40 кг становить 1,5-3 г. Вводять внутрішньовенно або внутрішньом’язово з інтервалом 12 годин.
Дозу 1,5 г вводять внутрішньовенно або внутрішньом’язово, дозу 3 г — внутрішньовенно струминно протягом 5 хв, або внутрішньовенно крапелинно у вигляді інфузії протягом 30 хв. Максимальна добова доза не має перевищувати 9 г Норфепіму (6 г цефепіму та 3 г сульбактаму).
Звичайна тривалість лікування становить 7-10 діб; тяжкі інфекції можуть потребувати більш тривалого лікування. При нозокоміальних інфекціях, спричинених метицилінчутливим S. Aureus, рекомендована тривалість лікування — 14 діб.
Стандартна тривалість лікування, наведена в інструкції, коригується лікарем, виходячи зі стану хворого.
Однак дозування і шлях введення варіюються залежно від чутливості мікроорганізмів-збудників, ступеня тяжкості інфекції, а також функціонального стану нирок хворого.
Рекомендації щодо дозування препарату Норфепім для дорослих наведені в таблиці 1.
Таблиця 1.
Інфекції сечовивідних шляхів, легкі та середньої тяжкості
0,75-1,5 г в/в або в/м
кожні 12 годин
Інші інфекції, легкі та середньої тяжкості
1,5 г в/в або в/м
кожні 12 годин
Тяжкі інфекції
3,0 г в/в
кожні 12 годин
Дуже тяжкі та загрозливі для життя інфекції (у тому числі бактеріальний менінгіт)
3,0 г в/в
кожні 8 годин
Для профілактики можливих інфекцій при проведенні хірургічних операцій. За 60 хв до початку хірургічної операції дорослим вводиться 3 г препарату внутрішньовенно протягом 30 хв. При високому ризику анаеробної інфекції можливе додаткове введення 500 мг метронідазолу внутрішньовенно. Розчине метронідазолу не слід вводити одночасно з препаратом Норфепім.
Під час тривалих (понад 12 годин) хірургічних операцій через 12 годин після першої дози рекомендується повторне введення 3 г препарату Норфепім з подальшим можливим введенням метронідазолу.
Діти віком від 1 року. Максимальна доза для дітей не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих. Звичайна рекомендована доза для дітей з масою тіла до 40 кг, у разі ускладнених або неускладнених інфекцій сечових шляхів (включаючи пієлонефрит), неускладнених інфекцій шкіри, пневмонії, а також у разі емпіричного лікування фебрильної нейтропенії, становить 75 мг/кг (50 мг/кг цефепіму та 25 мг/кг сульбактаму кожні 12 годин) (хворим на фебрильну нейтропенію та бактеріальний менінгіт – кожні 8 годин). Звичайна тривалість лікування становить 7-10 днів, тяжкі інфекції можуть вимагати більш тривалого лікування.
Порушення функції нирок. У хворих із порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну менше 50 мл/хв) доза препарату Норфепім має бути скоригована. При коригуванні дози розрахунок проводиться за кількістю цефепіму, який буде введено при застосуванні препарату Норфепім.
Дослідження, проведені на хворих з різним ступенем ниркової недостатності, продемонстрували збільшення періоду напіввиведення з організму. У середньому період напіввиведення цефепіму, що входить до складу Норфепіму, у хворих з тяжкими порушеннями функції нирок, які потребують лікування діалізом, становить 13 годин при гемодіалізі і 19 годин — при перитонеальному діалізі.
Дози цефепіму, рекомендовані залежно від ступеня ниркової недостатності.
Таблиця 2.
Кліренс креатиніну
Підтримуючі дози, що рекомендуються
Дуже тяжкі та загрозливі для життя інфекції (у тому числі бактеріальний менінгіт)
Тяжкі інфекції
Інші інфекції, легкі та середньої тяжкості
Інфекції сечовивідних шляхів, легкі та середньої тяжкості
> 60
2 г кожні
8 годин
2 г кожні
12 годин
1 г кожні
12 годин
500 мг кожні 12 годин
30-59
2 г кожні 12 годин
2 г кожні
24 години
1 г кожні
24 години
500 мг кожні 24 годинии
11-29
2 г кожні 24 години
1 г кожні
24 години
500 мг кожні 24 години
500 мг кожні 24 годинии