Состав: вакцина Інструкцій про застосування
Інструкцій про застосування
медичного імунобіологічного препарату
ПОЛІОРИКС™/РOLIORIХ™
Вакцина для профілактики поліомієліту інактивована
ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА:
міжнародна непатентована назва: Poliomyelitis vaccine (inactivated)
загальна характеристика: ПОЛІОРИКС™ містить інактивовані поліовіруси трьох типів, які культивують на клітинній лінії Vero, очищують та інактивують формальдегідом. ПОЛІОРИКС™ відповідає вимогам ВООЗ щодо виробництва біологічно активних речовин і вакцин для профілактики поліомієліту.
ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна доза вакцини (0,5 мл) містить: Діючі речовини: інактивований поліовірус типу 1 (Mahoney) - 40 D антигенних одиниць; інактивований поліовірус типу 2 (MEF-1) - 8 D антигенних одиниць; інактивований поліовірус типу 3 (Saukett) - 32 D антигенних одиниць.
Допоміжні речовини: поживне середовище 199, включаючи амінокислоти, 2-феноксіетанол, полісорбат 80, формальдегід, вода для ін'єкцій. Неоміцину сульфат та поліміксину сульфат представлені в залишковій кількості.
ФОРМА ВИПУСКУ
Розчин для ін'єкцій.
КОД за АТС: J07B F03.
ІМУНОБІОЛОГІЧНІ ТА БІОЛОГІЧНІ ОСОБЛИВОСТІ
Після первинного курсу двома дозами вакцини від 97 % до 100 % осіб мали нейтралізуючі антитіла до поліовірусів трьох серотипів. Усі особи мали нейтралізуючі антитіла після первинного курсу трьома дозами вакцини.
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ
Вакцина ПОЛІОРИКС™ призначена для активної імунізації з метою профілактики поліомієліту, починаючи з 2-х місячного віку.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ І ДОЗИ
Первинну та бустерну вакцинацію необхідно проводити відповідно до офіційних рекомендацій у кожній країні. Одна імунізуюча доза вакцини складає 0,5 мл. Загальною рекомендацією до застосування є введення трьох доз вакцини, починаючи з 2-місячного віку, з інтервалом від 4 до 8 тижнів між наступними дозами вакцини. Введення бустерної дози рекомендоване у віці від 4 до 6 років. Введення наступних бустерних доз рекомендоване через кожні 10 років для осіб, які подорожують до країн, ендемічних з поліомієліту.
ПОЛІОРИКС™ призначений для глибокого внутрішньом'язового введення:
· немовлятам: у передньолатеральну поверхню стегна;
· дітям старшого віку: у дельтоподібний м'яз.
При проведенні імунізації дітей на території України щодо схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими медичними препаратами слід керуватися діючими наказами МОЗ України.
ПОБІЧНА ДІЯ
Профіль побічних дій, наведений нижче, базується на даних, отриманих у клінічних дослідженнях із залученням немовлят та дітей. Однак, оскільки одночасно застосовувались інші вакцини, причинний взаємозв'язок наведених симптомів із застосуванням вакцини ПОЛІОРИКС™ не може бути встановлений.
Побічні дії, які вважаються хоча б можливо пов'язаними із застосуванням вакцини ПОЛІОРИКС™, класифіковані за частотою їх виникнення наступним чином:
Дуже часто (≥ 1/10)
Часто (від ≥ 1/100 до
Нечасто (від ≥ 1/1000 до
Рідко (від ≥ 1/10000 до
Дуже рідко (