ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ОЛІМЕСТРА®
(OLIMESTRA)
Склад:
діюча речовина: olmesartan medoxomil;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг або 20 мг, або 40 мг олмесартану медоксомілу;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, магнію стеарат, спирт полівініловий, титану діоксид (E 171), поліетиленгліколь, тальк.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Блокатори рецепторів ангіотензину ІІ.
Код АТС C09С A08.
Клінічні характеристики.
Показання.
Есенціальна артеріальна гіпертензія.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого з компонентів препарату.
ІІ та ІІІ триместри вагітності.
Обструкція жовчовивідних шляхів.
Дитячий вік.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі
Рекомендована початкова доза олмесартану медоксомілу становить 10 мг один раз на добу. Пацієнтам, у яких не досягається адекватне зниження артеріального тиску при цій дозі, дозу олмесартану медоксомілу можна збільшити до оптимальної дози – 20 мг один раз на добу. При виникненні потреби в додатковому зниженні артеріального тиску дозу олмесартану медоксомілу можна збільшити до 40 мг на добу (максимальна добова доза) або додати терапію гідрохлортіазидом.
Максимальний антигіпертензивний ефект досягається через 8 тижнів від початку терапії, хоча значний ефект зниження артеріального тиску спостерігається вже через 2 тижні лікування. Це слід враховувати при зміні режиму дозування для будь-якого пацієнта.
З метою дотримання режиму лікування рекомендується приймати таблетки Оліместра® приблизно в один і той самий час кожного дня незалежно від прийому їжі, наприклад під час сніданку.
Пацієнти літнього віку
Як правило, не потрібно коригування дози для пацієнтів літнього віку (див. нижче рекомендації щодо дозування для пацієнтів з порушенням функції нирок). При підвищенні дози до максимальної – 40 мг на добу - слід ретельно контролювати артеріальний тиск.
Порушення функції нирок
Для пацієнтів з легкими та помірними порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 20-60 мл/хв) максимальна доза олмесартану медоксомілу становить 20 мг 1 раз на добу внаслідок обмеженого досвіду з більшими дозами в цій групі пацієнтів. Хворим із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну
Порушення функції печінки
Пацієнтам з легкими порушеннями функції печінки коригування дози не потрібне. Для пацієнтів із помірними порушеннями функції печінки початкова доза становить 10 мг олмесартану медоксомілу один раз на добу, а максимальна доза не повинна перевищувати 20 мг на добу. Рекомендується ретельний моніторинг артеріального тиску та функції нирок у пацієнтів з порушеннями функції печінки, які вже приймають діуретики та/або інші антигіпертензивні препарати. Немає досвіду прийому олмесартану медоксомілу пацієнтами з тяжкими порушеннями функції печінки, тому в цій групі пацієнтів застосування даного препарату не рекомендується. Олмесартану медоксоміл не слід застосовувати пацієнтам з обструкцією жовчовивідних шляхів.
Побічні реакції.
Побічні реакції вказані за системами організму та поділені на категорії за частотою появи:
– дуже часто (³1/10);
– часто (³1/100, 75 років), порівняно з групою молодшого віку. Це щонайменше може бути пов’язано із середнім зниженням функції нирок у цій групі пацієнтів.
Порушення функції нирок
У пацієнтів з порушеннями функції нирок AUC у стабільному стані збільшилась на 62 %, 82 % та 179 % відповідно у пацієнтів з легким, помірним та тяжким порушенням функції нирок, порівняно зі здоровими добровольцями.
Порушення функції печінки
Після одноразового перорального застосування значення AUC олмесартану було на 6 % та
65 % вище у пацієнтів відповідно з легким та помірним порушенням функції печінки, ніж відповідні значення у здорових добровольців. Після повторного дозування у пацієнтів з помірним порушенням функції печінки AUC олмесартану була на 65 % більшою, ніж у здорових добровольців. Середні значення Cmax олмесартану були подібними у пацієнтів з порушенням функції печінки та у здорових добровольців. Олмесартану медоксоміл не оцінювався за участю пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки по 10 мг: білі, круглі, дещо двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою; таблетки по 20 мг: білі, круглі, дещо двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою; таблетки по 40 мг: білі, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Для лікарського препарату не потрібні спеціальні умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Таблетки по 10 мг, 20 мг: по 14 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери у картонній коробці;
по 15 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери у картонній коробці.Таблетки по 40 мг: по 7 таблеток у блістері, по 4 або 8 блістерів у картонній коробці;
по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
КРКА, д.д., Ново место, Словенія.
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.
Місцезнаходження.
Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія.
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.