І Н С Т Р У К Ц І Я для медичного застосування препарату CЕЛОФЕН
(SELOFEN)
Склад:
діюча речовина: zaleplon;
1 капсула містить залеплону 10 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат; склад капсули: желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172), еритрозин (Е 127), індигокармін (Е 132).
Лікарська форма. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Снодійні та седативні засоби. Код АТС N05C F03.
Клінічні характеристики.
Показання. Тяжка форма порушення сну, що проявляється утрудненням засинання.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Тяжка печінкова недостатність. Тяжка дихальна недостатність. Синдром нічного апное. Тяжка міастенія.
Спосіб застосування та дози. Селофен призначений для застосування дорослим.
Рекомендована добова доза становить 10 мг. Не можна приймати другу дозу препарату в ту саму ніч. Максимальна тривалість лікування становить 2 тижні.
Для осіб з печінковою недостатністю легкого або помірного ступеня, нирковою недостатністю, хронічною дихальною недостатністю рекомендується застосування добової дози 5 мг.
Не слід приймати залеплон під час їди або після неї, тому що це затримує абсорбцію препарату. Під час застосування залеплону не слід вживати алкоголь.
Селофен потрібно застосовувати безпосередньо перед вкладанням у ліжко, мінімум за 4 години до пробудження.
Побічні реакції.
Нижче наведено побічні ефекти та частота їхньої появи, які відмічалися під час клінічних досліджень залеплону.
Системні порушення
Не дуже часто (>1/1000, 1/100, 1/1000, 1/1000, 1/100,