ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ОМЕЗ Д®
(OMEZ D)
Склад:
діюча речовина: омепразол та домперидон;
1 капсула містить: омепразолу 10 мг, домперидону 10 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А); кремнію діоксид колоїдний безводний; маніт (Е 421); сахароза; динатрію гідрофосфат; натрію лаурилсульфат; магнію стеарат; тальк; лактоза, моногідрат; кальцію карбонат; гіпромелоза;
пропіленгліколь, метакрилатний сополімер (тип С); полісорбати, діетилфталат; натрію гідроксид, спирт цетиловий, крохмаль кукурудзяний.
Лікарська форма. Капсули тверді.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Код АТС А02В С.
Клінічні характеристики.
Показання. Функціональна диспепсія, уповільнена евакуація вмісту шлунка та гастропарез, рефлюкс-езофагіт, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки; у схемах ерадикації Helicobacter pylori при наявності гастроезофагеального рефлюксу.
Протипоказання. Підвищена чутливість до домперидону, омепразолу або до інших компонентів препарату. Пролактин-секреторна пухлина гіпофіза (пролактинома). Шлунково-кишкові кровотечі, механічна кишкова непрохідність, перфорація шлунка або кишечнику. Тяжкі або помірні порушення функції печінки та/або нирок. Одночасне застосування кетоконазолу, еритроміцину або інших сильнодіючих інгібіторів CYP3A4, лікарських засобів, які подовжують інтервал QT, таких як флуконазол, вориконазол, кларитроміцин, аміодарон, телітроміцин (див. розділи «Особливі заходи безпеки» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Одночасний прийом з атазанавіром.
Спосіб застосування та дози. Капсули приймати внутрішньо цілими, не розкриваючи і не розжовуючи. Рекомендована доза залежить від перебігу захворювання та встановлюється лікарем індивідуально. Середня рекомендована доза для дорослих і дітей віком від 12 років – по 1 капсулі 2-3 рази на добу за 30 хвилин до їди, запиваючи склянкою води. При необхідності доза може бути збільшена лікарем до 2 капсул 2 рази на добу. Курс лікування – 4-8 тижнів.
У схемах ерадикації по 2 капсули 2 рази на добу у комбінації з антибактеріальними засобами.
Побічні реакції. Побічні реакції, відомості про які наведені нижче, класифіковані за органами і системами та за частотою їх виникнення: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 та білим кольором, з корпусом від майже білого до білого кольору із нанесеним логотипом
чорним кольором, які містять від майже білого до білого кольору пелети та порошкоподібну масу.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла і недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка. По 10 капсул у стрипі, по 3 стрипи в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Заявник. «Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд», Індія/«Dr. Reddy’s Laboratories Ltd», India.
Виробник. «Торрент Фармасьютікалз Лтд», Індія/«Torrent Pharmaceuticals Ltd», India
Місцезнаходження. Індрад – 382721, Дістрікт-Мехсана, Індія/Indrad – 382721, District-Mehsana, India.