ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ПЛЕОСТИН
(PLEOSTIN)
Склад:
діюча речовина: atorvastatin calcium;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить аторвастатину кальцію 10,82 мг, 21,64 мг, 43,28 мг у перерахуванні на аторвастатин 10 мг, 20 мг, 40 мг;
допоміжні речовини (таблетки по 10 мг, 20 мг): целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кальцію карбонат, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, вода очищена, магнію стеарат, опадрі білий (13В58802);
допоміжні речовини (таблетки по 40 мг): целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кальцію карбонат, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, вода очищена, магнію стеарат, опадрі білий (OY 58900).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Гіполіпідемічні засоби. Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази.
Код АТХ C10А А 05.
Клінічні характеристики.
Показання.
Профілактика серцево-судинної патології.
Профілактика ішемічної хвороби серця, її ускладнень та інсульту у пацієнтів з наявністю факторів ризику серцево-судинних захворювань: паління, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет, низький рівень холестерину ЛПВЩ (холестерин-ліпопротеїнів високої щільності) та наявність у сімейному анамнезі інформації про серцево-судинні захворювання в молодому віці.
Аторвастатин призначають для:
- зниженню ризику інфаркту міокарда;
- зниженню ризику інсульту;
- зниженню ризику процедур реваскуляризації при стенакардії.
Пацієнтам із сахарним діабетом 2-го типу і без клінічних симптомів коронарних захворювань, але з багаточисельними чинниками ризику розвитку коронарної хвороби серця, такими як ретинопатія, альбумінурія, куріння або гіпертензія, аторвастатин призначається для:
- зниження ризику інфаркту міокарду;
- зниження ризику інсульту
У пацієнтів з клінічними симптомами коронарних захворювань аторвастатин показаний для:
- зниження ризику розвитку нефатального інфаркту міокарда;
- зниження ризику розвитку фатального та не фатального інсульту;
- зниження ризику при проведенні процедур реваскуляризації;
- зниження ризику госпіталізації з приводу застійної серцевої недостатності;
- зниження ризику виникнення стенокардії.
Діти (10-17 років).
Аторвастатин призначається як допоміжний засіб до дієти для зниження рівня загального холестерину, Х-ЛНЩ (холестерин-ліпопротеїнів низької щільності) та аполіпопротеїну Б у хлопчиків і дівчаток у постменархіальний період, віком від 10 до 17 років із гетерозиготною родинною гіперхолестеринемією, якщо навіть за умови дотримання адекватної дієти
а) рівень Х-ЛНЩ залишається ≥190 мг/дл або
б) рівень Х-ЛНЩ залишається ≥160 мг/дл та:
- у сімейному анамнезі має місце виникнення серцево-судинних захворювань у молодому віці;
- у хворих дітей має місце два чи більше інших факторів ризику виникнення серцево- судинних захворювань (тютюнопаління, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет, низький рівень Х-ЛВЩ або наявність в сімейному анамнезі інформації про захворювання на серцево-судинні хвороби в молодому віці).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату; активні захворювання печінки або підвищення сироваткової активності трансаміназ (більш ніж у 3 рази порівняно з верхньою межею норми (ВМН) неясного ґенезу.
Спосіб застосування і дози.
Рекомендована початкова доза аторвастатину складає 10 або 20 мг один раз на добу. При необхідності значного зниження ЛПНЩ-Х (більше 45%) початкова доза може скласти
40 мг один раз на добу. Добова доза аторвастатину варіює від 10 до 80 мг. Аторвастатин може бути призначений однократно у будь-який час дня, незалежно від прийому їжі. Початкова і підтримуюча дози аторвастатину підбираються індивідуально відповідно до мети лікування і відповідь на препарат. На початку лікування і/або при підбору дози аторвастатину, необхідно визначити рівень ліпідів кожні 2-4 неділі и відповідно корегувати дозу.
Первинна гіперхолестеринемія та комбінована (змішана) гіперліпідемія. В більшості випадків достатньо призначити 10 мг один раз на добу. Результат лікування стає помітним через 2 тижні, максимальний ефект спостерігається через 4 тижні. Позитивні зміни підтримуються шляхом тривалого застосування.
Гомозиготна родинна гіперхолестеринемія. В більшості випадків у пацієнтів з гомозиготною родинною гіперхолестеринемією результат досягається застосуванням 80 мг Аторвастатину-ратіофарм 1 раз на добу, що забезпечує зниження рівня Х-ЛНЩ понад 15% (18 – 45%).
Гетерозиготна родинна гіперхолестеринемія в педіатричній практиці (10 – 17-річні пацієнти). Рекомендовано призначати Аторвастатин-ратіофарм у початковій дозі по 10 мг один раз на добу, щоденно. Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу, щоденно. Доза може бути підібрана індивідуально відповідно до завдань терапії, корекція дози може проводитися з інтервалом 4 тижні і більше.
Застосування для лікування пацієнтів з нирковою недостатністю. Захворювання нирок не впливають на концентрацію Аторвастатину-ратіофарм чи зменшення рівня Х-ЛНЩ у плазмі. Отже, немає потреби в корекції дози.
Застосування для лікування літніх пацієнтів. Різниці в безпеці, ефективності чи досягненні мети в лікуванні гіперхолестеринемії у літніх пацієнтів та пацієнтів інших вікових груп немає.
Побічні реакції:
Аторвастатин зазвичай добре переноситься. Побічні ефекти у більшості випадків легкого ступеня тяжкості та тимчасові. Дані про побічні реакції, наведені нижче, класифіковані за органами і системами та за частотою їх виникнення. Застосовується така класифікація за частотою виникнення побічних ефектів: дуже часто (³1/10); часто (³1/100 –