Состав: памидроновая кислота ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату ПАМІРЕДИН
(PAMIREDIN)
Склад:
діюча речовина: динатрію памідронат;
1 флакон містить 90 мг динатрію памідронату;
допоміжні речовини: маніт (Е 421).
Лікарська форма.
Ліофілізат для розчину для інфузій.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток. Бісфосфонати. Кислота памідронова. Код АТС М05В A03.
Клінічні характеристики.
Показання.
· Метастази злоякісних пухлин у кістки та мієломна хвороба;
· гіперкальціємія, зумовлена злоякісними пухлинами;
· хвороба Педжета (деформуючий остеїт).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до памідронової кислоти чи біфосфонатів, або інших компонентів, які входять до складу препарату; тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну
4,0
> 16
90
90 / 500
22,5
Зниження вмісту кальцію у крові відзначається протягом 24-48 годин після введення препарату, максимальний рівень зниження досягається через 3-7 діб.
Коли рівень кальцію не знижується протягом 2 діб, проводять повторну інфузію.
Рекомендація щодо дозування при кісткових метастазах і множинній мієломі.
При лікуванні переважно літичних кісткових метастазів і множинної мієломи рекомендована одноразова інфузія препарату у дозі 90 мг 1 раз на місяць, а хворим, які отримують хіміотерапію з інтервалом 3 тижні можна застосовувати препарат 1 раз на
3 тижні.
Рекомендація щодо дозування при кісткових метастазах і множинній мієломі.
Патологія
Дозування
Концентрація препарату
у розчині
Кісткові метастази
90 мг/2 год 1 раз у 3*-4 тижні
90 мг/250 мл
Множинна мієлома
90 мг/ 4 год 1 раз на місяць
90 мг/500 мл
*Для хворих, які отримують хіміотерапію, 1 раз у 3 тижні.
Рекомендація щодо дозування при хворобі Педжета.
Схема введення
Доза
Концентрація препарату
у розчині
Швидкість введення
Схема 1
Сумарна доза 180 мг
30 мг 1 раз на тиждень протягом 6 тижнів
30 мг у
250-500 мл
15 мг/год
Схема 2
Сумарна доза 210 мг
1 раз у 2 тижні.
Початкова доза
(1тиждень) 30 мг.
Наступні дози
(3, 5 і 7-й тиждень) – 60 мг.
30/60 мг у
250-500 мл
15 мг/год
Повторний курс
Сумарна доза 180 мг
60 мг 1 раз у 2 тижні. Всього 3 інфузії.
60 мг в
500 мл
15 мг/год
Правило приготування розчину для ін’єкцій.
Суху речовину, що знаходиться у флаконі, спочатку треба розчинити у стерильній воді для ін’єкцій (10 мл). Речовина має розчинитися повністю, розчин – бути прозорим, без часток або осаду. Потім отриманий розчин додатково розчинити 0,9 % розчином хлористого натрію або 5 % водним розчином глюкози для внутрішньовенних введень. Розчин можна використовувати протягом 24 годин за умови збереження при кімнатній температурі
(15-30 °С). Однак для запобігання мікробіологічного забруднення бажано використати розчин одразу після розведення. Загальний час між відновленням, розведенням, зберіганням у холодильнику при температурі 2-8 ºС та застосуванням не має перевищувати 24 години.
Застосування для лікування пацієнтів із порушенням функції нирок.
Препарат не потрібно застосовувати для лікування хворих із тяжкими порушеннями функцій нирок (кліренс креатиніну
Як і при застосуванні інших внутрішньовенних біфосфонатів, рекомендується контролювати функцію нирок, наприклад, визначати креатинін сироватки перед введенням кожної дози препарату. У пацієнтів з метастазами злоякісних пухлин у кістках, які отримують препарат, якщо є ознаки погіршання функції нирок, потрібно припинити терапію, поки функція нирок не повернеться на 10 % від початкового значення. Ця рекомендація основана на клінічних дослідженнях, в яких погіршення функції нирок було визначено як
· для пацієнтів з нормальним початковим креатиніном, збільшення його на 0,5 мг/дл;
· для пацієнтів з підвищеним початковим креатиніном, збільшення його на 1 мг/дл.
Для пацієнтів зі зниженою функцією нирок інфузія не має перевищувати 90 мг/4 год (приблизно 20-22 мг/год).
Застосування для лікування пацієнтів із порушенням функції печінки.
Фармакокінетичні дослідження показали, що для пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки корекція дози препарату не потрібна.
Побічні реакції.
Побічні реакції на препарат слабко виражені і є транзиторними. Най частіші небажані реакції – безсимптомна гіпокальціємія та пропасниця (підвищення температури тіла на 1-2 градуси), які розвиваються у перші 48 годин після інфузії. Пропасниця зазвичай минає самостійно і не потребує лікування. Гострі грипоподібні реакції зустрічаються, як правило, при першій інфузії.
Критерії оцінки частоти небажаних реакцій: дуже часто – (>1/10), часто – (>1/100, 1/1 000, 1/10 000,