ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
СІКАПРОТЕКТ
(SICCAPROTECTâ)
Склад:
діючі речовини: 1 мл розчину містить 30 мг декспантенолу та 14 мг полівінілового спирту;
допоміжні речовини: бензалконію хлорид, калію гідрофосфат, калію дигідрофосфат, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Краплі очні.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Декспантенол. Код АТС S01Х A12.
Клінічні характеристики.
Показання.
- Симптоматичне лікування сухості рогівки та кон’юнктиви, спричиненої зниженням слізної секреції, що може бути пов’язано з місцевими чи системними захворюваннями або механічною нездатністю заплющити повіки;
- зволоження ока при носінні жорстких контактних лінз.
Протипоказання.
Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якого компонента препарату.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим препарат закапують у кон¢юнктивальний мішок по 1 краплі в кожне око до 6 разів на добу. У тяжких випадках Сікапротект можна закапувати щогодини.
Тривалість курсу лікування залежить від клінічної картини і встановлюється лікарем індивідуально. Зазвичай препарати штучних сліз застосовують упродовж життя, крім тих випадків, коли відповідні симптоми є тимчасовими і пов’язані з основним захворюванням або із реакцією на медикаментозне лікування.
При закапуванні очних крапель слід уникати будь-якого контакту наконечника крапельниці з оком або шкірою.
Побічні реакції.
У дуже поодиноких випадках можуть спостерігатися реакції гіперчутливості, наприклад, відчуття легкого печіння або сльозотеча, а також подразнення очей або біль в очах.
Передозування.
Про випадки передозування препарату відомості відсутні.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Контрольованих досліджень застосування препарату у період вагітності або годування груддю не проводилось. У дослідженнях на тваринах не було виявлено безпосереднього або опосередкованого шкідливого впливу препарату на вагітність, розвиток ембріона/плода, пологи та післяродовий розвиток.
У період вагітності або годування груддю препарат слід застосовувати з обережністю після ретельної оцінки лікарем співвідношення переваг та ризиків такого застосування.
Діти.
Досвід застосування препарату для лікування дітей відсутній.
Особливості застосування.
Бензалконію хлорид, який входить до складу препарату в якості консерванта, може спричиняти подразнення очей і обезбарвлення м’яких контактних лінз. Тому користуватись м’якими контактними лінзами під час лікування не дозволяється.
Жорсткі контактні лінзи слід знімати перед закапуванням очних крапель і повторно вставляти їх не раніше, ніж через 15 хвилин після застосування препарату.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Одразу після застосування Сікапротект може короткотерміново незначно впливати на гостроту зору і, таким чином, на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Спеціальних досліджень лікарських взаємодій препарату не проводилось.
При одночасному застосуванні препарату Сікапротект з іншими місцевими офтальмологічними препаратами слід витримувати 15-хвилинний інтервал між нанесеннями.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Очні краплі Сікапротект є комбінацією прекурсору пантотенової кислоти (вітаміну В5) та неіонної поверхнево-активної речовини, яка діє як штучні сльози при лікуванні синдрому «сухого ока».
Пантотенова кислота є компонентом коензиму А, який у вигляді ацетил-коензиму А є незамінним у метаболізмі жирів, цукрів та різних амінокислот. В усіх органах, у яких відбувається інтенсивний метаболізм, спостерігаються відносно високі концентрації коензиму А; його максимальні концентрації були знайдені у шкірі. Оскільки при ушкодженнях епітелію та глибоких тканин спостерігається місцева нестача коензиму А, місцеве застосування декспантенолу є особливо ефективним. Завдяки своїм протизапальним та протисвербіжним властивостям, а також здатності прискорювати грануляцію та реепітелізацію, декспантенол сприяє швидкому загоєнню запалення очей небактеріального генезу.
Полівініловий спирт має сильні адгезивні властивості по відношенню до рогівки і збільшує в’язкість очних крапель Сікапротект. Завдяки цьому подовжується час утримування препарату на поверхні ока.
Фармакокінетика. Не вивчалась.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний розчин.
Термін придатності. 3 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Застосовувати не більше 6 тижнів після першого відкриття флакону.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 оС, у захищеному від світла, недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 мл розчину крапель очних у флаконах-крапельницях, закритих ковпачками з контролем першого розкривання. По 1 флакону-крапельниці у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ/URSAPHARM Arzneimittel GmbH
Місцезнаходження. Індустрієштрассе 35, D-66129 Саарбрюкен, Німеччина/
Іndustriestrasse 35, D-66129 Saarbrucken, Germany.