ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПЕНТОСАН ПОЛІСУЛЬФАТ SP 54(PENTOSAN POLYSULFAT SP 54®)
Склад:
діюча речовина: pentosan polysulphate sodium;
1 мл розчину містить: пентозану полісульфату натрієвої солі 100 мг;
допоміжні речовини: кислота левулінова, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група.
Антитромботичні засоби. Код АТХ В01А Х.
Клінічні характеристики.
Показання.
Підтримуюча терапія порушень периферичного артеріального кровотоку (стадія IIb згідно класифікації по Фонтейну; переміжна кульгавість) для покращення переносимості фізичних навантажень під час ходьби.
Лікування гострих, підгострих та хронічних атеросклеротичних, тромботичних та тромбоемболічних захворювань. Профілактика тромботичних та тромбоемболічних ускладнень.
Протипоказання.
Пентосан полісульфат SP 54 не слід приймати/використовувати у разі:
· гіперчутливості до пентозану полісульфату натрієвої солі або будь-якого з компонентів препарату;
· тромбоцитопенії типу-II, зумовленої дією гепарину або пентозану полісульфату натрієвої солі, в анамнезі;
· кровотечі;
· геморагічного діатезу;
· гемофілічних станів;
· кровотечі виразок шлунково-кишкового тракту;
· нещодавнього крововиливу у головний мозок;
· операції на головному, спинному мозку або очах;
· спинно-мозкової анестезії;
· підозри на пухлини з ризиком кровотечі;
· тяжких захворювань печінки, нирок та підшлункової залози;
· підгострого інфекційного ендокардиту;
· загрозливого аборту;
· схильності до звичайного викидня;
· підозри на передлежання плаценти;
· ризику передчасного відшарування плаценти;
· інших ризиків, пов’язаних з вагітністю.
Спосіб застосування та дози.
Тяжкі гострі стани
а) Підшкірні ін’єкції
Як правило, 100 мг (1 ампула) підшкірно кожні 12 годин. У критичних випадках, особливо при гострій емболії, небезпечних для життя гострих порушеннях артеріального кровотоку, можна призначати 100 мг підшкірно з інтервалами не менше 8 годин у 1-й день лікування. Після зменшення симптомів гострого стану дозу можна поступово зменшити до 1 ампули (100 мг) на день. Зазвичай у цій дозі лікування слід продовжувати протягом 10 днів.
Голку слід вставляти під прямим кутом у складку шкіри, яка формується між великим та вказівним пальцями передньої або бокової черевної стінки. Також ін’єкції можна вводити в плече та стегно. Вводити препарат слід повільно.
Тривалість лікування залежить від етіології та тяжкості стану пацієнта. При тяжких гострих захворюваннях слід призначати ін’єкції або інфузії у дозах, зазначених вище, протягом періоду, що становить не більше 10 днів.
б) Внутрішньовенні ін’єкції після розведення
Дні 1-ий та 2-ий: 300 мг/24 год.
Дні 3-6-ий: 200 мг/24 год у відповідній кількості 0,9 % ізотонічного розчину або 5 % розчину глюкози.
Таку дозу можна скорегувати до потреб пацієнта.
Під час гострих епізодів, небезпечних для життя, дозу 100 мг можна вводити у вигляді ініціальної болюсної дози.
Розчин необхідно використати одразу ж після розведення.
Підгострі і хронічні стани
Зазвичай вводити по 1 ампулі (100 мг), 3 рази на тиждень, протягом 3-4 тижнів. Наступні ін’єкції робити через більш тривалі проміжки часу, особливо в тих випадках, коли одночасно проводити лікування з прийомом препарату у вигляді таблеток.
Пацієнтам призначати ін’єкції протягом кількох тижнів.
Побічні реакції.
Для визначення частоти побічних реакцій використані такі категорії:
дуже часто (≥ 1/10);
часто (≥ 1/100 -