ІНСТРУКЦІЯ
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПАКЛІМЕДАК
(PACLIMEDAC)
Склад:
діюча речовина: паклітаксел;
1 мл концентрату для розчину для інфузій містить паклітакселу 6 мг;
допоміжні речовини: олія рицинова поліетоксильована, етанол безводний, кислота лимонна безводна.
Лікарська форма. Концентрат для розчину для інфузій.
Фармакотерапевтична група.
Антинеопластичні засоби. Алкалоїди рослинного походження та інші препарати природного походження. Таксани.
Код АТС L01C D01.
Клінічні характеристики.
Показання.
Ø Рак яєчників. Для терапії першої лінії карциноми яєчників паклітаксел показаний у комбінації з цисплатином пацієнтам з прогресуючим захворюванням або залишковою пухлиною більше 1 см після лапаротомії.
Для терапії другої лінії карциноми яєчників паклітаксел показаний для лікування карциноми яєчника з метастазами після невдалого стандартного лікування препаратами, що містять платину.
Ø Рак молочної залози. При ад’ювантній терапії паклітаксел показаний для лікування карциноми молочної залози з ураженням лімфовузлів після лікування антрацикліном і циклофосфамідом (AЦ). Слід розглядати ад’ювантну терапію паклітакселом як альтернативу пролонгованому лікуванню AЦ.
Паклітаксел показаний для початкового лікування локальної прогресуючої карциноми молочної залози або карциноми молочної залози з метастазами як у комбінації з антрацикліном для пацієнтів, яким підходить лікування антрацикліном, так і в комбінації з трастузумабом для пацієнтів з гіперекспресією HER-2 на рівні 3+ за результатами імуногістохімічних досліджень і для пацієнтів, яким лікування антрацикліном не підходить.
Паклітаксел застосовується для лікування метастатичного раку молочної залози, якщо стандартна терапія препаратами антрациклінового ряду протипоказана або виявилася неефективною.
Ø Недрібноклітинний рак легені. Комбінована хіміотерапія з цисплатином у разі неможливості застосування хірургічного лікування і (або) променевої терапії.
Ø Саркома Капоші у хворих на СНІД: паклітаксел показаний для лікування пацієнтів з прогресуючою, пов’язаною зі СНІДом, саркомою Капоші (СК), у яких було неефективним попереднє лікування ліпосомальним антрацикліном.
Протипоказання.
Ø Паклітаксел протипоказаний хворим, у яких раніше відзначалися реакції гіперчутливості на паклітаксел або будь-який інший компонент лікарського препарату, особливо олії рицинової поліоксіетильованої.
Ø Паклітаксел не слід застосовувати для лікування хворих із початковим вмістом нейтрофілів менше 1,5 × 109 /л (менше 1 × 109 /л для хворих на саркому Капоші).
Ø Порушення функції печінки.
Ø Вірусні інфекції, захворювання серцево-судинної системи.
Спосіб застосування та дози.
Перед початком лікування паклітакселом для всіх пацієнтів слід здійснити премедикацію кортикостероїдами, антигістамінними препаратами і антагоністами H2, наприклад, за схемами, наведеними в таблиці 1.
Таблиця 1
Лікарський
засіб
Доза
Проміжок часу
до введення паклітакселу
Дексаметазон
20 мг перорально* або внутрішньовенно
при пероральному застосуванні:
приблизно за 12 і 6 годин
або
при внутрішньовенному
введенні: за 30-60 хв
Дифенгідрамін**
50 мг
внутрішньовенно
30-60 хв
Циметидин
300 мг
внутрішньовенно
30-60 хв
або
Ранітидин
50 мг
внутрішньовенно
30-60 хв
*8-20 мг для хворих на СКL.
**Еквівалент антигістамінного засобу (наприклад, хлорфенірамін).
Паклітаксел слід вводити крізь вбудований у катетер мікропористий мембранний фільтр із розміром отворів £ 0,22 мкм.
Рак яєчника
Терапія першої лінії раку яєчників.
Рекомендують комбіновану схему паклітакселу і цисплатину. Залежно від тривалості інфузії рекомендують застосування двох доз паклітакселу:
– 175 мг/м2 паклітакселу вводять шляхом внутрішньовенної інфузії впродовж 3 годин з подальшим введенням 75 мг/м2 цисплатину, терапію повторюють з інтервалом у 3 тижні;
– 135 мг/м2 паклітакселу у вигляді інфузії протягом 24 годин, з наступним введенням 75 мг/м2 цисплатину, з інтервалом 3 тижні між курсами лікування.
Терапія другої лінії раку яєчників.
Рекомендована доза паклітакселу становить 175 мг/м2 для введення протягом 3 годин, з інтервалом 3 тижні між курсами лікування.
Рак молочної залози
Ад’ювантна хіміотерапія карциноми молочної залози.
Рекомендована доза паклітакселу становить 175 мг/м2 для введення протягом 3 годин, з інтервалом 3 тижні в ході 4 курсів лікування після лікування AЦ.
Терапія першої лінії карциноми молочної залози.
Якщо паклітаксел застосовують у комбінації з доксорубіцином (50 мг/м2), то паклітаксел слід вводити через 24 години після введення доксорубіцину. Рекомендована доза паклітакселу становить 175 мг/м2 для внутрішньовенного введення протягом 3 годин, з інтервалом 3 тижні між курсами лікування. У комбінації з трастузумабом рекомендована доза паклітакселу становить 175 мг/м2 для внутрішньовенного введення протягом 3 годин, з інтервалом 3 тижні між курсами лікування. У комбінації з трастузумабом введення паклітакселу у вигляді інфузії можна розпочинати через день після введення першої дози трастузумабу або безпосередньо після введення наступної дози трастузумабу, якщо попередня доза трастузумабу добре переносилася пацієнтом.
Терапія другої лінії карциноми молочної залози.
Рекомендована доза паклітакселу становить 175 мг/м2 для введення протягом 3 годин, з інтервалом 3 тижні між курсами лікування.
Недрібноклітинний рак легенів
Рекомендована доза паклітакселу становить 100 мг/м2 для введення протягом 3 годин, з наступним введенням 80 мг/м2 цисплатину, з інтервалом 3 тижні між курсами лікування.
Хіміотерапія саркоми Капоші (СК) у хворих на СНІД
Рекомендована доза паклітакселу становить 100 мг/м2 для введення у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 3 годин кожні 2 тижні.
Слід вводити дози паклітакселу згідно індивідуальної переносимості кожного пацієнта.
Не слід проводити лікування паклітакселом повторно до тих пір, поки кількість нейтрофілів не буде становити ³ 1,5 × 109/л (³ 1 ×109/л для хворих на СК), а кількість тромбоцитів не буде становити ³ 100 × 109/л (³ 75 × 109/л для хворих на СК). Якщо у пацієнтів розвивається тяжка нейтропенія (кількість нейтрофілів