ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
РОМАЗИК
(ROMAZIC)
Склад:
діюча речовина: rosuvastatine;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить розувастатину 5 мг або 10 мг, або 20 мг, або 40 мг, що еквівалентно 5,2 мг або 10,4 мг, або 20,8 мг, або 41,6 мг розувастатину кальцію;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, тип 1; лактози моногідрат, тип 2; целюлоза мікрокристалічна; натрію цитрат; кросповідон тип Б; кремній колоїдний безводний; магнію стеарат; оболонка (барвник Opadry II білий 33G28523, гіпромелоза, лактози моногідрат, макрогол, триацетин, титану діоксид (E 171)).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група.
Гіполіпідемічні засоби. Інгібітори ГМГ-КоА редуктази. Код АТС С10А А07.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування гіперхолестеринемії
Первинна гіперхолестеринемія (тип ІІа, включаючи сімейну гетерозиготну гіперхолестеринемію) або змішана дисліпідемія (тип ІІb) – як доповнення до дієти, коли дієта та інші немедикаментозні методи лікування (наприклад фізичні вправи, зменшення маси тіла) є недостатніми.
Сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія – як доповнення до дієти та інших методів лікування, направлених на зниження рівня ліпідів (наприклад аферез ЛПНЩ) або якщо таке лікування не підходить пацієнту.
Профілактика серцево-судинних захворювань
Для зниження ризику виникнення серйозних серцево-судинних порушень у дорослих пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку атеросклеротичних серцево-судинних захворювань, що підтверджується такими факторами ризику, як вік, артеріальна гіпертензія, низький рівень ХС-ЛПВЩ, підвищений рівень С-реактивного білка, паління або наявність у родинному анамнезі раннього розвитку ішемічної хвороби серця.
Лікування атеросклерозу
Для сповільнення або відстрочки прогресування захворювання у пацієнтів, яким показана ліпідознижувальна терапія.
Діти та підлітки (віком від 10 до 17 років: хлопчики – стадія ІІ за шкалою Тенера та вище, дівчата – через рік після першої менструації).
Лікування первинної гіперхолестеринемії (тип ІІа) або змішаної дисліпідемії (тип IІb) внаслідок гетерозиготної родинної гіперхолестеринемія – як доповнення до дієти, коли дієта або інші немедекаментозні методи (наприклад фізичні вправи, зменшення маси тіла) є недостатніми.
Протипоказання.
Гіперчутливість до розувастатину або до будь-якої з допоміжних речовин препарату; захворювання печінки в активній стадії, включаючи стійке підвищення активності трансаміназ сироватки крові невідомої етіології, а також підвищення активності будь-якої трансамінази сироватки крові більше ніж у 3 рази вище верхньої межі норми (ВМН); тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну Препарат у дозі 40 мг протипоказаний пацієнтам із факторами, що сприяють розвитку міопатії/рабдоміолізу. Такі фактори включають: порушення функції нирок помірного ступеня тяжкості (кліренс креатинінуСпосіб застосування та дози.
Перед початком лікування пацієнту слід призначити стандартну холестеринзнижуючу дієту, якої слід дотримуватись протягом лікування. Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від мети терапії та ефективності лікування, керуючись діючими узгодженими рекомендаціями.
Препарат можна застосовувати у будь-який час дня, незалежно від прийому їжі. Таблетку ковтають цілою, запиваючи водою.
Лікування гіперхолестеринемії
Рекомендована початкова доза становить 5 мг або 10 мг перорально 1 раз на добу для пацієнтів, які вперше застосовують статини, а також для пацієнтів, яких переводять з прийому інших інгібіторів ГМГ КоА-редуктази. При підборі початкової дози у кожного окремого пацієнта слід враховувати рівень холестерину і ризик виникнення серцево-судинних ускладнень у майбутньому, а також потенційний ризик розвитку побічних реакцій. Якщо необхідно, дозу можна поступово збільшувати, але не раніше ніж через 4 тижні. У зв’язку з підвищеною частотою розвитку побічних реакцій при застосуванні дози 40 мг порівняно з меншими дозами, питання про титрування до максимальної дози 40 мг слід розглядати лише стосовно пацієнтів з тяжкою формою гіперхолестеринемії при високому ризику розвитку серцево-судинних ускладнень (особливо в пацієнтів із сімейною гіперхолестеринемією), у яких не досягнуто бажаного результату лікування при застосуванні дози 20 мг та які знаходитимуться під регулярним подальшим спостереженням. При призначенні дози 40 мг рекомендовано нагляд спеціаліста.
Профілактика серцево-судинних захворювань
У ході дослідження зниження ризику розвитку серцево-судинних захворювань препарат застосовували в дозі 20 мг на добу. Слід проводити стандартне визначення рівня ліпідів та дотримуватися рекомендацій щодо дозування для лікування пацієнтів із гіперхолестеринемією.
Діти віком від 10 до 17 років (хлопці – II стадія за шкалою Тенера і дівчата, у яких менструальний цикл розпочався, як мінімум, 1 рік тому).
Лікування дітей потрібно проводити під наглядом лікаря.
Для дітей з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією звичайна початкова доза становить 5 мг на добу. Звичайний діапазон доз становить від 5 мг до 20 мг перорально 1 раз на добу. Титрування дози слід виконувати залежно від індивідуальної відповіді на лікування і переносимості препарату, як вказано у рекомендаціях щодо лікування дітей. Перед початком лікування розувастатином дітям слід призначити стандартну холестеринзнижуючу дієту, якої вони повинні дотримуватися протягом лікування розувастатином. Безпека і ефективність застосування доз, що перевищують 20 мг, у даній групі пацієнтів не вивчались.
Застосування пацієнтам літнього віку
Для пацієнтів віком від 70 років рекомендована початкова доза становить 5 мг.
Немає необхідності в іншій корекції дози залежно від віку.
Дозування для пацієнтів з порушенням функції нирок
Немає необхідності у корекції дози для пацієнтів з порушенням функції нирок легкого та помірного ступеня тяжкості.
Для пацієнтів з порушенням функції нирок помірного ступеня тяжкості рекомендована початкова доза становить 5 мг (кліренс креатиніну