ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
РИБОМУСТИН(RIBOMUSTIN®)
Склад:
діюча речовина: бендамустин;
1 флакон містить 25 мг або 100 мг бендамустину гідрохлориду;
допоміжна речовина: маніт (Е 421).
Лікарська форма. Порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Протипухлинний препарат, алкілуюча сполука.
Код АТС L01A A09.
Клінічні характеристики.
Показання.
- Терапія першої лінії розповсюджених стадій індолентних неходжкінських лімфом у складі комбінованої терапії.
- Лікування множинної мієломи ІІ стадії з прогресуванням або ІІІ стадії (за класифікацією Д’юрі-Сальмона) у комбінації з преднізоном.
- Хронічна лімфоцитарна лейкемія.
Протипоказання.
- Гіперчутливість до бендамустину гідрохлориду і/або манітолу;
- вагітність, передбачувана вагітність, період годування груддю;
- помірна та тяжка печінкова недостатність;
- жовтяниця;
- тяжке пригнічення кісткового мозку і виражені зміни кількості формених елементів у крові;
- хірургічне втручання менш ніж за 30 днів до початку лікування;
- інфекції, особливо ті, які супроводжуються лейкопенією (ризик генералізації інфекції);
- дитячий вік (через відсутність даних щодо ефективності та безпеки застосування препарату у дітей).
Спосіб застосування та дози.
Призначений для внутрішньовенного введення.
Рибомустин застосовують як засіб монотерапії або у складі комбінованих схем з іншими хіміотерапевтичними засобами в різних дозах і режимах. Далі наведено найчастіше застосовувані режими дозування і схеми, які вивчалися в клінічних дослідженнях. Існують і інші режими дозування та схеми застосування, які зазначені в спеціальній літературі.
Приклади схем і режимів дозування засобу (відповідно до показань):
Неходжкінські лімфоми
Схема «ВОР»: Рибомустин внутрішньовенно в дозі 60 мг/м2 у вигляді 30-хвилинної інфузії щодня з 1-го по 5-й день, вінкристин внутрішньовенно у дозі 2 мг в 1-й день, преднізон внутрішньовенно в дозі 100 мг/м2 щодня з 1-го по 5-й день; курс терапії повторюють через 3 тижні.
Множинна мієлома
Схема «ВР»: Рибомустин внутрішньовенно в дозі 120-150 мг/м2 у вигляді 60-хвилинної інфузії в 1-й і 2-й день, преднізон внутрішньовенно або перорально в дозі 60 мг/м2 щодня з 1-го по 4-й день; курс повторюють через 4 тижні.
Хронічна лімфоцитарна лейкемія
Рибомустин внутрішньовенно в дозі 70 - 100 мг/м2 у вигляді 30-хвилинної інфузії в 1-й і 2-й день; курс повторюють через 4 тижні.
Застосування пацієнтам з порушенням функції печінки
На підставі фармакокінетичних даних немає необхідності в корекції дози у пацієнтів з 30%-70% пухлинним або метастатичним ураженням печінки і нормальною або незначно зниженою функцією печінки (рівень білірубіну в сироватці крові 10 мл/хв.
Рекомендації щодо приготування розчину для інфузій.
Розчин Рибомустину готують відповідно до інструкції і вводять у вигляді нетривалої внутрішньовенної інфузії тривалістю 30-60 хв.
Для приготування розчину вміст флакона Рибомустину розчиняють у воді для ін'єкцій як зазначено нижче:
у флакон, що містить 25 мг бендамустину гідро хлориду, додають 10 мл води для ін'єкцій, після чого флакон струшують;
у флакон, що містить 100 мг бендамустину гідро хлориду, додають 40 мл води для ін'єкцій, після чого флакон струшують.
Відразу ж після одержання прозорого розчину (зазвичай через 5-10 хв) загальну дозу Рибомустину розводять 0,9 % розчином натрію хлориду, при цьому кінцевий об’єм розчину повинен бути близько 500 мл.
Розводити Рибомустин можна тільки ізотонічним розчином натрію хлориду; з іншими розчинами для ін'єкцій застосовувати його не слід.
Побічні реакції.
Побічні реакції перераховані за частотою їх реєстрації відповідно до наступної градації: дуже часті (>1/10); часті (>1/100, 1/1000, 1/10000,