ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПАМІФОС
(PAMIFOS)
Склад:
діюча речовина: pamidronic acid;
1 мл концентрату містить динатрію памідронату 3 мг, що відповідає 2,527 мг памідронової кислоти;
допоміжні речовини: натрію гідроксид, кислота хлористоводнева концентрована, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Концентрат для приготування розчину для інфузій.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток. Бісфосфонати. Код АТС M05B A03.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування захворювань, що супроводжуються підвищеною активністю остеокластів:
метастази злоякісних пухлин у кістках (переважно остеолітичного характеру) і мієломна хвороба (множинна мієлома) III стадії; гіперкальціємія, зумовлена злоякісними пухлинами.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до динатрію памідронату або до інших бісфосфонатів чи до компонентів препарату.
Спосіб застосування та дози.
Препарат Паміфос не можна вводити внутрішньовенно струминно.
Концентрат для інфузій перед введенням слід додатково розвести розчином для інфузій, який не містить кальцію (наприклад, 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози).
Концентрація Паміфосу в інфузійному розчині не повинна перевищувати 90 мг/250 мл. Отриманий внаслідок цього розчин Паміфосу вводять внутрішньовенно повільно шляхом інфузії.
Швидкість інфузії препарату не повинна перевищувати 60 мг/год (1 мг/хв). Як правило, дозу Паміфосу, що становить 90 мг і міститься в 250 мл інфузійного розчину, вводять протягом 2 годин.
Для пацієнтів з мієломною хворобою і при гіперкальціємії, зумовленій злоякісними пухлинами, не рекомендується перевищувати дозу Паміфосу, що становить 90 мг, і вводити її в 500 мл інфузійного розчину більше 4 годин.
Щоб звести до мінімуму локальні реакції у місці інфузії препарату, ін'єкційну голку необхідно акуратно встановити у просвіті вени відносно великого калібру.
Застосування для лікування дорослих і пацієнтів літнього віку.Метастази злоякісних пухлин у кістках (переважно остеолітичного характеру) і мієломна хвороба.
Паміфос застосовують у дозі 90 мг у вигляді разових інфузій, які проводяться кожні 4 тижні. У пацієнтів з метастазами злоякісних пухлин у кістках, які отримують хіміотерапію з тритижневими інтервалами, Паміфос у дозі 90 мг також можна застосовувати з тритижневими інтервалами.
Показання
Зразок лікування
Розчин для інфузій,
мг/мл
Швидкість інфузії, мг/год
Метастази у кістках
90 мг/2 год
кожні 4 тижні
90/250
45
Множинна мієлома
90 мг/4 год
кожні 4 тижні
90/500
22,5
Гіперкальціємія, зумовлена злоякісними пухлинами.
Перед початком застосування Паміфосу або в ході терапії рекомендується провести регідратацію хворого за допомогою 0,9 % розчину натрію хлориду. Сумарна доза Паміфосу, яка застосовується протягом курсу лікування, залежить від початкового рівня кальцію у сироватці крові пацієнта. Наведені нижче рекомендації складені на підставі клінічних даних стосовно невідкоригованих значень концентрації кальцію. Однак наведені в таблиці діапазони доз Паміфосу можна застосовувати і для тих значень рівня кальцію, які відкориговані після регідратації пацієнтів з урахуванням рівня білка або альбуміну сироватки крові.
Початковий рівень кальцію у крові
Рекомендована сумарна доза Паміфосу (мг)
(ммоль/л)
(мг %)
Не більше 3,0
Не більше 12,0
15 - 30
3,0 - 3,5
12,0 - 14,0
30 - 60
3,5 - 4,0
14,0 - 16,0
60 - 90
Понад 4,0
90
Сумарну дозу Паміфосу можна ввести як протягом одноразової інфузії, так і за допомогою кількох інфузій, що здійснюються протягом 2 - 4 послідовних днів.
Максимальна курсова доза препарату (і для першого, і для наступних курсів лікування) становить
90 мг.
Підвищення дози не посилює терапевтичного ефекту.
Істотне зниження концентрації кальцію у сироватці крові, як правило, спостерігається через 24 - 48 годин після введення Паміфосу, а нормалізація цього показника – протягом 3 - 7 днів. Якщо нормалізація рівня кальцію у крові в межах вказаного часу не досягається, можливе додаткове введення препарату. Тривалість збереження отриманого ефекту в окремих груп хворих різна. При відновленні гіперкальціємії проводяться повторні курси введення Паміфосу. Клінічний досвід, накопичений до цього часу, свідчить про те, що зі збільшенням кількості курсів введення препарату ефективність Паміфосу може знижуватися.
Застосування для лікування пацієнтів з порушенням функції нирок.Препарат не слід застосовувати для лікування хворих з тяжкими порушеннями функцій нирок (кліренс креатиніну
Як і при застосуванні інших внутрішньовенних бісфосфонатів, рекомендується контролювати функцію нирок, наприклад, досліджувати креатинін сироватки крові до введення кожної дози препарату. У пацієнтів з метастазами злоякісних пухлин у кістках, які отримують Паміфос, потрібно припинити терапію, якщо є ознаки погіршення функції нирок, доки функція нирок не повернеться на 10 % до початкового значення.
Фармакокінетичні дослідження, які проводились у пацієнтів з пухлинами, з нормальною чи зниженою функцією нирок, показали, що регулювання дози не потрібно при станах від незначного (кліренс креатиніну 61 - 90 мл/хв) до помірного погіршення функції нирок (кліренс креатиніну
30 - 60 мл/хв). Для таких пацієнтів інфузія не повинна перевищувати 90 мг/4 год (приблизно
20 - 22 мг/год).
Відсутні дані щодо застосування динатрію памідронату пацієнтам з порушенням функції печінки, тому рекомендацій щодо застосування препарату цим пацієнтам немає.
Застосування для лікування дітей.На сьогодні клінічний досвід застосування Паміфосу для лікування дітей і підлітків (