ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПОВЕРКОРТ
(POWERCORT)
Склад:
діюча речовина: clobetasol;
1 г крему містить клобетазолу пропіонату 0,5 мг;
допоміжні речовини: олія мінеральна, парафін білий м'який, віск неіонний емульгований, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), бутилгідрокситолуол (Е 321), пропіленгліколь, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат безводний, вода очищена.
Лікарська форма. Крем.
Фармакотерапевтична група.
Кортикостероїди для місцевого застосування.
Код АТС D07А D01.
Клінічні характеристики. Показання.
Псоріаз (за винятком поширеного бляшкового псоріазу); стійкі екземи; червоний плескатий лишай; дискоїдний червоний вовчак та інші захворювання шкіри, що не піддаються лікуванню менш активними кортикостероїдами.
Протипоказання.
Рожеві вугри (розацеа), вугри (акне) та періоральний дерматит.
Періанальний та генітальний свербіж.
Ураження шкіри, спричинені вірусами (вірус простого герпесу, вітряної віспи).
Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Пошкодження шкіри, первинно інфіковане грибами або бактеріями; дерматози у дітей віком до одного року, що включають дерматити та пелюшкові висипи.
Спосіб застосування та дози.
Крем потрібно наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1-2 рази на день до покращання стану. Як і при застосуванні інших високоактивних кортикостероїдів, після досягнення контролю за захворюванням лікування слід припинити. Покращання від лікування настає індивідуально, у пацієнтів, які добре сприймають лікування, результат може з'явитися за кілька днів. Рекомендується продовжувати лікування не більше 4 тижнів; якщо покращання стану не настало, необхідно уточнити або переглянути діагноз.
Для попередження загострення захворювання можна проводити повторні короткі курси лікування препаратом Поверкорт. Якщо необхідне тривале постійне лікування стероїдами, потрібно використовувати інші, не такі сильнодіючі препарати. При дуже стійких ураженнях, особливо у місцях гіперкератозу, протизапальний ефект препарату Поверкорт при необхідності можна посилити накриттям ділянки поліетиленовою плівкою. Для досягнення позитивного результату накладати герметичну пов'язку на всю ніч. Уже досягнутий ефект підтримувати простим нанесенням препарату на шкіру без накриття плівкою.
Побічні реакції.
Імунна система
Підвищена чутливість.
Місцеві реакції підвищеної чутливості, такі як еритема, висипання, свербіж, кропив'янка, місцеве печіння шкіри та алергічні контактні дерматити можуть виникати у місцях нанесення і бути подібними до симптомів, для лікування яких призначений препарат.
Якщо виникають ознаки підвищеної чутливості, застосування препарату необхідно терміново припинити.
Ендокринна система
Ознаки гіперкортицизму.
Як і при застосуванні інших топічних кортикостероїдів, тривале застосування у великій кількості або нанесення на великі ділянки може призвести до появи ознак гіперкортизолізму внаслідок значної системної абсорбції. Такі випадки найбільш імовірні, якщо препарат застосовувати немовлятам та дітям, а також при використанні герметичної пов'язки. У немовлят пелюшки діють як герметична пов'язка.
За умови, що тижнева доза препарату у дорослих не перевищує 50 г, будь-яке пригнічення гіпофізу або надниркових залоз, очевидно, буде тимчасовим, зі швидким поверненням до нормального стану, як тільки короткий курс стероїдної терапії буде припинено.
Судинна система
Розширення поверхневих кровоносних судин.
Тривале та інтенсивне лікування високоактивними кортикостероїдними препаратами може спричинити розширення поверхневих кровоносних судин, особливо при використанні герметичних пов'язок або втиранні препарату у складки шкіри.
Шкіра та підшкірні тканини
Місцева атрофія, атрофічні смуги на шкірі, витончення шкіри, зміни пігментації, гіпертрихоз, загострення основних симптомів, пустульозна форма псоріазу.
Тривале та інтенсивне лікування високоактивними кортикостероїдними препаратами може спричиняти атрофічні зміни, такі як атрофічні смуги на шкірі і потоншання шкіри, особливо при використанні герметичних пов'язок або втиранні препарату у складки шкіри.
У поодиноких випадках лікування псоріазу кортикостероїдами (або його припинення) може спровокувати пустульозну форму хвороби.
Передозування.
Імовірність виникнення гострого передозування дуже незначна. У випадку виникнення хронічного передозування або неправильного застосування можуть виникнути ознаки гіперкортицизму, що потребують зменшення або поступового припинення застосування місцевих кортикостероїдів, яке необхідно проводити під медичним наглядом, враховуючи ризик виникнення недостатності надниркових залоз.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Місцеве застосування кортикостероїдів вагітним тваринам може спричиняти порушення внутрішньоутробного розвитку. Відповідність цих даних щодо людини не встановлена, однак місцеві стероїди не слід широко застосовувати для лікування вагітних у великих дозах або протягом тривалого часу.
Годування груддю.
Безпечність застосування клобетазолу пропіонату у період годування груддю не встановлена.
Діти.
Препарат протипоказаний для лікування дерматозів у дітей віком до 1 року, включаючи дерматити та пелюшкові висипи.
Особливості застосування.
Слід уникати довготривалого застосування препарату Поверкорт, особливо дітям, у зв'язку з імовірністю виникнення пригнічення функції надниркових залоз навіть без накладання оклюзивної пов'язки. При необхідності застосування препарату Поверкорт для лікування дітей рекомендується переглядати курс лікування щотижня. Треба зазначити, що пелюшки у малюків можуть виконувати роль герметичної пов'язки.
Довготривале застосування сильнодіючих топічних стероїдів може призвести до атрофічних змін шкіри, особливо обличчя. Це необхідно мати на увазі під час лікування таких уражень як псоріаз, дискоїдний червоний вовчак та тяжка екзема.
Якщо препарат потрібно нанести на повіки, треба впевнитися, що він не потрапить до ока, тому що може спричинити виникнення глаукоми.
Застосування місцевих стероїдів для лікування псоріазу може у деяких випадках зумовити рецидив захворювання, розвиток толерантності, підвищити ризик генералізованого гнійничкового псоріазу та розвитку локальної або системної (оборотне пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи) токсичності, у зв'язку з послабленою бар'єрною функцією шкіри. Тому при лікуванні псоріазу препаратом Поверкорт важливий ретельний догляд за пацієнтом.
У випадку лікування інфікованих запалень шкіри необхідно провести відповідну антимікробну терапію. Будь-яке розповсюдження інфекцій вимагає припинення терапії топічними кортикостероїдами і запровадження відповідної системної антимікробної терапії. Перед застосуванням герметичних пов'язок необхідно очистити шкіру, тому що тепло та вологість, які утворюються під пов'язкою, сприяють виникненню бактеріальної інфекції.
Пацієнтам необхідно мити руки після застосування клобетазолу пропіонату, якщо препарат не призначений для лікування рук.
Крем Поверкорт не слід розводити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Клобетазолу пропіонат не впливає будь-яким чином на здатність керувати автомобілем або роботу з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не описана.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Основним ефектом клобетазолу пропіонату стосовно шкіри є неспецифічна протизапальна дія завдяки вазоконстрикції та зменшенню синтезу колагену.
Фармакокінетика.
Проникнення клобетазолу пропіонату крізь шкіру у різних осіб різне і може збільшуватися при використанні оклюзивних пов'язок або у випадку запалення чи пошкодження шкіри. В осіб зі здоровою шкірою середні пікові концентрації клобетазолу пропіонату у плазмі 0,63 нг/мл в одному дослідженні спостерігалися через 8 годин після другого нанесення (через 13 годин після першого нанесення) 30 г 0,05 % мазі клобетазолу пропіонату. Після нанесення другої дози 30 г 0,05 % крему клобетазолу пропіонату середні пікові концентрації у плазмі крові були трохи вищими, ніж при нанесенні мазі і спостерігалися через 10 годин. В іншому дослідженні середні пікові концентрації (приблизно 2,3 нг/мл та 4,6 нг/мл) спостерігалися відповідно у пацієнтів із псоріазом та екземою через 3 години після одноразового нанесення 25 г0,05 % мазі клобетазолу пропіонату. Після абсорбції через шкіру препарат найімовірніше проходить той же метаболічний шлях, що й кортикостероїди після системного призначення. Однак системний метаболізм клобетазолу до кінця не встановлений.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: м'який крем білого кольору.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С, у недоступному для дітей місці.
Не заморожувати.
Упаковка.
По 5 г або 15 г крему в алюмінієвій тубі у картонній упаковці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
ГЛЕНМАРК ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ ЛТД.
Місцезнаходження.
Plot No. E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik- 422 007, Maharashtra, India.
Дільниця № Е-37/39, Ем. Ай. Ді. Сі., Сатпур, Насік-422 007, Махараштра, Індія.