Памидрия аналоги и цены

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПАМІДРІЯ – 60

ПАМІДРІЯ – 90

(PAMIDRIA – 60)

(PAMIDRIA – 90)

Склад:

діюча речовина: динатрію памідронату пентагідрат;

1 флакон містить динатрію памідронату пентагідрат, еквівалентний безводному динатрію памідронату 60 мг або 90 мг;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), кислота фосфорна.

Лікарська форма. Ліофілізат для розчину для інфузій.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток. Бісфосфонати.

Код АТС M05B A03.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування захворювань у дорослих, що супроводжуються підвищеною активністю остеокластів:

– гіперкальціємія, зумовлена злоякісними пухлинами;

– метастази злоякісних пухлин у кістках (переважно остеолітичного характеру) і мієломна хвороба (множинна мієлома);

– хвороба Педжета.

Протипоказання.

– Підвищена чутливість до памідронату або інших бісфосфонатів чи до будь-яких інших компонентів препарату;

– період вагітності або годування груддю;

– дитячий вік.

Спосіб застосування та дози.

Препарат не можна вводити внутрішньовенно струминно.

Ліофілізат, що міститься у флаконі, слід спочатку розчинити у стерильній воді для ін'єкцій. Важливо звертати увагу на те, щоб порошок розчинявся повністю. рН відновленого розчину – 6,0-7,0. Отриманий розчин перед введенням слід додатково розвести розчином для інфузій, який не містить кальцію (наприклад, 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози).

Отриманий внаслідок цього розчин препарату вводять внутрішньовенно, повільно, шляхом інфузії.

Концентрація Памідрії в інфузійному розчині не повинна перевищувати 90 мг/250 мл. Швидкість інфузії препарату не повинна перевищувати 60 мг/год (1 мг/хв). Як правило, дозу препарату, що становить 90 мг і міститься в 250 мл інфузійного розчину, вводять протягом 2 годин.

Для пацієнтів з мієломною хворобою і при гіперкальціємії, зумовленій злоякісними пухлинами, не рекомендується перевищувати дозу Памідрії, що становить 90 мг, і вводити її в 500 мл інфузійного розчину більше 4 годин.

Для того, щоб звести до мінімуму локальні реакції у місці інфузії препарату, ін'єкційна голка повинна бути акуратно встановлена у просвіті вени відносно великого калібру.

Застосування для лікування дорослих і пацієнтів літнього віку.

Метастази злоякісних пухлин у кістках (переважно остеолітичного характеру) і мієломна хвороба.

Памідрію застосовують у дозі 90 мг у вигляді разових інфузій, які проводяться кожні 4 тижні. У пацієнтів з метастазами злоякісних пухлин у кістках, які отримують хіміотерапію з 3-тижневими інтервалами, Памідрія в дозі 90 мг також може застосовуватися з 3-тижневими інтервалами.

Гіперкальціємія, зумовлена злоякісними пухлинами.

Перед початком застосування препарату або в ході терапії рекомендується провести регідратацію хворого за допомогою 0,9 % розчину натрію хлориду. Сумарна доза Памідрії, яку застосовують протягом курсу лікування, залежить від початкового рівня кальцію у сироватці крові пацієнта. Наведені нижче рекомендації складені на підставі клінічних даних стосовно нескоригованих значень концентрації кальцію. Однак наведені у таблиці діапазони доз препарату можна застосовувати і для тих значень рівня кальцію, які скориговані після регідратації пацієнтів з урахуванням рівня білка або альбуміну сироватки крові.

Таблиця

Початковий рівень кальцію у

крові

Рекомендована сумарна доза

Памідрії

(мг)

(ммоль/л)

(мг%)

Не більше 3

Не більше 12

15 - 30

3 - 3,5

12 - 14

30 - 60

3,5 - 4

14 - 16

60 - 90

Більше 4

90

Сумарна доза Памідрії може бути введена як протягом одноразової інфузії, так і за допомогою декількох інфузій, що здійснюються протягом 2-4 послідовних днів.

Максимальна курсова доза препарату (і для першого, і для наступних курсів лікування) становить 90 мг.

Істотне зниження концентрації кальцію у сироватці крові, як правило, спостерігається через 24-48 годин після введення  препарату, а нормалізація цього показника – протягом 3-7 днів. Якщо нормалізація рівня кальцію у крові в межах указаного часу не досягається, можливо додаткове введення препарату. Тривалість збереження отриманого ефекту в окремих груп хворих різна. При відновленні гіперкальціємії проводяться повторні курси введення Памідрії. Клінічний досвід, накопичений до цього часу, свідчить про те, що зі збільшенням кількості курсів введення препарату ефективність памідронату динатрію може знижуватися.

Кісткова хвороба Педжета.

Рекомендована сумарна доза памідронату динатрію при проведенні курсу лікування становить 180-210 мг. Сумарна доза препарату, що досягає 180 мг, може бути введена або як 6 інфузій (по 30 мг 1 раз на тиждень), або   як   3 інфузії (по 60 мг через тиждень). Якщо для однієї інфузії припускається доза 60 мг, то в такому випадку для першого введення рекомендується застосовувати дозу 30 мг. Таким чином, сумарна курсова доза становить 210 мг. Цей режим дозування (але вже з пропуском початкової дози 30 мг) можна повторювати через 6 місяців до досягнення ремісії захворювання або у випадку загострення.

Застосування для лікування пацієнтів з порушенням функції нирок.

Препарат не потрібно застосовувати для лікування хворих з тяжкими порушеннями функцій нирок (кліренс креатиніну

Як і при застосуванні внутрішньовенно інших бісфосфонатів, рекомендується контролювати функцію нирок, наприклад, досліджувати креатинін сироватки до кожної дози препарату. У пацієнтів з метастазами злоякісних пухлин у кістках, які отримують памідронат динатрію, потрібно припинити терапію, доки функція нирок не повернеться на 10 % до початкового значення, якщо є ознаки погіршання функції нирок. Ця рекомендація основана на дослідженнях, у яких погіршання функції нирок було визначено як:

– для пацієнтів з нормальним початковим рівнем креатиніну, збільшення на 0,5 мг/дл;

– для пацієнтів з початковим рівнем креатиніну, що не відповідає нормі, збільшення на 1 мг/дл.

У пацієнтів з пухлинами з нормальною чи зниженою функцією нирок регулювання дози не потрібно при станах від незначного (кліренс креатиніну 61-90 мл/хв) до помірного погіршання функції нирок (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв). Для таких пацієнтів інфузія не повинна перевищувати 90 мг/4 год (приблизно 20-22 мг/год).

Застосування для лікування пацієнтів з порушенням функції печінки.

Для пацієнтів з помірним порушенням функції печінки корекція дози препарату не потрібна.

Побічні реакції.

Найчастіше зустрічаються такі небажані реакції, як безсимптомна гіпокальціємія і пропасниця (підвищення температури тіла на 1-2 ºС), які звичайно розвиваються у перші 48 годин після інфузії препарату. Пропасниця, як правило, минає самостійно і не потребує лікування.

Критерії оцінки: дуже часто (1/10), часто (1/100, 1/1000, 1/10 000,