ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
СEРОБІД®
(SEROBID)
Склад:
діюча речовина: сальметерол;
1 доза препарату містить 25 мкг сальметеролу (у формі сальметеролу ксинофоату);
допоміжні речовини: лецитин, етанол безводний, пропелент HFA-134a (тетрафторетан).
Лікарська форма. Інгаляція під тиском, суспензія.
Фармакотерапевтична група.
Протиастматичні засоби. Адренергічні препарати для інгаляційного застосування. Селективні агоністи b2-адренорецепторів. Код АТС R03A C12.
Клінічні характеристики.
Показання.
Регулярне симптоматичне додаткове лікування оборотної обструкції дихальних шляхів при бронхіальній астмі, у т.ч. у пацієнтів із нічними нападами астми, симптоми хвороби у яких недостатньо контролюються шляхом застосування інгаляційних кортикостероїдів.
Лікування хронічних обструктивних захворювань легенів (ХОЗЛ).
Попередження нападів астми, спровокованих фізичним навантаженням.
Протипоказання.
Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.
Спосіб застосування та дози.
Препарат призначений виключно для інгаляційного застосування.
Застосовувати препарат слід регулярно. Повний терапевтичний ефект досягається після кількох доз препарату. Оскільки існує можливість виникнення побічних ефектів при перевищенні доз препаратів такого класу, дозування і частоту застосування препарату можна збільшувати лише під наглядом лікаря.
Рекомендовані дози
Астма
Дорослі та діти, старші 12 років: 2 інгаляції (2 × 25 мкг сальметеролу) 2 рази на добу. При тяжкій обструкції дихальних шляхів дозу можна збільшити до 4 інгаляцій (4 × 25 мкг сальметеролу) 2 рази на добу.
Діти, старші 4 років: 2 інгаляції (2 × 25 мкг сальметеролу) 2 рази на добу.
Недостатність клінічних даних щодо застосування сальметеролу для лікування дітей віком до 4 років не дає змоги призначати препарат хворим цієї вікової групи.
Хронічні обструктивні захворювання легенів
Дорослі: 2 інгаляції (2 × 25 мкг сальметеролу) 2 рази на добу.
Діти: препарат при цьому показанні дітям не призначають.
Особливі групи пацієнтів
Змінювати дозу при лікуванні хворих літнього віку та хворих із нирковою недостатністю не потрібно. Даних щодо клінічного застосування сальметеролу для лікування хворих із печінковою недостатністю немає.
Інструкція з користування інгалятором
Перевірка інгалятора
Перед першим застосуванням інгалятора або після перерви у користуванні більше 1 тижня зняти ковпачок мундштука, злегка натискуючи на нього з боків, добре струснути інгалятор та зробити 1 розпилення у повітря, щоб переконатися у його адекватній роботі.
Рекомендації щодо користування інгалятором
1. Зняти ковпачок мундштука, злегка натискуючи на нього з боків.
2. Переконатися, що всередині та ззовні інгалятора, у т.ч. мундштука, немає сторонніх предметів.
3. Старанно струснути інгалятор, щоб видалити з інгалятора будь-який сторонній предмет і щоб його вміст був рівномірно змішаний.
4. Взяти інгалятор у руку вертикально між великим та іншими пальцями, причому великий палець має бути на корпусі інгалятора нижче мундштука.
5. Зробити максимально глибокий видих, потім помістити мундштук у рот між зубами і охопити його губами, не прикушуючи.
6. Роблячи вдих через рот, натиснути на верхівку інгалятора, щоб виконати розпилення сальметеролу, при цьому продовжувати повільно і глибоко вдихати. Одне натискання на верхівку інгалятора відповідає 1 дозі.
7. Затримати дихання, вийняти інгалятор з рота і зняти палець з верхівки інгалятора. Продовжувати затримувати дихання стільки, скільки можливо.
8. Якщо необхідно виконати подальші розпилення, зачекати приблизно 30 секунд, тримаючи інгалятор вертикально. Після цього виконати дії, описані у пунктах 3-7.
9. Насадити ковпачок мундштука на місце шляхом натискання у необхідному напрямку до появи клацання.
Діти. Може виникнути необхідність у тому, щоб інгаляції дітям проводили дорослі. Необхідно попросити дитину видихнути і виконати розпилення одразу після того, як вона почне вдих. Рекомендується освоювати техніку розпилення разом. Старші діти або ослаблені дорослі можуть тримати інгалятор обома руками. Слід покласти обидва вказівні пальці на верхівку інгалятора, а обидва великі пальці – на основу нижче мундштука.
Рекомендації щодо чищення інгалятора
Інгалятор слід чистити не рідше 1 разу на тиждень.
1. Зняти ковпачок мундштука.
2. Не виймати металевий контейнер з пластикового футляра.
3. Протерти зовнішню та внутрішню поверхню ковпачка мундштука та пластиковий футляр сухою серветкою.
4. Помістити ковпачок мундштука на місце.
Необхідно взяти до уваги!
Дії, описані у пунктах 5, 6 і 7, необхідно виконувати не поспішаючи.
Перед самим розпиленням вдихати потрібно якомога повільніше. Перші кілька разів слід потренуватися перед дзеркалом.
Якщо біля верхівки інгалятора або з боків рота з’явиться «хмарка», необхідно розпочати процедуру знову з пункту 2.
Одразу після використання закрити мундштук ковпачком, обережно натискуючи на нього до появи клацання.
Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, терапевтична ефективність може зменшитися при охолодженні балончика.
Не класти металевий контейнер у воду.
Не розбирати, не проколювати і не спалювати балон навіть після повного використання.
Побічні реакції.
Наведені нижче побічні реакції класифіковані за органами і системами та за частотою їх виникнення. Частота виникнення визначається як: дуже часто ³ 1/10; часто ³ 1/100,