ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ОВІТРЕЛ
(OVITRELLE â)
Склад:
діюча речовина: 1 попередньо заповнений шприц (0,5 мл) містить хоріогонадотропіну альфа 250 мкг (6500 МО);
допоміжні речовини: маніт (E 421), метіонін, полоксамер 188, кислота фосфорна концентрована, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Гонадотропіни та інші стимулятори овуляції.
Код АТС G03G A08.
Клінічні характеристики.
Показання.
· Ініціювання остаточного дозрівання фолікулів та лютеїнізації після стимуляції фолікулярного росту у жінок при проведенні процедури суперовуляції перед застосуванням допоміжних репродуктивних технологій, таких як запліднення іп vitro (IVF);
· ініціювання овуляції та лютеїнізації у пацієнток з ановуляцією або олігоовуляцією після стимуляції фолікулярного росту.
Протипоказання.
· Пухлини гіпоталамуса або гіпофіза;
· гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого з компонентів препарату;
· збільшення розмірів яєчників або кісти, не зумовлені синдромом полікістозних яєчників;
· гінекологічні кровотечі невідомої етіології;
· карцинома яєчників, матки або молочних залоз;
· позаматкова вагітність у попередні 3 місяці;
· активні форми тромбоемболічних розладів.
Овітрел не слід застосовувати у випадках, коли неможливо одержати ефективну реакцію на лікування, наприклад:
· при первинній недостатності яєчників;
· при вадах розвитку статевих органів, несумісних з вагітністю;
· при фіброїдних пухлинах матки, несумісних з вагітністю;
· жінкам після настання менопаузи.
Спосіб застосування та дози.
Препарат слід застосовувати під наглядом лікаря, який має досвід лікування безпліддя.
Препарат призначений для підшкірного введення. Можна вводити лише прозорий розчин, який не містить сторонніх часток.
Слід застосовувати такі режими лікування.
Жінки при проведенні суперовуляції перед застосуванням допоміжних репродуктивних технологій, таких як запліднення іп vitro (IVF)
Вміст одного попередньо заповненого шприца Овітрелу (250 мкг) вводять через 24-48 годин після останньої ін'єкції препарату фолікулостимулюючого гормона (ФСГ) або людського менопаузального гонадотропіна (лМГ), тобто при досягненні оптимальної стимуляції фолікулярного росту.
Жінки з ановуляцією або олігоовуляцією
Вміст одного попередньо заповненого шприца Овітрелу (250 мкг) вводять через 24-48 годин після досягнення оптимальної стимуляції фолікулярного росту. Пацієнтці рекомендується мати статевий акт у день введення Овітрелу та наступного дня.
Побічні реакції.
У порівняльних дослідженнях із застосуванням різних доз Овітрелу були встановлені такі побічні ефекти препарату, що мають дозозалежний характер: синдром гіперстимуляції яєчників, нудота і блювання. Синдром гіперстимуляції яєчників (СГСЯ) спостерігався приблизно у 4 % пацієнток, які застосовували Овітрел. Тяжка форма СГСЯ спостерігалася менш ніж у 0,5 % пацієнток.
У поодиноких випадках терапія менотропіном/лХГ (людським хоріонічним гонадотропіном) спричиняє розвиток тромбоемболічних розладів. Хоча такі побічні ефекти при застосуванні Овітрелу не спостерігалися, цієї можливості виключати не можна.
Повідомлялося про випадки позаматкової вагітності, перекручування яєчників та інші ускладнення, що спостерігалися у пацієнток після застосування лХГ. Вони вважаються супутніми ускладненнями застосування допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ).
Згідно з оцінкою, після застосування Овітрелу можуть спостерігатися наступні побічні ефекти. У межах кожної групи побічні ефекти перелічені у порядку зменшення ступеня їх тяжкості.
Часто (>1/100,