Инструкция
по медицинскому применению препарата
Сибутрамин
Форма выпуска:
Капсулы по 10мг, 15мг № 30 или по 10мг, 15мг № 60.
Состав:
Действующее вещество – сибутрамин.
Вспомогательные вещества – МКЦ, кальция стеарат, краситель титана диоксид, краситель эритрозин, краситель патентованный голубой, желатин.
Фармакологическое действие:
Сибутрамин способствует увеличению чувства насыщения и снижению потребности в пище, увеличению термопродукции, воздействует на бурую жировую ткань, способствует снижению массы тела, увеличивает концентрацию в сыворотке крови литопротеинов высокой плотности.
Показания:
Сибутрамин показан для снижения массы тела при:
алиментарном ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/ м² и более;
амалиментарным ожирением с ИМТ 27 кг/ м² и более;
других факторах риска, обусловленных избыточной массой тела: сахарный диабет типа 2 или дислипопротеинемия (нарушение обмена липидов).
Способ применения:
Внутрь 1 раз в сутки. Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от индивидуальной переносимости. Рекомендуемая начальная доза: 10 мг, при плохой переносимости — 5 мг. Принимать утром, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (стакан воды). Препарат можно принимать как натощак, так и сочетать с приемом пищи.
Если в течение 4 недель после начала лечения не достигнуто снижение массы тела на 5% и более, то доза увеличивается до 15 мг в сутки.
Лечение Сибутрамином не должно продолжаться более 3 месяцев у больных, которые в течение 3-х месяцев лечения не удается достигнуть 5% уровня снижения массы тела от исходного уровня.
Лечение не следует продолжать, если после достигнутого снижения массы тела, пациент вновь прибавляет в массе тела 3 кг и более.
Длительность лечения не должна превышать 2 года, поскольку в течение большего срока данные об эффективности и безопасности отсутствуют.
Лечение должно осуществляться в комплексе с диетой и физическими упражнениями под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения.
Ограничения к применению:
Запрещено применение препарата при: повышенной чувствительность к сибутрамину или к другим компонентам препарата; наличии органических причин ожирения (например, гипотиреоз); серьезных нарушениях питания (нервная анорексия или нервная булимия); психических заболеваниях; синдроме Жиль-де ля Туретта (генерализованные тики); одновременном приеме ингибиторов моноаминоксидазы (например, фентермина, фенфлурамина, дексфенфлурамина, этиламфетамина, эфедрина) или их использование в течение 2 недель до назначения препарата Сибутрамин; применении других препаратов, действующих на центральную нервную систему (например, антидепрессантов, нейролептиков); применении препаратов, назначаемых при нарушениях сна, содержащих триптофан, а также других препаратов центрального действия для снижения массы тела; ишемической болезни сердца, декомпенсированной хронической сердечной недостаточности, врожденных пороках сердца, окклюзивных заболеваниях периферических артерий, тахикардии, аритмии, инсульте, транзиторных нарушениях мозгового кровообращения; неконтролируемой артериальной гипертензии (артериальное давление выше 145/90 мм.рт.ст.); тиреотоксикозе; тяжелых нарушениях функции печени и/или почек; доброкачественной гиперплазии предстательной железы; феохромоцитоме; закрытоугольной глаукоме; установленной фармакологической, наркотической или алкогольной зависимости.
С осторожностью назначать при: аритмии в анамнезе; хронической недостаточности кровообращения; заболеваний коронарных артерий; холелитиазе; артериальной гипертензии (контролируемая и в анамнезе); неврологических нарушениях, включая задержку умственного развития и судороги (в т.ч. в анамнезе); нарушении функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести, моторные и вербальные тики в анамнезе.
Запрещено в возрасте до 18 лет и от 65 лет.
Беременность:Запрещено принимать во время беременности и лактации. Женщины детородного возраста во время приема Сибутрамина должны пользоваться контрацептивными средствами.
Побочные эффекты:
Побочные эффекты возникают в начале лечения, а далее с течением времени ослабевают: сухость во рту и бессонница; головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии; изменение вкуса; тахикардия, сердцебиение, повышение артериального давления, вазодилатация; потеря аппетита; запор, тошнота и обострение геморроя; потливость; дисменорея; отеки; гриппоподобный синдром, зуд кожи; боль в спине, боль в животе, пародоксальное повышение аппетита, жажда; ринит, депрессия, сонливость, эмоциональная лабильность, тревожность, раздражительность, нервозность; острый интерстициальный нефрит; кровотечения, пурпура Шенлейн-Геноха (кровоизлияния в кожу); судороги, тромбоцитопения; транзиторное повышение активности «печеночных» ферментов в крови; возможен умеренный подъем артериального давления в покое на 1-3 мм.рт.ст. и умеренное увеличение пульса на 3-7 ударов в минуту.
Передозировка:
Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов.
Лечение: прием активированного угля, промывание желудка, симптоматическая терапия, назначение бета-адреноблокаторов при повышении артериального давления и тахикардии.
Особые указания:
Сибутрамин применяют только в тех случаях, когда все немедикаментозные мероприятия по снижению массы тела малоэффективны (снижение массы тела в течение 3 месяцев менее 5 кг).
У пациентов, принимающих Сибутрамин, необходимо измерять уровень артериального давления и частоту сердечных сокращений. В первые 2 месяца лечения эти параметры следует контролировать каждые 2 недели, а затем ежемесячно.
У пациентов с артериальной гипертензией, у которых на фоне гипотензивной терапии уровень артериального давления выше 145/90 мм.рт.ст., контроль должен проводиться особенно тщательно и, при необходимости, гораздо чаще.
У пациентов, у которых уровень артериального давления дважды при повторном измерении превышало уровень 145/90 мм.рт.ст., лечение препаратом Сибутрамин должно быть приостановлено.
Особого внимания требует одновременное назначение препаратов, увеличивающих интервал QT:
Н1-гистаминоблокаторы (астемизол, терфенадин);
антиаритмические препараты, увеличивающие интервал QT (амиодорон, хинидин, флекаинид, мексилетин, пропафенон, соталол);
стимулятор моторики желудочно-кишечного тракта цизаприд;
пимозид, сертиндол и трициклические антидепрессанты;
Интервал между приемом ингибиторов моноаминоксидазы (в т.ч. фуразолидона, прокарбазина, селегилина) и Сибутрамина должен составлять не менее 2 недель. Необходимо особое внимание обращать на такие симптомы, как прогрессирующее апноэ (нарушение дыхания), боль в грудной клетке и отеки на ногах.
Пропуск дозы препарата:
не принимайте в следующий прием двойную дозу препарата, продолжайте дальнейший прием препарата по предписанной схеме. Длительность приема Сибутрамин не более 2 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Прием препарата Сибутрамин может ограничить способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Одновременное применение нескольких препаратов, повышающих содержание серотонина в крови, может привести к серьезным последствиям. Например, при одновременном применении Сибутрамина:
с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (препаратами для лечения депрессии);
с некоторыми препаратами для лечения мигрени (суматриптан, дигидроэрготамин);
с сильнодействующими анальгетиками (пентазоцин, петидин, фентанил);
противокашлевыми препаратами (декстрометорфан).
Условия и сроки хранения:
Срок годности: 3 года. Условия хранения: в сухом месте при температуре не выше +25°С в недоступном для детей месте.