ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ОМНІТРОП®
(OMNITROPE®)
Склад:
діюча речовина: соматропін;
1 картридж (1,5 мл) містить 5 мг (15 МО) соматропіну, рекомбінантного людського гормону росту;
допоміжні речовини: натрію гідрофосфату гептагідрат, натрію дигідрофосфату дигідрат, полоксамер, бензиловий спирт, маніт (Е 421), вода для ін'єкцій;
1 картридж (1,5 мл) містить 10 мг (30 МО) соматропіну, рекомбінантного людського гормону росту;
допоміжні речовини: натрію гідрофосфату гептагідрат, натрію дигідрофосфату дигідрат, полоксамер, фенол, гліцин, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма.
Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група.
Соматотропний гормон. Код ATC Н01А СО1.
Клінічні характеристики.
Показання.
Діти
Затримка росту у дітей, спричинена зменшенням або відсутністю секреції ендогенного гормону росту (ГР). Затримка росту у дівчаток з дисгенезією гонад (синдром Тернера), підтвердженою хромосомним аналізом. Затримка росту у дітей препубертатного віку, спричинена хронічною нирковою недостатністю. Порушення росту у низькорослих дітей віком від 4 років (індекс стандартного відхилення (SDS) існуючого росту гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату;∙ ознаки активності злоякісних пухлин, проведення протипухлинної терапії (вона повинна бути завершена до початку терапії ГР);
∙ закриті епіфізарні зони росту;
∙ вагітність і годування груддю (на час лікування необхідно відмовитися від грудного вигодовування);
∙ у дітей з хронічними захворюваннями нирок перед трансплантацією нирок лікування препаратом слід припинити;
∙ проліферативна або передпроліферативна діабетична ретинопатія;
∙ гострі критичні стани, які розвинулися внаслідок ускладнень після відкритої операції на серці, черевній порожнині, внаслідок множинних травм, гострої дихальної недостатності або подібних патологій;
∙ підтверджене прогресування або рецидив основного внутрішньочерепного об’ємного процесу.
Спосіб застосування та дози.
Соматропін вводять за допомогою шприц-ручки Омнітроп® (для дозування 5 мг/1,5 мл) та Омнітроп® (для дозування 10 мг/1,5 мл) підшкірно, 1 раз на добу, зазвичай на ніч. Слід міняти місця ін'єкцій для профілактики розвитку ліпоатрофії.
Дози підбирають індивідуально з урахуванням вираженості дефіциту ГР, маси або площі поверхні тіла, ефективності в процесі терапії.
Лікування дітей
Затримка росту у дітей, спричинена зменшенням або відсутністю секреції ендогенного гормону росту (ГР). Рекомендована доза становить 0,025-0,035 мг/кг на добу або 0,7-1 мг/м2 поверхні тіла на добу. Лікування починають по можливості в ранньому віці і продовжують до статевого дозрівання і/або до закриття зон росту кісток. Можливе припинення лікування при досягненні бажаного результату.
Затримка росту у дівчаток з дисгенезією гонад (синдром Тернера), підтвердженою хромосомним аналізом. Рекомендована доза становить 0,045-0,050 мг/кг на добу або 1,4 мг/м2 поверхні тіла на добу.
Проведення одночасної терапії із застосуванням неандрогенних анаболічних стероїдів у пацієнток із синдромом Тернера може призводити до посилення відповіді на введення гормону росту.
Затримка росту у дітей препубертатного віку, спричинена хронічною нирковою недостатністю. Рекомендована доза становить 0,045- 0,050 мг/кг на добу або 1,4 мг/м2 на добу.
При недостатній динаміці росту можуть знадобитися вищі дози препарату. Корекція дози може бути необхідна через 6 місяців лікування.
Порушення росту у низькорослих дітей віком від 4 років (індекс стандартного відхилення (SDS) існуючого росту